腋窩多汗症患者におけるグリコピロレートの効果に関する用量範囲研究
2021年8月23日 更新者：Journey Medical Corporation
腋窩多汗症の被験者におけるグリコピロレートの効果に関するフェーズ2、無作為化、二重盲検、溶媒制御、用量範囲研究
この研究の目的は、腋窩多汗症の治療において、ビヒクルと比較したグリコピロレートの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、腋窩多汗症の被験者を登録し、ビヒクルと比較してグリコピロレートの4回投与の安全性と有効性を評価するように設計された、無作為化されたビヒクル制御の用量範囲研究です。 この研究には 5 つのアームがあります。
有効性は、多汗症疾患重症度スコア (HDSS)、皮膚科学生活の質指数 (DLQI)、および発汗の重量測定評価によって評価されます。
安全性は、研究中の指定された時間に、有害事象、局所皮膚反応、血清化学および血液検査、心電図、身体検査およびバイタルサインを通じて評価されます。
PKサンプルは、研究に参加する20〜30人の被験者から採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Gary M. Petrus, MD, PA
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Florida Academic Dermatology Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Kenneth R. Beer, MD, PA
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Shideler Clinical Research Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63122
- Saint Louis University Dermatology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, PC
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New Jersey
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Verona、New Jersey、アメリカ、07044
- The Dermatology Group, PC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J&S Studies, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Richmond、Virginia、アメリカ、23233
- WestEnd Dermatology Associates
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Women's Clinical Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Dermatology Associates
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Premier Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず。
- 原発性、少なくとも6ヶ月の腋窩多汗症。
- 3または4の多汗症疾患重症度スコア（HDSS）。
- 室温で安静時に各腋窩で 5 分間にわたって少なくとも 50 mg の発汗を重量測定で測定 (合計 100 mg)。
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性。
除外基準:
- 多汗症に対する以前の外科的処置。
- -腋窩の抗多汗症医療機器による以前の治療（承認済みまたは調査中）
- -1年以内の腋窩多汗症に対するボツリヌス毒素による前治療。
- コリン作動性、セロトニン作動性アンタゴニスト、およびドーパミン部分アゴニストによる治療は、抗うつ薬による多汗症を緩和すると考えられています。 -研究登録前の4か月未満の精神療法薬による治療。 -登録前4週間以内の局所または全身抗コリン作動薬、アドレナリン作動薬（クロニジン）、またはベータ遮断薬による治療。
- -4週間以内の腋窩イオン導入による以前の腋窩治療。
- -研究登録から2週間以内の非処方または処方制汗剤の腋窩使用。
- 二次性多汗症を引き起こす可能性のある状態の既知の病歴。
- -シェーグレン症候群または乾燥症候群の既知の病歴。
- -治験責任医師が臨床的に重要とみなしたスクリーニングECGの異常所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：車両
車両局所用ワイプ
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車両局所用ワイプ
他の名前：
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実験的：グリコピロレート 1.0%
グリコピロレート トピカル ワイプ 1.0%
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グリコピロレート トピカル ワイプ 1.0%
他の名前：
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実験的：グリコピロレート 2.0%
グリコピロレート トピカル ワイプ 2.0%
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グリコピロレート トピカル ワイプ 2.0%
他の名前：
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実験的：グリコピロレート 3.0%
グリコピロレート トピカル ワイプ 3.0%
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グリコピロレート トピカル ワイプ 3.0%
他の名前：
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実験的：グリコピロレート 4.0%
グリコピロレート トピカル ワイプ 4.0%
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グリコピロレート トピカル ワイプ 4.0%
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 4 週目までの重量測定発汗量の絶対変化
時間枠：ベースライン - 4 週目
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被験者は 30 分間環境に順応します。
乾いたガーゼの重さを量る。
次に、乾いたガーゼを対象の腋窩に当て、5 分間の発汗の間、対象の側または膝の上に腕を下ろします。
次に、汗をかいたガーゼの重さを量ります。
汗をかいたガーゼと乾いたガーゼの重量の差は、mg/5 分単位の汗の重量測定値です。
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ベースライン - 4 週目
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4週目にベースラインからHDSSが最低2段階改善した被験者の割合
時間枠：ベースライン - 4 週目
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HDSS は、日常生活への影響に基づいて被験者の状態の重症度を定性的に測定する疾患固有の診断ツールです。 1 (最高)、2、3、4 (最低) |
ベースライン - 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目にベースラインからHDSSが最低1グレード改善した被験者の割合
時間枠：ベースライン - 4 週目
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ベースライン - 4 週目
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6週目にベースラインからHDSSが最低1グレード改善した被験者の割合
時間枠：ベースライン - 6 週目
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ベースライン - 6 週目
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ベースラインから 6 週目までの重量測定発汗量の絶対変化
時間枠：ベースライン - 6 週目
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ベースライン - 6 週目
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4週目のベースラインからの皮膚科生活の質指数（DLQI）の変化
時間枠：ベースライン - 4 週目
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DLQI は、罹患者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定するために使用される 10 の質問のアンケートです。
各質問のスコアは次のとおりです。非常に (3)、かなり (2)、少し (1)、まったくそうではない (0)、関連性がない (0)。
各質問のスコアを合計して計算され、最大 30、最小 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。
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ベースライン - 4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。