En dosstudie av effekten av glykopyrrolat hos personer med axillär hyperhidros
23 augusti 2021 uppdaterad av: Journey Medical Corporation
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, dosvarierande studie av effekten av glykopyrrolat hos patienter med axillär hyperhidros
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av glykopyrrolat jämfört med vehikel för behandling av axillär hyperhidros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, vehikelkontrollerad, dosvarierande studie som registrerar försökspersoner med axillär hyperhidros och utformad för att bedöma säkerheten och effekten av fyra doser glykopyrrolat jämfört med vehikel. Det finns 5 armar i denna studie.
Effekten kommer att bedömas genom Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS), Dermatology Life Quality Index (DLQI) och en gravimetrisk bedömning av svettproduktion.
Säkerheten kommer att utvärderas, vid bestämda tidpunkter under studien, genom biverkningar, lokala hudsvar, serumkemi och hematologiska laboratorietester, EKG, fysisk undersökning och vitala tecken.
PK-prover kommer att tas från 20 till 30 försökspersoner som deltar i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
198
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Gary M. Petrus, MD, PA
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Kenneth R. Beer, MD, PA
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
- The Dermatology Group, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
- WestEnd Dermatology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Dermatology Associates
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Primär, axillär hyperhidros av minst 6 månaders varaktighet.
- En Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) på 3 eller 4.
- En gravimetrisk mätning av svettproduktion på minst 50 mg under 5 minuter i varje axill (totalt 100 mg) i vila vid rumstemperatur.
- Hanar eller icke-gravida, icke-digivande honor.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kirurgiskt ingrepp för hyperhidros.
- All tidigare behandling med en axillär medicinteknisk produkt mot hyperhidros (godkänd eller undersökning)
- Tidigare behandling med botulinumtoxin för axillär hyperhidros inom 1 år.
- Behandling med kolinerga, serotonerga antagonister och partiella dopaminagonister som tros lindra antidepressivt inducerad hyperhidros. Behandling med psykoterapeutiska läkemedel under mindre än 4 månader före studieinskrivning. - Behandling med topikala eller systemiska antikolinergika, adrenerga agonister (klonidin) eller betablockerare inom 4 veckor före inskrivning.
- Tidigare axillär behandling med axillär jontofores inom 4 veckor.
- Axillär användning av receptfria eller receptbelagda antiperspiranter inom 2 veckor efter studieregistreringen.
- Känd historia av ett tillstånd som kan orsaka sekundär hyperhidros.
- Känd historia av Sjögrens syndrom eller Sicca syndrom.
- Onormala fynd vid screening av EKG som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Aktuella våtservetter för fordon
|
Aktuella våtservetter för fordon
Andra namn:
|
|
Experimentell: glykopyrrolat, 1,0 %
glykopyrrolat topiska våtservetter, 1,0 %
|
glykopyrrolat topiska våtservetter, 1,0 %
Andra namn:
|
|
Experimentell: glykopyrrolat, 2,0 %
glykopyrrolat topiska våtservetter, 2,0 %
|
glykopyrrolat topiska våtservetter, 2,0 %
Andra namn:
|
|
Experimentell: glykopyrrolat, 3,0 %
glykopyrrolat topiska våtservetter, 3,0 %
|
glykopyrrolat topiska våtservetter, 3,0 %
Andra namn:
|
|
Experimentell: glykopyrrolat, 4,0 %
glykopyrrolat topiska våtservetter, 4,0 %
|
glykopyrrolat topiska våtservetter, 4,0 %
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring i den gravimetriskt uppmätta svettproduktionen från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje – vecka 4
|
Försöken vänjer sig vid miljön i 30 minuter.
Torr gasväv vägs.
Den torra gasväven appliceras sedan på patientens armhåla med armen nere vid patientens sida eller i knäet under den 5-minutersperiod av svettproduktion.
Gasväven med svetten vägs sedan.
Skillnaden mellan vikten av gasväv med svett och torr gasväv är det gravimetriska svettmåttet i mg/5min.
|
Baslinje – vecka 4
|
|
Procentandel av försökspersoner som har en minsta 2-gradig förbättring i HDSS från baslinjen vid vecka 4
Tidsram: Baslinje – vecka 4
|
HDSS är ett sjukdomsspecifikt diagnostiskt verktyg som ger ett kvalitativt mått på svårighetsgraden av försökspersonernas tillstånd baserat på hur det påverkar dagliga aktiviteter. 1 (bäst), 2, 3, 4 (sämst) |
Baslinje – vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som har en minsta 1-gradig förbättring i HDSS från baslinjen vid vecka 4
Tidsram: Baslinje – vecka 4
|
Baslinje – vecka 4
|
|
|
Procentandel av försökspersoner som har en minsta 1-gradig förbättring i HDSS från baslinjen vid vecka 6
Tidsram: Baslinje – vecka 6
|
Baslinje – vecka 6
|
|
|
Absolut förändring i den gravimetriskt uppmätta svettproduktionen från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje – vecka 6
|
Baslinje – vecka 6
|
|
|
Förändring i dermatologins livskvalitetsindex (DLQI) från baslinjen vid vecka 4
Tidsram: Baslinje – vecka 4
|
DLQI är ett frågeformulär med tio frågor som används för att mäta hur hudsjukdomar påverkar livskvaliteten för en drabbad person.
Poängsättningen för varje fråga är som följer: Mycket (3), Mycket (2), Lite (1), Inte alls (0), Ej relevant (0).
Beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i max 30 och min 0. Högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
|
Baslinje – vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2013
Första postat (Uppskatta)
20 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRM04-HH01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyperhidros
-
Stanford UniversityAvslutadHyperhidros | Hyperhidrosis Palmaris och PlantarisFörenta staterna
-
University of Sao PauloRekryteringHyperhidrosis Primär Focal PalmsBrasilien