Um estudo de variação de dose do efeito do glicopirrolato em indivíduos com hiperidrose axilar
23 de agosto de 2021 atualizado por: Journey Medical Corporation
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, com variação de dose do efeito do glicopirrolato em indivíduos com hiperidrose axilar
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do glicopirrolato em relação ao veículo para o tratamento da hiperidrose axilar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado por veículo, de variação de dose, envolvendo indivíduos com hiperidrose axilar e projetado para avaliar a segurança e a eficácia de quatro doses de glicopirrolato em comparação com o veículo. Existem 5 braços neste estudo.
A eficácia será avaliada através do Índice de Gravidade da Doença de Hiperidrose (HDSS), Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) e uma avaliação gravimétrica da produção de suor.
A segurança será avaliada, em momentos específicos durante o estudo, por meio de eventos adversos, respostas cutâneas locais, química sérica e testes laboratoriais de hematologia, ECGs, exame físico e sinais vitais.
Amostras farmacocinéticas serão coletadas de 20 a 30 indivíduos participantes do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Gary M. Petrus, MD, PA
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Kenneth R. Beer, MD, PA
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- Saint Louis University Dermatology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- The Dermatology Group, PC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- WestEnd Dermatology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Women's Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Dermatology Associates
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Premier Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18 anos ou mais.
- Hiperidrose axilar primária com pelo menos 6 meses de duração.
- Uma pontuação de gravidade da doença de hiperidrose (HDSS) de 3 ou 4.
- Uma medição gravimétrica da produção de suor de pelo menos 50 mg em 5 minutos em cada axila (total de 100 mg) em repouso à temperatura ambiente.
- Machos ou fêmeas não grávidas e não lactantes.
Critério de exclusão:
- Procedimento cirúrgico prévio para hiperidrose.
- Qualquer tratamento anterior com um dispositivo médico anti-hiperidrose axilar (aprovado ou experimental)
- Tratamento prévio com toxina botulínica para hiperidrose axilar em 1 ano.
- Acredita-se que o tratamento com antagonistas colinérgicos, serotoninérgicos e agonistas parciais da dopamina alivia a hiperidrose induzida por antidepressivos. Tratamento com medicamentos psicoterapêuticos por menos de 4 meses antes da inscrição no estudo. - Tratamento com anticolinérgicos tópicos ou sistêmicos, agonistas adrenérgicos (clonidina) ou betabloqueadores nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- Tratamento axilar prévio com iontoforese axilar dentro de 4 semanas.
- Uso axilar de antitranspirantes sem prescrição ou prescritos dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo.
- História conhecida de uma condição que pode causar hiperidrose secundária.
- História conhecida de síndrome de Sjögren ou síndrome de Sicca.
- Achados anormais no ECG de triagem considerados clinicamente significativos pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Veículo
Toalhitas Tópicas para Veículos
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Toalhitas Tópicas para Veículos
Outros nomes:
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Experimental: glicopirrolato, 1,0%
Lenços Tópicos de glicopirrolato, 1,0%
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Lenços Tópicos de glicopirrolato, 1,0%
Outros nomes:
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Experimental: glicopirrolato, 2,0%
Lenços Tópicos de glicopirrolato, 2,0%
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Lenços Tópicos de glicopirrolato, 2,0%
Outros nomes:
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Experimental: glicopirrolato, 3,0%
Lenços Tópicos de glicopirrolato, 3,0%
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Lenços Tópicos de glicopirrolato, 3,0%
Outros nomes:
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Experimental: glicopirrolato, 4,0%
Lenços Tópicos de glicopirrolato, 4,0%
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Lenços Tópicos de glicopirrolato, 4,0%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta na produção de suor medida gravimetricamente desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base - Semana 4
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Os indivíduos são aclimatados ao ambiente por 30 minutos.
A gaze seca é pesada.
A gaze seca é então aplicada na axila do sujeito com o braço ao lado do sujeito ou no colo durante o período de 5 minutos de produção de suor.
A gaze com o suor é então pesada.
A diferença entre o Peso da gaze com suor e a gaze seca é a medida gravimétrica do suor em mg/5min.
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Linha de base - Semana 4
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Porcentagem de indivíduos que tiveram uma melhoria mínima de 2 graus no HDSS desde a linha de base na semana 4
Prazo: Linha de base - Semana 4
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HDSS é uma ferramenta de diagnóstico específica da doença que fornece uma medida qualitativa da gravidade da condição dos indivíduos com base em como ela afeta as atividades diárias. 1 (Melhor), 2, 3, 4 (Pior) |
Linha de base - Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que tiveram uma melhoria mínima de 1 grau no HDSS desde a linha de base na semana 4
Prazo: Linha de base - Semana 4
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Linha de base - Semana 4
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Porcentagem de indivíduos que tiveram uma melhoria mínima de 1 grau no HDSS desde a linha de base na semana 6
Prazo: Linha de base - Semana 6
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Linha de base - Semana 6
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Alteração absoluta na produção de suor medida gravimetricamente desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base - Semana 6
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Linha de base - Semana 6
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Mudança no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) da linha de base na semana 4
Prazo: Linha de base - Semana 4
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O DLQI é um questionário de dez perguntas, usado para medir o impacto da doença de pele na qualidade de vida de uma pessoa afetada.
A pontuação de cada questão é a seguinte: Muito (3), Muito (2), Um pouco (1), Nada (0), Nada relevante (0).
É calculado somando a pontuação de cada questão, resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
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Linha de base - Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRM04-HH01
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