Исследование влияния гликопирролата на дозу у субъектов с подмышечным гипергидрозом
23 августа 2021 г. обновлено: Journey Medical Corporation
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, исследование дозирования эффекта гликопирролата у субъектов с подмышечным гипергидрозом
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности гликопирролата по сравнению с носителем для лечения подмышечного гипергидроза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, контролируемое носителем исследование с диапазоном доз, в котором участвуют пациенты с подмышечным гипергидрозом, предназначено для оценки безопасности и эффективности четырех доз гликопирролата по сравнению с носителем. В этом исследовании 5 рук.
Эффективность будет оцениваться по шкале тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS), дерматологическому индексу качества жизни (DLQI) и гравиметрической оценке потоотделения.
Безопасность будет оцениваться в определенное время в ходе исследования по нежелательным явлениям, местным кожным реакциям, биохимическому анализу сыворотки и гематологическим лабораторным исследованиям, ЭКГ, физикальному обследованию и показателям жизнедеятельности.
Образцы ПК будут взяты у 20-30 субъектов, участвующих в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Gary M. Petrus, MD, PA
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Kenneth R. Beer, MD, PA
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
- The Dermatology Group, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
- WestEnd Dermatology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Dermatology Associates
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.
- Первичный подмышечный гипергидроз продолжительностью не менее 6 мес.
- Оценка тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) 3 или 4.
- Гравиметрическое измерение выработки пота не менее 50 мг в течение 5 минут в каждой подмышечной впадине (всего 100 мг) в состоянии покоя при комнатной температуре.
- Самцы или небеременные, некормящие самки.
Критерий исключения:
- Предшествующая хирургическая процедура по поводу гипергидроза.
- Любое предшествующее лечение подмышечным медицинским устройством против гипергидроза (утвержденным или экспериментальным)
- Предварительное лечение ботулиническим токсином по поводу подмышечного гипергидроза в течение 1 года.
- Лечение холинергическими, серотонинергическими антагонистами и частичными агонистами допамина, как считается, облегчает гипергидроз, вызванный антидепрессантами. Лечение психотерапевтическими препаратами менее чем за 4 месяца до включения в исследование. - Лечение местными или системными антихолинергическими средствами, адреномиметиками (клонидин) или бета-блокаторами в течение 4 недель до регистрации.
- Предварительное лечение подмышечной области с подмышечным ионтофорезом в течение 4 недель.
- Дополнительное использование безрецептурных или отпускаемых по рецепту антиперспирантов в течение 2 недель после включения в исследование.
- Известная история состояния, которое может вызвать вторичный гипергидроз.
- Известная история синдрома Шегрена или синдрома Сикки.
- Аномальные результаты скрининговой ЭКГ, признанные исследователем клинически значимыми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Влажные салфетки для автомобилей
|
Влажные салфетки для автомобилей
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: гликопирролат, 1,0%
гликопирролатные салфетки для местного применения, 1,0%
|
гликопирролатные салфетки для местного применения, 1,0%
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: гликопирролат, 2,0%
гликопирролатные салфетки для местного применения, 2,0%
|
гликопирролатные салфетки для местного применения, 2,0%
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: гликопирролат, 3,0%
гликопирролатные салфетки для местного применения, 3,0%
|
гликопирролатные салфетки для местного применения, 3,0%
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: гликопирролат, 4,0%
гликопирролатные салфетки для местного применения, 4,0%
|
гликопирролатные салфетки для местного применения, 4,0%
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение гравиметрически измеренного потоотделения от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 4
|
Субъекты акклиматизируются к окружающей среде в течение 30 минут.
Сухую марлю взвешивают.
Затем сухую марлю прикладывают к подмышечной впадине субъекта, опустив руку рядом с субъектом или на его колени в течение 5-минутного периода потоотделения.
Затем марлю с потом взвешивают.
Разница между весом марли с потом и сухой марли представляет собой гравиметрическое измерение пота в мг/5 мин.
|
Исходный уровень - неделя 4
|
|
Процент субъектов, у которых улучшение HDSS минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 4
|
HDSS — это диагностический инструмент для конкретных заболеваний, который обеспечивает качественную оценку тяжести состояния субъектов на основе того, как оно влияет на повседневную деятельность. 1 (лучший), 2, 3, 4 (худший) |
Исходный уровень - неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, у которых улучшение HDSS минимум на 1 балл по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 4
|
Исходный уровень - неделя 4
|
|
|
Процент субъектов, у которых улучшение HDSS минимум на 1 балл по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 6
|
Исходный уровень - неделя 6
|
|
|
Абсолютное изменение гравиметрически измеренного потоотделения от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 6
|
Исходный уровень - неделя 6
|
|
|
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 4
|
DLQI представляет собой опросник из десяти вопросов, используемый для измерения влияния кожного заболевания на качество жизни больного человека.
Оценка каждого вопроса выглядит следующим образом: Очень сильно (3), Много (2), Немного (1), Совсем нет (0), Не имеет значения (0).
Рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимальное значение 30 и минимальное значение 0. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
|
Исходный уровень - неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRM04-HH01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .