Een dosisvariërend onderzoek naar het effect van glycopyrrolaat bij proefpersonen met axillaire hyperhidrose
23 augustus 2021 bijgewerkt door: Journey Medical Corporation
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, dosis-variërende studie van het effect van glycopyrrolaat bij proefpersonen met axillaire hyperhidrose
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van glycopyrrolaat te evalueren in vergelijking met vehiculum voor de behandeling van axillaire hyperhidrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, vehiculumgecontroleerde studie met dosisbereik bij proefpersonen met axillaire hyperhidrose en ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van vier doses glycopyrrolaat te beoordelen in vergelijking met vehiculum. Er zijn 5 armen in deze studie.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van de Hyperhidrose Disease Severity Score (HDSS), Dermatology Life Quality Index (DLQI) en een gravimetrische beoordeling van de zweetproductie.
De veiligheid zal op gespecificeerde tijdstippen tijdens het onderzoek worden beoordeeld door middel van bijwerkingen, lokale huidreacties, serumchemie en hematologische laboratoriumtests, ECG's, lichamelijk onderzoek en vitale functies.
Er zullen PK-monsters worden genomen van 20 tot 30 proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
198
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Gary M. Petrus, MD, PA
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Kenneth R. Beer, MD, PA
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
- The Dermatology Group, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
- WestEnd Dermatology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Dermatology Associates
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Primaire, axillaire hyperhidrose van ten minste 6 maanden.
- Een Hyperhidrose Disease Severity Score (HDSS) van 3 of 4.
- Een gravimetrische meting van de zweetproductie van ten minste 50 mg gedurende 5 minuten in elke oksel (totaal 100 mg) in rust bij kamertemperatuur.
- Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande chirurgische procedure voor hyperhidrose.
- Elke eerdere behandeling met een axillair medisch hulpmiddel tegen hyperhidrose (goedgekeurd of in onderzoek)
- Eerdere behandeling met botulinumtoxine voor axillaire hyperhidrose binnen 1 jaar.
- Behandeling met cholinerge, serotonerge antagonisten en partiële dopamine-agonisten waarvan wordt aangenomen dat ze door antidepressiva veroorzaakte hyperhidrose verlichten. Behandeling met psychotherapeutische medicatie gedurende minder dan 4 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving. - Behandeling met topische of systemische anticholinergica, adrenerge agonisten (clonidine) of bètablokkers binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Voorafgaande okselbehandeling met okseliontoforese binnen 4 weken.
- Axillair gebruik van niet-voorgeschreven of voorgeschreven anti-transpiranten binnen 2 weken na inschrijving voor de studie.
- Bekende geschiedenis van een aandoening die secundaire hyperhidrose kan veroorzaken.
- Bekende geschiedenis van het syndroom van Sjögren of het syndroom van Sicca.
- Abnormale bevindingen op screening-ECG die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Actuele doekjes voor voertuigen
|
Actuele doekjes voor voertuigen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: glycopyrrolaat, 1,0%
glycopyrrolaat actuele doekjes, 1,0%
|
glycopyrrolaat actuele doekjes, 1,0%
Andere namen:
|
|
Experimenteel: glycopyrrolaat, 2,0%
glycopyrrolaat actuele doekjes, 2,0%
|
glycopyrrolaat actuele doekjes, 2,0%
Andere namen:
|
|
Experimenteel: glycopyrrolaat, 3,0%
glycopyrrolaat actuele doekjes, 3,0%
|
glycopyrrolaat actuele doekjes, 3,0%
Andere namen:
|
|
Experimenteel: glycopyrrolaat, 4,0%
glycopyrrolaat actuele doekjes, 4,0%
|
glycopyrrolaat actuele doekjes, 4,0%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in de gravimetrisch gemeten zweetproductie van basislijn tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn - Week 4
|
Onderwerpen worden gedurende 30 minuten aan de omgeving geacclimatiseerd.
Droog gaas wordt gewogen.
Het droge gaas wordt vervolgens op de oksel van de proefpersoon aangebracht met de arm naar beneden langs de zijkant van de proefpersoon of op zijn schoot gedurende de 5 minuten durende periode van zweetproductie.
Het gaasje met het zweet wordt dan gewogen.
Het verschil tussen het Gewicht van het gaasje met zweet en het droge gaasje is de gravimetrische zweetmeting in mg/5min.
|
Basislijn - Week 4
|
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van minimaal 2 graden in HDSS vanaf baseline in week 4
Tijdsspanne: Basislijn - Week 4
|
HDSS is een ziektespecifiek diagnostisch hulpmiddel dat een kwalitatieve maatstaf biedt voor de ernst van de toestand van de proefpersoon op basis van hoe deze de dagelijkse activiteiten beïnvloedt. 1 (beste), 2, 3, 4 (slechtste) |
Basislijn - Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van minimaal 1 graad in HDSS vanaf baseline in week 4
Tijdsspanne: Basislijn - Week 4
|
Basislijn - Week 4
|
|
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van minimaal 1 graad in HDSS vanaf baseline in week 6
Tijdsspanne: Basislijn - Week 6
|
Basislijn - Week 6
|
|
|
Absolute verandering in de gravimetrisch gemeten zweetproductie vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn - Week 6
|
Basislijn - Week 6
|
|
|
Verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI) vanaf baseline in week 4
Tijdsspanne: Basislijn - Week 4
|
De DLQI is een vragenlijst met tien vragen, die wordt gebruikt om de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van een getroffen persoon te meten.
De score van elke vraag is als volgt: heel veel (3), veel (2), een beetje (1), helemaal niet (0), niet relevant (0).
Wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, resulterend in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer kwaliteit van leven wordt aangetast.
|
Basislijn - Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRM04-HH01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .