Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu glikopirolanu na różne dawki u pacjentów z nadmierną potliwością pach

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Journey Medical Corporation

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, badanie z różnymi dawkami dotyczące wpływu glikopirolanu na osoby z nadmierną potliwością pach

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności glikopirolanu w porównaniu z nośnikiem w leczeniu nadmiernej potliwości pach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane za pomocą nośnika badanie z różnymi dawkami, do którego włączono pacjentów z nadmierną potliwością pachową i którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności czterech dawek glikopirolanu w porównaniu z zaróbką. W tym badaniu jest 5 ramion.

Skuteczność zostanie oceniona za pomocą skali ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS), dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) oraz grawimetrycznej oceny wydzielania potu.

Bezpieczeństwo będzie oceniane w określonych momentach podczas badania na podstawie zdarzeń niepożądanych, miejscowych reakcji skórnych, laboratoryjnych badań biochemicznych surowicy i hematologii, EKG, badania fizykalnego i parametrów życiowych.

Próbki PK zostaną pobrane od 20 do 30 osób biorących udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Gary M. Petrus, MD, PA
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Kenneth R. Beer, MD, PA
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
        • Saint Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • WestEnd Dermatology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Premier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy.
  • Pierwotna nadmierna potliwość pach, trwająca co najmniej 6 miesięcy.
  • Wynik ciężkości choroby nadmiernej potliwości (HDSS) 3 lub 4.
  • Grawimetryczny pomiar wytwarzania potu co najmniej 50 mg w ciągu 5 minut w każdej pachie (łącznie 100 mg) w spoczynku w temperaturze pokojowej.
  • Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy zabieg chirurgiczny z powodu nadmiernej potliwości.
  • Każde wcześniejsze leczenie pachowym wyrobem medycznym przeciw nadmiernej potliwości (zatwierdzone lub badane)
  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową nadpotliwości pach w ciągu 1 roku.
  • Leczenie antagonistami cholinergicznymi, serotoninergicznymi i częściowymi agonistami dopaminy, które mają złagodzić nadmierną potliwość wywołaną przez leki przeciwdepresyjne. Leczenie lekami psychoterapeutycznymi przez mniej niż 4 miesiące przed włączeniem do badania. - Leczenie miejscowymi lub ogólnoustrojowymi lekami antycholinergicznymi, agonistami adrenergicznymi (klonidyna) lub beta-blokerami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Wcześniejsze leczenie pachowe jonoforezą pachową w ciągu 4 tygodni.
  • Stosowanie pod pachą antyperspirantów dostępnych bez recepty lub na receptę w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
  • Znana historia stanu, który może powodować wtórną nadmierną potliwość.
  • Znana historia zespołu Sjögrena lub zespołu Sicca.
  • Nieprawidłowe wyniki badania przesiewowego EKG uznane przez badacza za istotne klinicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Chusteczki do stosowania miejscowego w pojazdach
Inny: Pojazd
Chusteczki do stosowania miejscowego w pojazdach
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: glikopirolan, 1,0%
glikopirolanowe chusteczki do stosowania miejscowego, 1,0%
Lek: glikopirolan, 1,0%
glikopirolanowe chusteczki do stosowania miejscowego, 1,0%
Inne nazwy:
  • DRM04B
Eksperymentalny: glikopirolan, 2,0%
glikopirolanowe chusteczki do stosowania miejscowego, 2,0%
Lek: glikopirolan, 2,0%
glikopirolanowe chusteczki do stosowania miejscowego, 2,0%
Inne nazwy:
  • DRM04B
Eksperymentalny: glikopirolan, 3,0%
glikopirolanowe chusteczki do stosowania miejscowego, 3,0%
Lek: glikopirolan, 3,0%
glikopirolanowe chusteczki do stosowania miejscowego, 3,0%
Inne nazwy:
  • DRM04B
Eksperymentalny: glikopirolan, 4,0%
glikopirolanowe chusteczki do stosowania miejscowego, 4,0%
Lek: glikopirolan, 4,0%
glikopirolanowe chusteczki do stosowania miejscowego, 4,0%
Inne nazwy:
  • DRM04B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w mierzonej grawimetrycznie produkcji potu od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia podstawowa — tydzień 4
Osobników aklimatyzuje się do środowiska przez 30 minut. Waży się suchą gazę. Następnie suchą gazę nakłada się na pachę pacjenta z opuszczonym ramieniem przy jego boku lub na jego kolanach podczas 5-minutowego okresu wytwarzania potu. Następnie waży się gazę z potem. Różnica między ciężarem gazy z potem i suchej gazy to grawimetryczny pomiar potu w mg/5 min.
Linia podstawowa — tydzień 4
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła co najmniej 2-stopniowa poprawa w zakresie HDSS od wartości wyjściowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa — tydzień 4

HDSS to narzędzie diagnostyczne specyficzne dla choroby, które zapewnia jakościową miarę ciężkości stanu pacjentów na podstawie tego, jak wpływa on na codzienne czynności.

1 (najlepszy), 2, 3, 4 (najgorszy)
Linia podstawowa — tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa co najmniej o 1 stopień w HDSS od wartości wyjściowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa — tydzień 4
Linia podstawowa — tydzień 4
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa co najmniej o 1 stopień w HDSS od punktu początkowego w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa — tydzień 6
Linia podstawowa — tydzień 6
Bezwzględna zmiana w mierzonej grawimetrycznie produkcji potu od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia podstawowa — tydzień 6
Linia podstawowa — tydzień 6
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) od wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Linia podstawowa — tydzień 4
DLQI to kwestionariusz składający się z dziesięciu pytań, służący do pomiaru wpływu choroby skóry na jakość życia chorej osoby. Punktacja każdego pytania jest następująca: Bardzo (3), Dużo (2), Trochę (1), Wcale (0), Nie dotyczy (0). Jest obliczany poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i min. 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Linia podstawowa — tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Journey Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRM04-HH01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj