Une étude de dosage de l'effet du glycopyrrolate chez les sujets atteints d'hyperhidrose axillaire
23 août 2021 mis à jour par: Journey Medical Corporation
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, de dosage de l'effet du glycopyrrolate chez les sujets atteints d'hyperhidrose axillaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du glycopyrrolate par rapport au véhicule pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par véhicule et à doses variables, recrutant des sujets atteints d'hyperhidrose axillaire et conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de quatre doses de glycopyrrolate par rapport au véhicule. Il y a 5 bras dans cette étude.
L'efficacité sera évaluée à l'aide du score de gravité de la maladie d'hyperhidrose (HDSS), de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) et d'une évaluation gravimétrique de la production de sueur.
La sécurité sera évaluée, à des moments précis au cours de l'étude, par des événements indésirables, des réponses cutanées locales, des tests de laboratoire de chimie sérique et d'hématologie, des ECG, un examen physique et des signes vitaux.
Des échantillons PK seront prélevés sur 20 à 30 sujets participant à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
198
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Gary M. Petrus, MD, PA
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Kenneth R. Beer, MD, PA
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63122
- Saint Louis University Dermatology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialists, PC
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New Jersey
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Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
- The Dermatology Group, PC
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J&S Studies, Inc.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
- WestEnd Dermatology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Women's Clinical Research Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Dermatology Associates
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Premier Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans ou plus.
- Hyperhidrose axillaire primaire depuis au moins 6 mois.
- Un score de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) de 3 ou 4.
- Une mesure gravimétrique de la production de sueur d'au moins 50 mg sur 5 minutes dans chaque aisselle (total de 100 mg) au repos à température ambiante.
- Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes.
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale antérieure pour hyperhidrose.
- Tout traitement antérieur avec un dispositif médical anti-hyperhidrose axillaire (homologué ou expérimental)
- Traitement préalable par la toxine botulique de l'hyperhidrose axillaire dans un délai d'un an.
- Traitement avec des antagonistes cholinergiques, sérotoninergiques et des agonistes partiels de la dopamine censés soulager l'hyperhidrose induite par les antidépresseurs. Traitement avec des médicaments psychothérapeutiques pendant moins de 4 mois avant l'inscription à l'étude. - Traitement avec des anticholinergiques topiques ou systémiques, des agonistes adrénergiques (clonidine) ou des bêta-bloquants dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Traitement axillaire préalable par iontophorèse axillaire dans les 4 semaines.
- Utilisation axillaire d'antitranspirants en vente libre ou sur ordonnance dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude.
- Antécédents connus d'une affection pouvant causer une hyperhidrose secondaire.
- Antécédents connus de syndrome de Sjögren ou syndrome de Sicca.
- Résultats anormaux à l'ECG de dépistage jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Véhicule
Lingettes topiques pour véhicules
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Lingettes topiques pour véhicules
Autres noms:
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Expérimental: glycopyrrolate, 1,0 %
Lingettes topiques au glycopyrrolate, 1,0 %
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Lingettes topiques au glycopyrrolate, 1,0 %
Autres noms:
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Expérimental: glycopyrrolate, 2,0 %
Lingettes topiques au glycopyrrolate, 2,0 %
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Lingettes topiques au glycopyrrolate, 2,0 %
Autres noms:
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Expérimental: glycopyrrolate, 3,0 %
Lingettes topiques au glycopyrrolate, 3,0 %
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Lingettes topiques au glycopyrrolate, 3,0 %
Autres noms:
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Expérimental: glycopyrrolate, 4,0 %
Lingettes topiques au glycopyrrolate, 4,0 %
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Lingettes topiques au glycopyrrolate, 4,0 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu dans la production de sueur mesurée par gravimétrie de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence - Semaine 4
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Les sujets sont acclimatés à l'environnement pendant 30 minutes.
La gaze sèche est pesée.
La gaze sèche est ensuite appliquée sur l'aisselle du sujet avec le bras vers le bas à côté du sujet ou sur ses genoux pendant la période de 5 minutes de production de sueur.
La gaze avec la sueur est ensuite pesée.
La différence entre le poids de la gaze avec sueur et la gaze sèche est la mesure gravimétrique de la sueur en mg/5min.
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Base de référence - Semaine 4
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Pourcentage de sujets qui ont une amélioration d'au moins 2 niveaux du HDSS par rapport au départ à la semaine 4
Délai: Base de référence - Semaine 4
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HDSS est un outil de diagnostic spécifique à une maladie qui fournit une mesure qualitative de la gravité de l'état des sujets en fonction de la façon dont il affecte les activités quotidiennes. 1 (meilleur), 2, 3, 4 (pire) |
Base de référence - Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets qui présentent une amélioration d'au moins 1 niveau du HDSS par rapport au départ à la semaine 4
Délai: Base de référence - Semaine 4
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Base de référence - Semaine 4
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Pourcentage de sujets qui présentent une amélioration d'au moins 1 niveau du HDSS par rapport au départ à la semaine 6
Délai: Base de référence - Semaine 6
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Base de référence - Semaine 6
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Changement absolu dans la production de sueur mesurée par gravimétrie de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence - Semaine 6
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Base de référence - Semaine 6
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Changement de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) par rapport au départ à la semaine 4
Délai: Base de référence - Semaine 4
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Le DLQI est un questionnaire en dix questions, utilisé pour mesurer l'impact d'une maladie de la peau sur la qualité de vie d'une personne atteinte.
La notation de chaque question est la suivante : Beaucoup (3), Beaucoup (2), Un peu (1), Pas du tout (0), Pas pertinent (0).
Est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
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Base de référence - Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2013
Première publication (Estimation)
20 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRM04-HH01
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