En studie med dosenivå av effekten av glykopyrrolat hos personer med aksillær hyperhidrose
23. august 2021 oppdatert av: Journey Medical Corporation
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, dosevarierende studie av effekten av glykopyrrolat hos personer med aksillær hyperhidrose
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av glykopyrrolat sammenlignet med vehikel for behandling av aksillær hyperhidrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, vehikelkontrollert, dosevarierende studie som inkluderer forsøkspersoner med aksillær hyperhidrose og designet for å vurdere sikkerheten og effekten av fire doser glykopyrrolat sammenlignet med vehikel. Det er 5 armer i denne studien.
Effekten vil bli vurdert gjennom Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS), Dermatology Life Quality Index (DLQI) og en gravimetrisk vurdering av svetteproduksjonen.
Sikkerhet vil bli vurdert, på spesifiserte tidspunkter i løpet av studien, gjennom uønskede hendelser, lokale hudresponser, serumkjemi og hematologisk laboratorietesting, EKG, fysisk undersøkelse og vitale tegn.
PK-prøver vil bli tatt fra 20 til 30 personer som deltar i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Gary M. Petrus, MD, PA
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Kenneth R. Beer, MD, PA
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
- The Dermatology Group, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
- WestEnd Dermatology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Dermatology Associates
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Primær, aksillær hyperhidrose av minst 6 måneders varighet.
- En Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) på 3 eller 4.
- En gravimetrisk måling av svetteproduksjon på minst 50 mg over 5 minutter i hver aksill (totalt 100 mg) i hvile ved romtemperatur.
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk prosedyre for hyperhidrose.
- Enhver tidligere behandling med et medisinsk utstyr mot aksillær antihyperhidrose (godkjent eller undersøkende)
- Tidligere behandling med botulinumtoksin for aksillær hyperhidrose innen 1 år.
- Behandling med kolinerge, serotonerge antagonister og partielle dopaminagonister antas å lindre antidepressiva-indusert hyperhidrose. Behandling med psykoterapeutiske medisiner i mindre enn 4 måneder før studieopptak. - Behandling med topiske eller systemiske antikolinergika, adrenerge agonister (klonidin) eller betablokkere innen 4 uker før registrering.
- Tidligere aksillær behandling med aksillær iontoforese innen 4 uker.
- Akselbruk av reseptfrie eller reseptbelagte antiperspiranter innen 2 uker etter påmelding til studien.
- Kjent historie med en tilstand som kan forårsake sekundær hyperhidrose.
- Kjent historie med Sjögrens syndrom eller Sicca syndrom.
- Unormale funn ved screening av EKG ansett som klinisk signifikant av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Aktuelle våtservietter for kjøretøy
|
Aktuelle våtservietter for kjøretøy
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: glykopyrrolat, 1,0 %
glykopyrrolat topiske kluter, 1,0 %
|
glykopyrrolat topiske kluter, 1,0 %
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: glykopyrrolat, 2,0 %
glykopyrrolat topiske kluter, 2,0 %
|
glykopyrrolat topiske kluter, 2,0 %
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: glykopyrrolat, 3,0 %
glykopyrrolat topiske kluter, 3,0 %
|
glykopyrrolat topiske kluter, 3,0 %
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: glykopyrrolat, 4,0 %
glykopyrrolat topiske kluter, 4,0 %
|
glykopyrrolat topiske kluter, 4,0 %
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i den gravimetrisk målte svetteproduksjonen fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje – uke 4
|
Forsøkspersonene akklimatiseres til miljøet i 30 minutter.
Tørr gasbind veies.
Det tørre gasbindet påføres deretter pasientens armhule med armen nede ved siden av personen eller på fanget i løpet av den 5-minutters perioden med svetteproduksjon.
Gasbindet med svetten veies deretter.
Forskjellen mellom vekten av gasbind med svette og tørr gasbind er den gravimetriske svettemålingen i mg/5min.
|
Grunnlinje – uke 4
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som har en minimum 2-trinns forbedring i HDSS fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje – uke 4
|
HDSS er et sykdomsspesifikt diagnostisk verktøy som gir et kvalitativt mål på alvorlighetsgraden av pasientenes tilstand basert på hvordan den påvirker daglige aktiviteter. 1 (best), 2, 3, 4 (dårligst) |
Grunnlinje – uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som har en minimum 1-grads forbedring i HDSS fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje – uke 4
|
Grunnlinje – uke 4
|
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som har en minimum 1-grads forbedring i HDSS fra baseline ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 6
|
Utgangspunkt – uke 6
|
|
|
Absolutt endring i den gravimetrisk målte svetteproduksjonen fra baseline til uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 6
|
Utgangspunkt – uke 6
|
|
|
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje – uke 4
|
DLQI er et spørreskjema med ti spørsmål, brukt til å måle virkningen av hudsykdom på livskvaliteten til en berørt person.
Poengsummen for hvert spørsmål er som følger: Veldig mye (3), Mye (2), Litt (1), Ikke i det hele tatt (0), Ikke relevant (0).
Beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maks 30 og min på 0. Høyere poengsum jo mer svekket livskvalitet.
|
Grunnlinje – uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRM04-HH01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyperhidrose
-
Cynosure, Inc.FullførtHYPERHIDROSISForente stater