格隆溴铵对腋窝多汗症患者影响的剂量范围研究
2021年8月23日 更新者：Journey Medical Corporation
格隆溴铵对腋窝多汗症患者影响的第 2 期、随机、双盲、载体对照、剂量范围研究
本研究的目的是评估格隆溴铵与治疗腋窝多汗症的载体相比的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、载体对照、剂量范围研究，招募了患有腋窝多汗症的受试者，旨在评估四种剂量的格隆溴铵与载体相比的安全性和有效性。 本研究有 5 个臂。
将通过多汗症严重程度评分（HDSS）、皮肤科生活质量指数（DLQI）和汗液产生的重量评估来评估疗效。
在研究期间的特定时间，将通过不良事件、局部皮肤反应、血清化学和血液学实验室测试、心电图、身体检查和生命体征评估安全性。
PK 样本将从参与研究的 20 至 30 名受试者中采集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Gary M. Petrus, MD, PA
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fremont、California、美国、94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
-
Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Florida Academic Dermatology Center
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Kenneth R. Beer, MD, PA
-
-
Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Jersey
-
Verona、New Jersey、美国、07044
- The Dermatology Group, PC
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
College Station、Texas、美国、77845
- J&S Studies, Inc.
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
Richmond、Virginia、美国、23233
- WestEnd Dermatology Associates
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Women's Clinical Research Center
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Dermatology Associates
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Premier Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满 18 岁或以上。
- 至少持续 6 个月的原发性腋窝多汗症。
- 多汗症严重程度评分 (HDSS) 为 3 或 4。
- 在室温下休息时，每个腋窝在 5 分钟内产生至少 50 毫克的汗液（总计 100 毫克）的重量测量。
- 雄性或未怀孕、非哺乳期的雌性。
排除标准：
- 多汗症的先前外科手术。
- 任何先前使用腋窝抗多汗症医疗设备（已批准或正在研究）的治疗
- 1 年内曾用肉毒杆菌素治疗腋窝多汗症。
- 用胆碱能、5-羟色胺能拮抗剂和多巴胺部分激动剂治疗被认为可以缓解抗抑郁药引起的多汗症。 在参加研究之前用心理治疗药物治疗少于 4 个月。 -在入组前 4 周内使用局部或全身抗胆碱能药、肾上腺素能激动剂（可乐定）或 β 受体阻滞剂进行治疗。
- 先前在 4 周内使用腋窝离子导入进行腋窝治疗。
- 研究登记后 2 周内腋下使用非处方或处方止汗剂。
- 可能导致继发性多汗症的已知病史。
- Sjögren 综合征或 Sicca 综合征的已知病史。
- 调查员认为具有临床意义的筛查心电图异常发现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：车辆
汽车外用湿巾
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汽车外用湿巾
其他名称：
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实验性的：格隆溴铵，1.0%
格隆溴铵外用湿巾，1.0%
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格隆溴铵外用湿巾，1.0%
其他名称：
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实验性的：格隆溴铵，2.0%
格隆溴铵外用湿巾，2.0%
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格隆溴铵外用湿巾，2.0%
其他名称：
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实验性的：格隆溴铵，3.0%
格隆溴铵外用湿巾，3.0%
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格隆溴铵外用湿巾，3.0%
其他名称：
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实验性的：格隆溴铵，4.0%
格隆溴铵外用湿巾，4.0%
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格隆溴铵外用湿巾，4.0%
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 4 周，重量测量的汗液产生的绝对变化
大体时间：基线 - 第 4 周
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受试者适应环境 30 分钟。
称量干纱布。
然后，在出汗的 5 分钟期间，将干纱布敷在受试者的腋窝上，同时将手臂放在受试者的一侧或膝盖上。
然后称量带有汗水的纱布。
含汗纱布和干纱布的重量之间的差异是重量法汗液测量值，单位为 mg/5min。
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基线 - 第 4 周
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第 4 周时 HDSS 从基线至少提高 2 级的受试者百分比
大体时间：基线 - 第 4 周
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HDSS 是一种疾病特异性诊断工具，可根据受试者病情严重程度对日常活动的影响提供定性测量。 1（最佳）、2、3、4（最差） |
基线 - 第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周时 HDSS 从基线至少提高 1 级的受试者百分比
大体时间：基线 - 第 4 周
|
基线 - 第 4 周
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第 6 周时 HDSS 相对于基线有至少 1 级改善的受试者百分比
大体时间：基线 - 第 6 周
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基线 - 第 6 周
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从基线到第 6 周，重量测量的汗液产生的绝对变化
大体时间：基线 - 第 6 周
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基线 - 第 6 周
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第 4 周时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线 - 第 4 周
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DLQI 是一个包含十个问题的问卷，用于衡量皮肤病对受影响者生活质量的影响。
每个问题的评分如下：非常多（3），很多（2），一点（1），一点也不（0），不相关（0）。
通过将每个问题的分数相加得出最高 30 分和最低 0 分的结果来计算。分数越高，生活质量受损越多。
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基线 - 第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月16日
首次发布 (估计)
2013年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月23日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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