Uno studio a dose variabile sull'effetto del glicopirrolato nei soggetti con iperidrosi ascellare
23 agosto 2021 aggiornato da: Journey Medical Corporation
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a dosaggio variabile sull'effetto del glicopirrolato nei soggetti con iperidrosi ascellare
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del glicopirrolato rispetto al veicolo per il trattamento dell'iperidrosi ascellare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, controllato dal veicolo, a dosaggio variabile, che ha arruolato soggetti con iperidrosi ascellare e progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di quattro dosi di glicopirrolato rispetto al veicolo. Ci sono 5 braccia in questo studio.
L'efficacia sarà valutata attraverso l'Hyperidrosis Disease Severity Score (HDSS), il Dermatology Life Quality Index (DLQI) e una valutazione gravimetrica della produzione di sudore.
La sicurezza sarà valutata, in momenti specifici durante lo studio, attraverso eventi avversi, risposte cutanee locali, test di laboratorio di chimica sierica ed ematologica, ECG, esame fisico e segni vitali.
I campioni PK verranno prelevati da 20 a 30 soggetti partecipanti allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
198
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Gary M. Petrus, MD, PA
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Kenneth R. Beer, MD, PA
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
- Saint Louis University Dermatology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Skin Specialists, PC
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
- The Dermatology Group, PC
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- J&S Studies, Inc.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
- WestEnd Dermatology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Women's Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Dermatology Associates
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Premier Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Iperidrosi ascellare primaria di almeno 6 mesi di durata.
- Un punteggio di gravità della malattia da iperidrosi (HDSS) di 3 o 4.
- Una misurazione gravimetrica della produzione di sudore di almeno 50 mg in 5 minuti in ciascuna ascella (totale di 100 mg) a riposo a temperatura ambiente.
- Maschi o femmine non gravide e non in allattamento.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico per iperidrosi.
- Qualsiasi trattamento precedente con un dispositivo medico anti-iperidrosi ascellare (approvato o sperimentale)
- Precedente trattamento con tossina botulinica per iperidrosi ascellare entro 1 anno.
- Trattamento con antagonisti colinergici, serotoninergici e agonisti parziali della dopamina ritenuti in grado di alleviare l'iperidrosi indotta da antidepressivi. Trattamento con farmaci psicoterapeutici per meno di 4 mesi prima dell'arruolamento nello studio. - Trattamento con anticolinergici topici o sistemici, agonisti adrenergici (clonidina) o beta-bloccanti entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Precedente trattamento ascellare con ionoforesi ascellare entro 4 settimane.
- Uso ascellare di antitraspiranti da banco o da prescrizione entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio.
- Storia nota di una condizione che può causare iperidrosi secondaria.
- Storia nota della sindrome di Sjögren o sindrome di Sicca.
- Risultati anormali sull'ECG di screening ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Veicolo
Salviettine topiche per veicoli
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Salviettine topiche per veicoli
Altri nomi:
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Sperimentale: glicopirrolato, 1,0%
Salviette per uso topico glicopirrolato, 1,0%
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Salviette per uso topico glicopirrolato, 1,0%
Altri nomi:
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Sperimentale: glicopirrolato, 2,0%
Salviette per uso topico glicopirrolato, 2,0%
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Salviette per uso topico glicopirrolato, 2,0%
Altri nomi:
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Sperimentale: glicopirrolato, 3,0%
Salviette per uso topico glicopirrolato, 3,0%
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Salviette per uso topico glicopirrolato, 3,0%
Altri nomi:
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Sperimentale: glicopirrolato, 4,0%
Salviette per uso topico glicopirrolato, 4,0%
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Salviette per uso topico glicopirrolato, 4,0%
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento assoluto nella produzione di sudore misurata gravimetricamente dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale - Settimana 4
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I soggetti vengono acclimatati all'ambiente per 30 minuti.
La garza asciutta viene pesata.
La garza asciutta viene quindi applicata all'ascella del soggetto con il braccio lungo il fianco del soggetto o in grembo durante il periodo di 5 minuti di produzione di sudore.
La garza con il sudore viene quindi pesata.
La differenza tra il Peso della garza con il sudore e la garza asciutta è la misurazione gravimetrica del sudore in mg/5min.
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Basale - Settimana 4
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Percentuale di soggetti che hanno un miglioramento minimo di 2 gradi nell'HDSS rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale - Settimana 4
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L'HDSS è uno strumento diagnostico specifico per la malattia che fornisce una misura qualitativa della gravità della condizione dei soggetti in base a come influisce sulle attività quotidiane. 1 (migliore), 2, 3, 4 (peggiore) |
Basale - Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno un miglioramento minimo di 1 grado nell'HDSS rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale - Settimana 4
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Basale - Settimana 4
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Percentuale di soggetti che hanno un miglioramento minimo di 1 grado nell'HDSS rispetto al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base - Settimana 6
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Linea di base - Settimana 6
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Cambiamento assoluto nella produzione di sudore misurata gravimetricamente dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base - Settimana 6
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Linea di base - Settimana 6
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Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale - Settimana 4
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Il DLQI è un questionario di dieci domande, utilizzato per misurare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita di una persona affetta.
Il punteggio di ogni domanda è il seguente: molto (3), molto (2), poco (1), per niente (0), non pertinente (0).
Viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultando in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio più la qualità della vita è compromessa.
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Basale - Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRM04-HH01
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