Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende undersøgelse af virkningen af ​​glycopyrrolat hos personer med aksillær hyperhidrose

23. august 2021 opdateret af: Journey Medical Corporation

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, dosisvarierende undersøgelse af effekten af ​​glycopyrrolat hos personer med aksillær hyperhidrose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​glycopyrrolat sammenlignet med vehikel til behandling af aksillær hyperhidrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, vehikelkontrolleret, dosisvarierende undersøgelse, der indskriver forsøgspersoner med aksillær hyperhidrose og designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​fire doser glycopyrrolat sammenlignet med vehikel. Der er 5 arme i denne undersøgelse.

Effekten vil blive vurderet gennem Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS), Dermatology Life Quality Index (DLQI) og en gravimetrisk vurdering af svedproduktion.

Sikkerheden vil blive vurderet på bestemte tidspunkter under undersøgelsen gennem uønskede hændelser, lokale hudreaktioner, serumkemi og hæmatologisk laboratorietest, EKG'er, fysisk undersøgelse og vitale tegn.

PK-prøver vil blive taget fra 20 til 30 forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Gary M. Petrus, MD, PA
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Kenneth R. Beer, MD, PA
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
        • Saint Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • WestEnd Dermatology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  • Primær, aksillær hyperhidrose af mindst 6 måneders varighed.
  • En Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) på 3 eller 4.
  • En gravimetrisk måling af svedproduktion på mindst 50 mg over 5 minutter i hver aksill (i alt 100 mg) i hvile ved stuetemperatur.
  • Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk procedure for hyperhidrose.
  • Enhver tidligere behandling med en aksillær anti-hyperhidrosis medicinsk anordning (godkendt eller undersøgelse)
  • Forudgående behandling med botulinumtoksin for aksillær hyperhidrose inden for 1 år.
  • Behandling med kolinerge, serotonerge antagonister og partielle dopaminagonister, der menes at lindre antidepressiv-induceret hyperhidrose. Behandling med psykoterapeutisk medicin i mindre end 4 måneder før studieoptagelse. - Behandling med topiske eller systemiske antikolinergika, adrenerge agonister (clonidin) eller betablokkere inden for 4 uger før indskrivning.
  • Forudgående aksillær behandling med aksillær iontoforese inden for 4 uger.
  • Akselanvendelse af ikke-receptpligtige eller receptpligtige antiperspiranter inden for 2 uger efter studietilmelding.
  • Kendt historie om en tilstand, der kan forårsage sekundær hyperhidrose.
  • Kendt historie med Sjögrens syndrom eller Sicca syndrom.
  • Unormale fund ved screening af EKG, vurderet som klinisk signifikant af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Aktuelle servietter til køretøjer
Andet: Køretøj
Aktuelle servietter til køretøjer
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: glycopyrrolat, 1,0 %
glycopyrrolat topiske servietter, 1,0 %
Medicin: glycopyrrolat, 1,0 %
glycopyrrolat topiske servietter, 1,0 %
Andre navne:
  • DRM04B
Eksperimentel: glycopyrrolat, 2,0 %
glycopyrrolat topiske servietter, 2,0 %
Medicin: glycopyrrolat, 2,0 %
glycopyrrolat topiske servietter, 2,0 %
Andre navne:
  • DRM04B
Eksperimentel: glycopyrrolat, 3,0 %
glycopyrrolat topiske servietter, 3,0 %
Medicin: glycopyrrolat, 3,0 %
glycopyrrolat topiske servietter, 3,0 %
Andre navne:
  • DRM04B
Eksperimentel: glycopyrrolat, 4,0 %
glycopyrrolat topiske servietter, 4,0 %
Medicin: glycopyrrolat, 4,0 %
glycopyrrolat topiske servietter, 4,0 %
Andre navne:
  • DRM04B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i den gravimetrisk målte svedproduktion fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline - uge 4
Emner akklimatiseres til omgivelserne i 30 minutter. Tør gaze vejes. Den tørre gaze påføres derefter forsøgspersonens aksill med armen nede ved forsøgspersonens side eller på skødet i løbet af den 5-minutters periode med svedproduktion. Gazen med sveden vejes derefter. Forskellen mellem vægten af ​​gaze med sved og tør gaze er den gravimetriske svedmåling i mg/5min.
Baseline - uge 4
Procentdel af forsøgspersoner, der har mindst 2-gradsforbedring i HDSS fra baseline i uge 4
Tidsramme: Baseline - uge 4

HDSS er et sygdomsspecifikt diagnostisk værktøj, der giver et kvalitativt mål for sværhedsgraden af ​​forsøgspersonernes tilstand baseret på, hvordan den påvirker daglige aktiviteter.

1 (bedst), 2, 3, 4 (dårligst)
Baseline - uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der har en minimum 1-grads forbedring i HDSS fra baseline i uge 4
Tidsramme: Baseline - uge 4
Baseline - uge 4
Procentdel af forsøgspersoner, der har en minimum 1-grads forbedring i HDSS fra baseline i uge 6
Tidsramme: Baseline - uge 6
Baseline - uge 6
Absolut ændring i den gravimetrisk målte svedproduktion fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline - uge 6
Baseline - uge 6
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline i uge 4
Tidsramme: Baseline - uge 4
DLQI er et spørgeskema med ti spørgsmål, der bruges til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten for en berørt person. Scoringen af ​​hvert spørgsmål er som følger: Meget (3), Meget (2), Lidt (1), Slet ikke (0), Ikke relevant (0). Beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maks. 30 og min. 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Baseline - uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Journey Medical Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (Skøn)

20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRM04-HH01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperhidrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner