Annosvaihtelututkimus glykopyrrolaatin vaikutuksesta potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu
maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Journey Medical Corporation
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, annosvälitteinen tutkimus glykopyrrolaatin vaikutuksesta potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida glykopyrrolaatin turvallisuutta ja tehoa kainaloiden liikahikoilun hoitoon verrattuna vehikkeliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu, annosvaihtelututkimus, johon otettiin mukaan potilaita, joilla on kainaloiden liikahikoilu ja joka on suunniteltu arvioimaan neljän glykopyrrolaattiannoksen turvallisuutta ja tehoa vehikkeliin verrattuna. Tässä tutkimuksessa on 5 kättä.
Tehoa arvioidaan hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS), Dermatology Life Quality Index (DLQI) ja hien tuotannon gravimetrisen arvioinnin avulla.
Turvallisuutta arvioidaan tiettyinä aikoina tutkimuksen aikana haittatapahtumien, paikallisten ihovasteiden, seerumikemiallisten ja hematologisten laboratoriotestien, EKG:n, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen perusteella.
PK-näytteet otetaan 20–30 tutkimukseen osallistuvalta henkilöltä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
198
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Gary M. Petrus, MD, PA
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Kenneth R. Beer, MD, PA
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- The Dermatology Group, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- WestEnd Dermatology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Dermatology Associates
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
- Primaarinen kainaloiden liikahikoilu, joka kestää vähintään 6 kuukautta.
- Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) 3 tai 4.
- Vähintään 50 mg:n hientuotannon gravimetrinen mittaus 5 minuutin aikana kussakin kainalossa (yhteensä 100 mg) levossa huoneenlämmössä.
- Uros tai ei-raskaana, ei-imettävät naaraat.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi leikkaus liikahikoilun vuoksi.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito kainaloiden liikahikoilua estävällä lääketieteellisellä laitteella (hyväksytty tai tutkittava)
- Aiempi botuliinitoksiinihoito kainaloiden liikahikoilun hoitoon 1 vuoden sisällä.
- Hoidon kolinergisilla, serotonergisilla antagonisteilla ja dopamiinin osittaisilla agonisteilla uskotaan lievittävän masennuslääkkeiden aiheuttamaa liikahikoilua. Hoito psykoterapeuttisilla lääkkeillä alle 4 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. - Hoito paikallisilla tai systeemisillä antikolinergeillä, adrenergisilla agonisteilla (klonidiini) tai beetasalpaajilla 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aiempi kainalohoito kainaloiontoforeesilla 4 viikon sisällä.
- Reseptivapaiden tai reseptivapaan antiperspiranttien käyttö kainaloissa 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Tunnettu sairaus, joka voi aiheuttaa sekundaarista liikahikoilua.
- Tunnettu Sjögrenin oireyhtymä tai Sicca-oireyhtymä.
- Epänormaalit löydökset EKG-seulonnassa, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Ajoneuvojen ajankohtainen pyyhkeet
|
Ajoneuvojen ajankohtainen pyyhkeet
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: glykopyrrolaatti, 1,0 %
glykopyrrolaatti, paikalliset pyyhkeet, 1,0 %
|
glykopyrrolaatti, paikalliset pyyhkeet, 1,0 %
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: glykopyrrolaatti, 2,0 %
glykopyrrolaatti paikalliset pyyhkeet, 2,0 %
|
glykopyrrolaatti paikalliset pyyhkeet, 2,0 %
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: glykopyrrolaatti, 3,0 %
glykopyrrolaatti, paikalliset pyyhkeet, 3,0 %
|
glykopyrrolaatti, paikalliset pyyhkeet, 3,0 %
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: glykopyrrolaatti, 4,0 %
glykopyrrolaatti paikalliset pyyhkeet, 4,0 %
|
glykopyrrolaatti paikalliset pyyhkeet, 4,0 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gravimetrisesti mitatun hien tuotannon absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso – viikko 4
|
Koehenkilöt tottuvat ympäristöön 30 minuutin ajan.
Kuiva sideharso punnitaan.
Kuiva sideharso levitetään sitten potilaan kainaloon käsivarsi alaspäin potilaan kyljessä tai sylissään 5 minuutin hikoilujakson aikana.
Sen jälkeen hikiharso punnitaan.
Ero hien ja kuivan sideharson painon välillä on gravimetrinen hikimitta mg/5min.
|
Perustaso – viikko 4
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 2-asteinen parannus HDSS:ssä lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso – viikko 4
|
HDSS on sairauskohtainen diagnostinen työkalu, joka tarjoaa kvalitatiivisen mittauksen koehenkilön tilan vaikeudesta sen mukaan, miten se vaikuttaa päivittäiseen toimintaan. 1 (paras), 2, 3, 4 (huonoin) |
Perustaso – viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 1-asteinen parannus HDSS:ssä lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso – viikko 4
|
Perustaso – viikko 4
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 asteen parannus HDSS:ssä lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 6
|
Perustaso - viikko 6
|
|
|
Gravimetrisesti mitatun hien tuotannon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 6
|
Perustaso - viikko 6
|
|
|
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI) lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso – viikko 4
|
DLQI on kymmenen kysymyksen kyselylomake, jolla mitataan ihosairauden vaikutusta sairastuneen henkilön elämänlaatuun.
Jokaisen kysymyksen pisteytys on seuraava: Erittäin paljon (3), Paljon (2), Vähän (1), Ei ollenkaan (0), Ei relevanttia (0).
Lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin maksimipistemäärä on 30 ja minimi 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
|
Perustaso – viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRM04-HH01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .