Un estudio de rango de dosis del efecto del glicopirrolato en sujetos con hiperhidrosis axilar
23 de agosto de 2021 actualizado por: Journey Medical Corporation
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de rango de dosis del efecto del glicopirrolato en sujetos con hiperhidrosis axilar
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del glicopirrolato en comparación con un vehículo para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado por vehículo, de rango de dosis, que recluta sujetos con hiperhidrosis axilar y diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de cuatro dosis de glicopirrolato en comparación con el vehículo. Hay 5 brazos en este estudio.
La eficacia se evaluará a través de la puntuación de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS), el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) y una evaluación gravimétrica de la producción de sudor.
La seguridad se evaluará, en momentos específicos durante el estudio, a través de eventos adversos, respuestas locales de la piel, pruebas de laboratorio de química y hematología del suero, ECG, examen físico y signos vitales.
Se tomarán muestras PK de 20 a 30 sujetos que participen en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Gary M. Petrus, MD, PA
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Kenneth R. Beer, MD, PA
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- Saint Louis University Dermatology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- The Dermatology Group, PC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- WestEnd Dermatology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Women's Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Dermatology Associates
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Premier Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Hiperhidrosis axilar primaria de al menos 6 meses de duración.
- Una puntuación de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) de 3 o 4.
- Una medición gravimétrica de la producción de sudor de al menos 50 mg durante 5 minutos en cada axila (un total de 100 mg) en reposo a temperatura ambiente.
- Machos o hembras no gestantes, no lactantes.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento quirúrgico previo para la hiperhidrosis.
- Cualquier tratamiento previo con un dispositivo médico antihiperhidrosis axilar (aprobado o en investigación)
- Tratamiento previo con toxina botulínica para hiperhidrosis axilar dentro de 1 año.
- Tratamiento con antagonistas colinérgicos, serotoninérgicos y agonistas parciales de dopamina que se cree que alivian la hiperhidrosis inducida por antidepresivos. Tratamiento con medicamentos psicoterapéuticos durante menos de 4 meses antes de la inscripción en el estudio. - Tratamiento con anticolinérgicos tópicos o sistémicos, agonistas adrenérgicos (clonidina) o bloqueadores beta en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Tratamiento axilar previo con iontoforesis axilar dentro de las 4 semanas.
- Uso axilar de antitranspirantes recetados o sin receta dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
- Historia conocida de una condición que puede causar hiperhidrosis secundaria.
- Antecedentes conocidos de síndrome de Sjögren o síndrome Sicca.
- Hallazgos anormales en el ECG de detección considerados clínicamente significativos por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Vehículo
Toallitas tópicas para vehículos
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Toallitas tópicas para vehículos
Otros nombres:
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Experimental: glicopirrolato, 1,0 %
Toallitas tópicas de glicopirrolato, 1,0 %
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Toallitas tópicas de glicopirrolato, 1,0 %
Otros nombres:
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Experimental: glicopirrolato, 2,0 %
Toallitas tópicas de glicopirrolato, 2,0 %
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Toallitas tópicas de glicopirrolato, 2,0 %
Otros nombres:
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Experimental: glicopirrolato, 3,0 %
Toallitas tópicas de glicopirrolato, 3,0 %
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Toallitas tópicas de glicopirrolato, 3,0 %
Otros nombres:
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Experimental: glicopirrolato, 4,0 %
Toallitas tópicas de glicopirrolato, 4,0 %
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Toallitas tópicas de glicopirrolato, 4,0 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en la producción de sudor medida gravimétricamente desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 4
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Los sujetos se aclimatan al entorno durante 30 minutos.
Se pesa la gasa seca.
Luego, la gasa seca se aplica a la axila del sujeto con el brazo hacia abajo al lado del sujeto o sobre su regazo durante el período de 5 minutos de producción de sudor.
Luego se pesa la gasa con el sudor.
La diferencia entre el Peso de la gasa con sudor y la gasa seca es la medida gravimétrica del sudor en mg/5min.
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Línea base - Semana 4
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Porcentaje de sujetos que tienen una mejora mínima de 2 grados en HDSS desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 4
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HDSS es una herramienta de diagnóstico específica de la enfermedad que proporciona una medida cualitativa de la gravedad de la condición de los sujetos en función de cómo afecta las actividades diarias. 1 (mejor), 2, 3, 4 (peor) |
Línea base - Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que tienen una mejora mínima de 1 grado en HDSS desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 4
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Línea base - Semana 4
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Porcentaje de sujetos que tienen una mejora mínima de 1 grado en HDSS desde el inicio en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 6
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Línea base - Semana 6
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Cambio absoluto en la producción de sudor medida gravimétricamente desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 6
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Línea base - Semana 6
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Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 4
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El DLQI es un cuestionario de diez preguntas, utilizado para medir el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de una persona afectada.
La puntuación de cada pregunta es la siguiente: Mucho (3), Mucho (2), Poco (1), Nada (0), Nada relevante (0).
Se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, lo que da como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. A mayor puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
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Línea base - Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRM04-HH01
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