Eine Dosisfindungsstudie zur Wirkung von Glycopyrrolat bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose
23. August 2021 aktualisiert von: Journey Medical Corporation
Eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Wirkung von Glycopyrrolat bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Glycopyrrolat im Vergleich zu einem Vehikel zur Behandlung von axillärer Hyperhidrose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, Vehikel-kontrollierte Dosisfindungsstudie, in die Probanden mit axillärer Hyperhidrose aufgenommen wurden und die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von vier Glycopyrrolat-Dosen im Vergleich zu Vehikel zu bewerten. Es gibt 5 Arme in dieser Studie.
Die Wirksamkeit wird durch den Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS), den Dermatology Life Quality Index (DLQI) und eine gravimetrische Bewertung der Schweißproduktion bewertet.
Die Sicherheit wird zu festgelegten Zeitpunkten während der Studie anhand von unerwünschten Ereignissen, lokalen Hautreaktionen, Serumchemie und hämatologischen Labortests, EKGs, körperlichen Untersuchungen und Vitalfunktionen bewertet.
PK-Proben werden von 20 bis 30 Probanden genommen, die an der Studie teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
198
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Gary M. Petrus, MD, PA
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California
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Kenneth R. Beer, MD, PA
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Indiana
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
- Saint Louis University Dermatology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
- Skin Specialists, PC
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
- The Dermatology Group, PC
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
- J&S Studies, Inc.
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
- WestEnd Dermatology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Women's Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Dermatology Associates
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Premier Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
- Primäre, axilläre Hyperhidrose von mindestens 6 Monaten Dauer.
- Ein Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) von 3 oder 4.
- Eine gravimetrische Messung der Schweißproduktion von mindestens 50 mg über 5 Minuten in jeder Achselhöhle (insgesamt 100 mg) im Ruhezustand bei Raumtemperatur.
- Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger chirurgischer Eingriff bei Hyperhidrose.
- Jegliche vorherige Behandlung mit einem axillären Antihyperhidrose-Medizinprodukt (zugelassen oder in der Erprobung)
- Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin bei axillärer Hyperhidrose innerhalb von 1 Jahr.
- Behandlung mit cholinergen, serotonergen Antagonisten und partiellen Dopaminagonisten, von denen angenommen wird, dass sie die durch Antidepressiva induzierte Hyperhidrose lindern. Behandlung mit psychotherapeutischen Medikamenten für weniger als 4 Monate vor Studieneinschluss. - Behandlung mit topischen oder systemischen Anticholinergika, adrenergen Agonisten (Clonidin) oder Betablockern innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
- Vorherige axilläre Behandlung mit axillärer Iontophorese innerhalb von 4 Wochen.
- Axillare Anwendung von nicht verschreibungspflichtigen oder verschreibungspflichtigen Antitranspirantien innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
- Bekannte Vorgeschichte einer Erkrankung, die sekundäre Hyperhidrose verursachen kann.
- Bekannte Geschichte des Sjögren-Syndroms oder Sicca-Syndroms.
- Abnormale Befunde im Screening-EKG, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
Topische Wischtücher für Fahrzeuge
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Topische Wischtücher für Fahrzeuge
Andere Namen:
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Experimental: Glycopyrrolat, 1,0 %
Glycopyrrolat topische Wischtücher, 1,0 %
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Glycopyrrolat topische Wischtücher, 1,0 %
Andere Namen:
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Experimental: Glycopyrrolat, 2,0 %
Glycopyrrolat topische Tücher, 2,0 %
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Glycopyrrolat topische Tücher, 2,0 %
Andere Namen:
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Experimental: Glycopyrrolat, 3,0 %
Glycopyrrolat topische Tücher, 3,0 %
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Glycopyrrolat topische Tücher, 3,0 %
Andere Namen:
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Experimental: Glycopyrrolat, 4,0 %
Glycopyrrolat topische Tücher, 4,0 %
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Glycopyrrolat topische Tücher, 4,0 %
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Veränderung der gravimetrisch gemessenen Schweißproduktion von Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 4
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Die Probanden werden 30 Minuten lang an die Umgebung akklimatisiert.
Trockene Gaze wird gewogen.
Die trockene Gaze wird dann während der 5-minütigen Schweißproduktion mit dem Arm nach unten neben der Person oder auf ihrem Schoß auf die Achsel der Person aufgetragen.
Die Gaze mit dem Schweiß wird dann gewogen.
Die Differenz zwischen dem Gewicht der Gaze mit Schweiß und der trockenen Gaze ergibt die gravimetrische Schweißmessung in mg/5min.
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Grundlinie – Woche 4
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Prozentsatz der Probanden, die eine mindestens 2-stufige Verbesserung des HDSS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 aufweisen
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 4
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HDSS ist ein krankheitsspezifisches Diagnosetool, das ein qualitatives Maß für die Schwere des Zustands der Probanden liefert, basierend darauf, wie er sich auf die täglichen Aktivitäten auswirkt. 1 (am besten), 2, 3, 4 (am schlechtesten) |
Grundlinie – Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die eine mindestens 1-stufige Verbesserung des HDSS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 aufweisen
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 4
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Grundlinie – Woche 4
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Prozentsatz der Probanden, die eine mindestens 1-stufige Verbesserung des HDSS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 aufweisen
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 6
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Grundlinie – Woche 6
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Absolute Veränderung der gravimetrisch gemessenen Schweißproduktion von Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 6
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Grundlinie – Woche 6
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Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 4
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Der DLQI ist ein Fragebogen mit zehn Fragen, der verwendet wird, um die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität einer betroffenen Person zu messen.
Die Bewertung der einzelnen Fragen ist wie folgt: Sehr viel (3), Sehr viel (2), Wenig (1), Überhaupt nicht (0), Nicht relevant (0).
Wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
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Grundlinie – Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRM04-HH01
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