A glikopirrolát hatásának dózistartományos vizsgálata hónalj hyperhidrosisban szenvedő betegeknél
2021. augusztus 23. frissítette: Journey Medical Corporation
2. fázisú, randomizált, kettős vak, jármű által vezérelt, dózistartományos vizsgálat a glikopirrolát hatásáról hónalj hyperhidrosisban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a glikopirrolát biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a hónalj hyperhidrosis kezelésére szolgáló vivőanyaghoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, vivőanyaggal ellenőrzött, dózistartományos vizsgálat, amelybe axilláris hyperhidrosisban szenvedő alanyokat vontak be, és a glikopirrolát négy dózisának biztonságosságát és hatásosságát a vivőanyaghoz képest értékelték. Ebben a tanulmányban 5 kar van.
A hatékonyságot a Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS), a Dermatology Life Quality Index (DLQI) és a verejtéktermelés gravimetriás értékelése alapján értékelik.
A biztonságot a vizsgálat során meghatározott időpontokban értékelik nemkívánatos események, helyi bőrreakciók, szérumkémiai és hematológiai laboratóriumi vizsgálatok, EKG-k, fizikális vizsgálat és életjelek alapján.
A vizsgálatban részt vevő 20-30 alanytól PK-mintát vesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
198
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Gary M. Petrus, MD, PA
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Kenneth R. Beer, MD, PA
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
- The Dermatology Group, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23233
- WestEnd Dermatology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Dermatology Associates
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Legalább 6 hónapig tartó primer, hónalj hyperhidrosis.
- A Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) 3 vagy 4.
- Legalább 50 mg izzadságtermelés gravimetriás mérése 5 perc alatt mindkét hónaljban (összesen 100 mg), szobahőmérsékleten nyugalmi állapotban.
- Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstények.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes sebészeti beavatkozás hyperhidrosis esetén.
- Bármilyen korábbi kezelés axilláris hiperhidrosis elleni orvosi eszközzel (jóváhagyott vagy vizsgálati)
- Előzetes botulinum toxin kezelés hónalj hyperhidrosis esetén 1 éven belül.
- A kolinerg, szerotonerg antagonistákkal és dopamin részleges agonistákkal végzett kezelésről azt gondolták, hogy enyhíti az antidepresszánsok által kiváltott hyperhidrosist. Pszichoterápiás gyógyszeres kezelés a vizsgálatba való beiratkozás előtt kevesebb mint 4 hónapig. - Helyi vagy szisztémás antikolinerg szerekkel, adrenerg agonistákkal (klonidin) vagy béta-blokkolóval végzett kezelés a felvételt megelőző 4 héten belül.
- Előzetes hónalj kezelés hónalj iontoforézissel 4 héten belül.
- Vény nélkül kapható vagy vényköteles izzadásgátlók hónaljban történő alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül.
- Ismert olyan állapot, amely másodlagos hyperhidrosist okozhat.
- Sjögren-szindróma vagy Sicca-szindróma ismert anamnézisében.
- A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt kóros EKG-szűrési eredmények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Jármű
Jármű helyi törlőkendők
|
Jármű helyi törlőkendők
Más nevek:
|
|
Kísérleti: glikopirrolát, 1,0%
glikopirrolát helyi törlőkendő, 1,0%
|
glikopirrolát helyi törlőkendő, 1,0%
Más nevek:
|
|
Kísérleti: glikopirrolát, 2,0%
glikopirrolát helyi törlőkendő, 2,0%
|
glikopirrolát helyi törlőkendő, 2,0%
Más nevek:
|
|
Kísérleti: glikopirrolát, 3,0%
glikopirrolát helyi törlőkendő, 3,0%
|
glikopirrolát helyi törlőkendő, 3,0%
Más nevek:
|
|
Kísérleti: glikopirrolát, 4,0%
glikopirrolát helyi törlőkendő, 4,0%
|
glikopirrolát helyi törlőkendő, 4,0%
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gravimetrikusan mért izzadságtermelés abszolút változása az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Alapállapot – 4. hét
|
Az alanyokat 30 percig hozzászoktatják a környezethez.
A száraz gézet lemérjük.
A száraz gézt ezután felvisszük az alany hónaljára úgy, hogy a kar lefelé tartsa az alany oldala mellett vagy az ölében az 5 perces izzadási időszak alatt.
Ezután lemérjük a gézet az izzadsággal.
Az izzadt géz és a száraz géz tömege közötti különbség a gravimetrikus izzadságmérés mg/5 percben.
|
Alapállapot – 4. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HDSS legalább 2 fokozatú javulást ért el a kiindulási állapothoz képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot – 4. hét
|
A HDSS egy betegségspecifikus diagnosztikai eszköz, amely minőségi mérést nyújt az alanyok állapotának súlyosságáról a napi tevékenységekre gyakorolt hatás alapján. 1 (legjobb), 2, 3, 4 (legrosszabb) |
Alapállapot – 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HDSS legalább 1 fokozatú javulást ért el a kiindulási állapothoz képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot – 4. hét
|
Alapállapot – 4. hét
|
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HDSS legalább 1 fokozatú javulást ért el a kiindulási állapothoz képest a 6. héten
Időkeret: Alapállapot – 6. hét
|
Alapállapot – 6. hét
|
|
|
A gravimetrikusan mért izzadságtermelés abszolút változása az alapértékről a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot – 6. hét
|
Alapállapot – 6. hét
|
|
|
A bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) változása a kiindulási állapothoz képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot – 4. hét
|
A DLQI egy tíz kérdésből álló kérdőív, amely a bőrbetegségnek az érintett személy életminőségére gyakorolt hatásának mérésére szolgál.
Az egyes kérdések pontozása a következő: Nagyon (3), Nagyon (2), Kicsit (1), Egyáltalán nem (0), Nem releváns (0).
Az egyes kérdések pontszámának összegzésével számítják ki, így a maximum 30 és minimum 0. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség.
|
Alapállapot – 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRM04-HH01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .