겨드랑이 다한증 환자에서 글리코피롤레이트의 효과에 대한 용량 범위 연구
2021년 8월 23일 업데이트: Journey Medical Corporation
겨드랑이 다한증이 있는 피험자에서 글리코피롤레이트의 효과에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 용량 범위 연구
본 연구의 목적은 겨드랑이 다한증 치료를 위한 비히클 대비 글리코피롤레이트의 안전성 및 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 겨드랑이 다한증이 있는 피험자를 등록하고 비히클과 비교하여 글리코피롤레이트의 4회 용량의 안전성과 효능을 평가하도록 설계된 무작위, 비히클 제어, 용량 범위 연구입니다. 이 연구에는 5개의 아암이 있습니다.
효능은 다한증 질병 심각도 점수(HDSS), 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 및 땀 생산의 중량 측정 평가를 통해 평가됩니다.
부작용, 국소 피부 반응, 혈청 화학 및 혈액학 실험실 테스트, ECG, 신체 검사 및 바이탈 사인을 통해 연구 중 지정된 시간에 안전성을 평가할 것입니다.
PK 샘플은 연구에 참여하는 20 내지 30명의 피험자로부터 채취될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Gary M. Petrus, MD, PA
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Kenneth R. Beer, MD, PA
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63122
- Saint Louis University Dermatology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC
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New Jersey
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- The Dermatology Group, PC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J&S Studies, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Richmond, Virginia, 미국, 23233
- WestEnd Dermatology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Women's Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Dermatology Associates
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Premier Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 6개월 이상 지속되는 원발성 겨드랑이 다한증.
- 3 또는 4의 다한증 질병 심각도 점수(HDSS).
- 상온에서 휴식을 취하는 동안 각 겨드랑이에서 5분 동안 최소 50mg(총 100mg)의 땀 생산에 대한 중량 측정.
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
제외 기준:
- 다한증에 대한 사전 수술 절차.
- 겨드랑이 항다한증 의료 기기를 사용한 이전 치료(승인 또는 조사)
- 1년 이내의 겨드랑이 다한증에 대한 보툴리눔 독소 사전 치료.
- 항우울제로 유발된 다한증을 완화시키는 것으로 생각되는 콜린성, 세로토닌성 길항제 및 도파민 부분 효능제로 치료합니다. 연구 등록 전 4개월 미만 동안 심리치료 약물 치료. - 등록 전 4주 이내에 국소 또는 전신 항콜린제, 아드레날린 작용제(클로니딘) 또는 베타 차단제를 사용한 치료.
- 4주 이내에 겨드랑이 이온도입술을 통한 겨드랑이 치료 이전.
- 연구 등록 2주 이내에 비처방 또는 처방 발한 억제제의 겨드랑이 사용.
- 속발성 다한증을 유발할 수 있는 상태의 알려진 병력.
- 쇼그렌 증후군 또는 시카 증후군의 알려진 병력.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 스크리닝 ECG에 대한 비정상 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
차량 국부 물티슈
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차량 국부 물티슈
다른 이름들:
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실험적: 글리코피롤레이트, 1.0%
글리코피롤레이트 국소 물티슈, 1.0%
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글리코피롤레이트 국소 물티슈, 1.0%
다른 이름들:
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실험적: 글리코피롤레이트, 2.0%
글리코피롤레이트 국소 물티슈, 2.0%
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글리코피롤레이트 국소 물티슈, 2.0%
다른 이름들:
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실험적: 글리코피롤레이트, 3.0%
글리코피롤레이트 국소 물티슈, 3.0%
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글리코피롤레이트 국소 물티슈, 3.0%
다른 이름들:
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실험적: 글리코피롤레이트, 4.0%
글리코피롤레이트 국소 물티슈, 4.0%
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글리코피롤레이트 국소 물티슈, 4.0%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주차까지 중량 측정으로 측정된 땀 생산의 절대적인 변화
기간: 기준선 - 4주차
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피험자는 30분 동안 환경에 적응됩니다.
마른 거즈의 무게를 잰다.
마른 거즈는 5분 동안 땀을 흘리는 동안 대상자의 옆구리 또는 무릎에 팔을 아래로 한 상태에서 대상자의 겨드랑이에 적용됩니다.
그런 다음 땀이 묻은 거즈의 무게를 잰다.
땀이 있는 거즈의 무게와 마른 거즈의 무게 차이는 mg/5min 단위의 중량측정 땀 측정값입니다.
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기준선 - 4주차
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4주차에 기준선에서 HDSS가 최소 2등급 개선된 피험자의 백분율
기간: 기준선 - 4주차
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HDSS는 일상 활동에 미치는 영향을 기반으로 피험자 상태의 중증도에 대한 정성적 측정을 제공하는 질병별 진단 도구입니다. 1(최고), 2, 3, 4(최악) |
기준선 - 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 기준선에서 HDSS가 최소 1등급 개선된 피험자의 백분율
기간: 기준선 - 4주차
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기준선 - 4주차
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6주에 기준선에서 HDSS가 최소 1등급 개선된 피험자의 백분율
기간: 기준선 - 6주차
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기준선 - 6주차
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기준선에서 6주차까지 중량 측정으로 측정된 땀 생산의 절대적인 변화
기간: 기준선 - 6주차
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기준선 - 6주차
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4주차 기준선에서 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 기준선 - 4주차
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DLQI는 피부 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 10개 질문 설문지입니다.
각 문항의 점수는 매우 많이(3), 많이(2), 조금(1), 전혀(0), 별로(0)로 채점한다.
각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 저하됩니다.
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기준선 - 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
차량에 대한 임상 시험
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Aplagon OyLINK Medical Research AB; Estimates OY모병