Studie dávkového rozmezí účinku glykopyrolátu u subjektů s axilární hyperhidrózou
23. srpna 2021 aktualizováno: Journey Medical Corporation
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie s rozsahem dávek účinku glykopyrolátu u subjektů s axilární hyperhidrózou
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost glykopyrolátu ve srovnání s vehikulem pro léčbu axilární hyperhidrózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie s rozmezím dávek zahrnující subjekty s axilární hyperhidrózou a navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost čtyř dávek glykopyrolátu ve srovnání s vehikulem. V této studii je 5 ramen.
Účinnost bude hodnocena pomocí skóre závažnosti hyperhidrózy (HDSS), Dermatologického indexu kvality života (DLQI) a gravimetrického hodnocení produkce potu.
Bezpečnost bude hodnocena ve specifikovaných časech během studie prostřednictvím nepříznivých jevů, lokálních kožních reakcí, chemického a hematologického laboratorního testování séra, EKG, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí.
PK vzorky budou odebrány od 20 do 30 subjektů účastnících se studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Gary M. Petrus, MD, PA
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Kenneth R. Beer, MD, PA
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
- The Dermatology Group, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
- WestEnd Dermatology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Dermatology Associates
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18 let nebo starší.
- Primární axilární hyperhidróza trvající nejméně 6 měsíců.
- Skóre závažnosti hyperhidrózy (HDSS) 3 nebo 4.
- Gravimetrické měření produkce potu nejméně 50 mg během 5 minut v každé axile (celkem 100 mg) v klidu při pokojové teplotě.
- Samec nebo netěhotné, nekojící samice.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgický zákrok pro hyperhidrózu.
- Jakákoli předchozí léčba axilárním antihyperhidrózním zdravotnickým prostředkem (schváleným nebo zkoušeným)
- Předchozí léčba botulotoxinem pro axilární hyperhidrózu do 1 roku.
- Léčba cholinergními, serotonergními antagonisty a částečnými agonisty dopaminu, o kterých se předpokládá, že zmírní hyperhidrózu vyvolanou antidepresivy. Léčba psychoterapeutickými léky po dobu kratší než 4 měsíce před zařazením do studie. - Léčba topickými nebo systémovými anticholinergiky, adrenergními agonisty (klonidinem) nebo betablokátory během 4 týdnů před zařazením do studie.
- Předchozí axilární léčba axilární iontoforézou do 4 týdnů.
- Axilární použití antiperspirantů bez předpisu nebo na předpis do 2 týdnů od zařazení do studie.
- Známá anamnéza stavu, který může způsobit sekundární hyperhidrózu.
- Známá anamnéza Sjögrenova syndromu nebo Sicca syndromu.
- Abnormální nálezy při screeningu EKG považoval zkoušející za klinicky významné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Topické utěrky pro vozidla
|
Topické utěrky pro vozidla
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: glykopyrolát, 1,0 %
glykopyrolátové topické ubrousky, 1,0%
|
glykopyrolátové topické ubrousky, 1,0%
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: glykopyrolát, 2,0 %
glykopyrolátové topické ubrousky, 2,0%
|
glykopyrolátové topické ubrousky, 2,0%
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: glykopyrolát, 3,0 %
glykopyrolátové topické ubrousky, 3,0 %
|
glykopyrolátové topické ubrousky, 3,0 %
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: glykopyrolát, 4,0 %
glykopyrolátové topické ubrousky, 4,0 %
|
glykopyrolátové topické ubrousky, 4,0 %
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna v gravimetricky měřené produkci potu od základního stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav – týden 4
|
Subjekty se aklimatizují na prostředí po dobu 30 minut.
Suchá gáza se zváží.
Suchá gáza se poté aplikuje na axilu subjektu s paží dolů po boku subjektu nebo na jeho klíně během 5minutové periody produkce potu.
Gáza s potem se pak zváží.
Rozdíl mezi hmotností gázy s potem a suché gázy je gravimetrické měření potu v mg/5min.
|
Výchozí stav – týden 4
|
|
Procento subjektů, které mají minimálně dvoustupňové zlepšení v HDSS od výchozího stavu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – týden 4
|
HDSS je diagnostický nástroj specifický pro onemocnění, který poskytuje kvalitativní měřítko závažnosti stavu subjektů na základě toho, jak ovlivňuje každodenní aktivity. 1 (nejlepší), 2, 3, 4 (nejhorší) |
Výchozí stav – týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které mají minimálně o 1 stupeň zlepšení v HDSS od výchozího stavu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – týden 4
|
Výchozí stav – týden 4
|
|
|
Procento subjektů, které mají minimálně o 1 stupeň zlepšení v HDSS od výchozího stavu v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – týden 6
|
Výchozí stav – týden 6
|
|
|
Absolutní změna v gravimetricky měřené produkci potu od základního stavu do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav – týden 6
|
Výchozí stav – týden 6
|
|
|
Změna v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI) od výchozího stavu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – týden 4
|
DLQI je desetiotázkový dotazník, který se používá k měření vlivu kožního onemocnění na kvalitu života postižené osoby.
Hodnocení každé otázky je následující: Velmi (3), Hodně (2), Trochu (1), Vůbec (0), Nepodstatné (0).
Vypočítává se sečtením skóre každé otázky, což má za následek max. 30 a min 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
|
Výchozí stav – týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRM04-HH01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .