マトリックス療法と細菌性角膜炎 (CACICOL)
再生剤 (OTR4120) と細菌性角膜炎 : 無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
グリコサミノグリカン (GAG) とマトリックスタンパク質で構成される細胞外マトリックスは、組織の恒常性において重要な役割を果たします。
マトリックス療法は、RGTA、ReGeneraTing Agents と呼ばれる新しいクラスの医療物質であり、サイトカインのタンパク質分解分解と相互作用して保護するように適合された化学的に設計されたポリマーで構成されています。
OTR4120 (CACICOL20) は、ヘパラン硫酸 (HS) ミメティックであり、劣化した HS を置換し、サイトカインの生物学的利用能を保護および改善します。 自然の微小環境を回復することにより、創傷治癒を促進および増強することを目的としています。
CACICOL20 は、角膜ジストロフィーおよび慢性角膜潰瘍の治療に使用されました。 それは角膜の治癒を有意に支持した。 副作用もなく忍容性も良好でした。
細菌性角膜炎は、重大な視力を脅かす角膜後遺症を引き起こす可能性がある深刻な眼の状態です。 感染性角膜炎の一般的な危険因子には、眼の外傷、コンタクトレンズの着用、最近の眼科手術、既存の眼表面疾患、ドライアイ、眼瞼変形、角膜感覚障害、局所ステロイドの慢性使用、および全身性免疫抑制が含まれます。 角膜炎の重症例は入院して、病院で作られた局所抗生物質を集中的に投与します。
この研究の目的は、細菌性角膜炎に対する CACICOL20 の有効性を評価することです。 これは、CACICOL20 と生理食塩水の間で無作為化された 2 つの患者グループにおける上皮欠損の二重盲検比較です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
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副調査官：
- Nicolas BONNIN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-クレルモンフェラン大学病院の眼科に細菌性角膜炎で入院した患者。48時間の局所抗生物質投与後に制御された局所感染を伴う。
- 角膜潰瘍の直径が2ミリメートルを超える
除外基準:
- -表在性間質よりも深い潰瘍、穿孔性潰瘍または穿孔前で、15日未満の外科的介入が必要。
- -真菌または寄生虫感染の臨床的疑いおよび/または微生物学的証拠
- 48時間の集中的な局所抗生物質にもかかわらず、制御されていない感染
- アレルギー
- 銀または銅塩処理
- 過去 1 か月以内の眼科手術
- 地理的、社会的、身体的または心理的な理由により、健康診断をフォローアップできない
- 患者はすでに別の臨床試験に含まれています
- 妊娠中または授乳中の患者
- 法定保護措置を受けている人、後見を受けている人
- 社会保険適用外です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：生理食塩水
この研究の目的は、細菌性角膜炎に対する CACICOL20 の有効性を評価することです。
これは、CACICOL20 と生理食塩水の間で無作為化された 2 つの患者グループにおける上皮欠損の二重盲検比較です。
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実験的：カシコル20
この研究の目的は、細菌性角膜炎に対する CACICOL20 の有効性を評価することです。
これは、CACICOL20 と生理食塩水の間で無作為化された 2 つの患者グループにおける上皮欠損の二重盲検比較です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜上皮表面の治癒
時間枠：1日目
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無作為化の日から評価された完全な角膜治癒の日まで、毎日 15 日間、最大 2 か月
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜上皮全体の傷の治癒時間
時間枠：1日目
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無作為化の日から評価された完全な角膜治癒の日まで、毎日 15 日間、最大 2 か月
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1日目
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視力
時間枠：1日目と12日目
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無作為化の日付と完全な角膜治癒の日付
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1日目と12日目
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深い潰瘍
時間枠：0日目から12日目まで毎日
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無作為化の日から評価された完全な角膜治癒の日まで、2 日ごとに 15 日、最大 2 か月
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0日目から12日目まで毎日
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角膜炎治癒率
時間枠：12日目
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研究の終わりに
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12日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frédéric Chiambaretta、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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