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Thérapie matricielle et kératite bactérienne (CACICOL)

16 décembre 2013 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

AGENT RÉGÉNÉRANT (OTR4120) ET KÉRATITE BACTÉRIENNE : UN ESSAI RANDOMISÉ

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de CACICOL20 pour la kératite bactérienne. Il s'agit d'une comparaison en double aveugle du défaut épithélial dans deux groupes de patients randomisés entre CACICOL20 et solution saline physiologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La matrice extracellulaire, composée de glycosaminoglycanes (GAG) et de protéines matricielles, joue un rôle clé dans l'homéostasie tissulaire.

La thérapie matricielle est une nouvelle classe de substances médicales, appelées RGTA, ReGeneraTing Agents, composées de polymères modifiés chimiquement adaptés pour interagir avec et protéger contre la dégradation protéolytique des cytokines.

OTR4120 (CACICOL20) est un mimétique de sulfate d'héparane (HS) qui peut remplacer l'HS dégradé et protéger et améliorer la biodisponibilité des cytokines. Il vise à faciliter et potentialiser la cicatrisation des plaies en restaurant le microenvironnement naturel.

CACICOL20 a été utilisé dans le traitement des dystrophies cornéennes et des ulcères cornéens chroniques. Il a significativement favorisé la cicatrisation cornéenne. Il a été bien toléré sans effets secondaires.

La kératite bactérienne est une affection oculaire grave qui peut entraîner d'importantes séquelles cornéennes menaçant la vue. Les facteurs de risque courants de la kératite infectieuse comprennent les traumatismes oculaires, le port de lentilles de contact, une chirurgie oculaire récente, une maladie préexistante de la surface oculaire, la sécheresse oculaire, une déformation des paupières, une altération sensationnelle de la cornée, l'utilisation chronique de stéroïdes topiques et une immunosuppression systémique. Les cas graves de kératite sont hospitalisés pour administrer un antibiotique local intensif de fabrication hospitalière.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de CACICOL20 pour la kératite bactérienne. Il s'agit d'une comparaison en double aveugle du défaut épithélial dans deux groupes de patients randomisés entre CACICOL20 et solution saline physiologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Sous-enquêteur:
          • Nicolas BONNIN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Patients hospitalisés pour kératite bactérienne dans le service d'ophtalmologie du CHU de Clermont-Ferrand .avec une infection locale contrôlée après 48 heures d'antibiotiques locaux.

    • avec un diamètre d'ulcère cornéen > 2 millimètres

Critère d'exclusion:

  • - Ulcères plus profonds que le stroma superficiel, ulcères perforés ou pré-perforés, nécessitant une intervention chirurgicale < 15 jours.
  • Suspicion clinique et/ou preuve microbiologique d'infection fongique ou parasitaire
  • Infection non maîtrisée malgré 48 heures d'antibiotiques locaux intensifs
  • Allergie
  • Traitement aux sels d'argent ou de cuivre
  • Chirurgie oculaire au cours du dernier mois
  • Impossibilité de suivre les examens médicaux pour des raisons géographiques, sociales, physiques ou psychologiques
  • Patient déjà inclus dans un autre essai clinique
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Personne sous mesure de protection légale, sous tutelle
  • Non couvert par la sécurité sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Solution saline physiologique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de CACICOL20 pour la kératite bactérienne. Il s'agit d'une comparaison en double aveugle du défaut épithélial dans deux groupes de patients randomisés entre CACICOL20 et solution saline physiologique.
Dispositif: solution saline physiologique
Expérimental: CACICOL20
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de CACICOL20 pour la kératite bactérienne. Il s'agit d'une comparaison en double aveugle du défaut épithélial dans deux groupes de patients randomisés entre CACICOL20 et solution saline physiologique.
Dispositif: RGTA OTR4120 (CACICOL20)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation de la surface cornéenne épithéliale
Délai: au jour 1
chaque jour, de la date de randomisation jusqu'à la date de la cicatrisation complète de la cornée évaluée à quinze jours, jusqu'à 2 mois
au jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de cicatrisation de la plaie épithéliale cornéenne totale
Délai: au jour 1
chaque jour, de la date de randomisation jusqu'à la date de la cicatrisation complète de la cornée évaluée à quinze jours, jusqu'à 2 mois
au jour 1
Acuité visuelle
Délai: au jour 1 et au jour 12
date de randomisation et date de cicatrisation complète de la cornée
au jour 1 et au jour 12
Ulcère profond
Délai: tous les jours entre le jour 0 et le jour 12
tous les deux jours, de la date de randomisation jusqu'à la date de la cicatrisation complète de la cornée évaluée à quinze jours, jusqu'à 2 mois
tous les jours entre le jour 0 et le jour 12
Taux de guérison de la kératite
Délai: au jour 12
à la fin de l'étude
au jour 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2013

Première publication (Estimation)

20 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0169
  • 2013-A01166-39

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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