Matristerapi och bakteriell keratit (CACICOL)
REGENERERINGSMIDDEL (OTR4120) OCH BAKTERIELL KERATIT: EN RANDOMISERAD FÖRSÖKNING
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Extracellulär matris, sammansatt av glykosaminoglykaner (GAG) och matrisproteiner, har en nyckelroll i vävnadshomeostas.
Matristerapin är en ny klass av medicinsk substans, kallad RGTAs, ReGeneraTing Agents, består av kemiskt framställda polymerer anpassade för att interagera med och skydda mot proteolytisk nedbrytning av cytokiner.
OTR4120 (CACICOL20) är en härmare av heparansulfat (HS) som kan ersätta det nedbrutna HS och skydda och förbättra biotillgängligheten av cytokiner. Det syftar till att underlätta och potentiera sårläkningen genom att återställa den naturliga mikromiljön.
CACICOL20 användes för att behandla hornhinnedystrofier och kroniska hornhinnesår. Det gynnade avsevärt hornhinneläkning. Det tolererades väl utan biverkningar.
Bakteriell keratit är ett allvarligt okulärt tillstånd som kan resultera i betydande synhotande hornhinneföljd. De vanliga riskfaktorerna för infektiös keratit inkluderar ögontrauma, kontaktlinsbruk, nyligen genomförd okulär kirurgi, redan existerande okulär ytasjukdom, torra ögon, deformitet i locket, sensationell försämring av hornhinnan, kronisk användning av topikala steroider och systemisk immunsuppression. Allvarliga fall av keratit är inlagda på sjukhus för att administrera ett intensivt sjukhustillverkat lokalt antibiotikum.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av CACICOL20 för bakteriell keratit. Det är en dubbelblind jämförelse av epitelial defekt i två grupper av patienter randomiserade mellan CACICOL20 och fysiologisk saltlösning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Underutredare:
- Nicolas BONNIN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda patienter för bakteriell keratit på Oftalmologiavdelningen, Clermont-Ferrands universitetssjukhus, med en kontrollerad lokal infektion efter 48 timmar lokal antibiotika.
- med en hornhinnediameter > 2 millimeter
Exklusions kriterier:
- - Sår djupare än det ytliga stroma, perforerade sår eller pre-perforerade, som kräver kirurgiskt ingrepp < 15 dagar.
- Klinisk misstanke och/eller mikrobiologiska bevis på svamp- eller parasitinfektion
- Okontrollerad infektion trots 48 timmars intensiv lokal antibiotika
- Allergi
- Silver- eller kopparsaltbehandling
- Ögonoperation under den senaste 1 månaden
- Kan inte följa upp medicinska undersökningar av geografiska, sociala, fysiska eller psykologiska skäl
- Patienten ingår redan i en annan klinisk prövning
- Gravida patienter eller ammande
- Person under en rättsskyddsåtgärd, under förmynderskap
- Täcks inte av socialförsäkringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fysiologisk saltlösning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av CACICOL20 för bakteriell keratit.
Det är en dubbelblind jämförelse av epitelial defekt i två grupper av patienter randomiserade mellan CACICOL20 och fysiologisk saltlösning.
|
|
|
Experimentell: CACICOL20
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av CACICOL20 för bakteriell keratit.
Det är en dubbelblind jämförelse av epitelial defekt i två grupper av patienter randomiserade mellan CACICOL20 och fysiologisk saltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epitelial hornhinneläkning
Tidsram: på dag 1
|
varje dag, från randomiseringsdatum till datumet för den fullständiga hornhinneläkningen bedömd till femton dagar, upp till 2 månader
|
på dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkningstid för totalt korneala epitelial sår
Tidsram: på dag 1
|
varje dag, från randomiseringsdatum till datumet för den fullständiga hornhinneläkningen bedömd till femton dagar, upp till 2 månader
|
på dag 1
|
|
Synskärpa
Tidsram: dag 1 och dag 12
|
datum för randomisering och datum för fullständig läkning av hornhinnan
|
dag 1 och dag 12
|
|
Sår djupt
Tidsram: varje dag mellan dag 0 till dag 12
|
varannan dag, från randomiseringsdatum till datumet för den fullständiga hornhinneläkningen bedömd till femton dagar, upp till 2 månader
|
varje dag mellan dag 0 till dag 12
|
|
Läkande keratithastighet
Tidsram: på dag 12
|
i slutet av studien
|
på dag 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Frédéric Chiambaretta, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0169
- 2013-A01166-39
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .