Terapia matricial y queratitis bacteriana (CACICOL)
AGENTE REGENERADOR (OTR4120) Y QUERATITIS BACTERIANA: UN ENSAYO ALEATORIZADO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La matriz extracelular, compuesta por glicosaminoglicanos (GAG) y proteínas matriciales, tiene un papel clave en la homeostasis tisular.
La terapia matricial es una nueva clase de sustancia médica, llamada RGTA, ReGeneraTing Agents, que consta de polímeros modificados químicamente adaptados para interactuar y proteger contra la degradación proteolítica de las citoquinas.
OTR4120 (CACICOL20) es un mimético de heparán sulfato (HS) que puede reemplazar el HS degradado y proteger y mejorar la biodisponibilidad de las citoquinas. Su objetivo es facilitar y potenciar la cicatrización de heridas mediante la restauración del microambiente natural.
CACICOL20 se utilizó en el tratamiento de distrofias corneales y úlceras corneales crónicas. Favoreció significativamente la cicatrización corneal. Fue bien tolerado sin efectos secundarios.
La queratitis bacteriana es una afección ocular grave que puede provocar importantes secuelas en la córnea que amenazan la vista. Los factores de riesgo comunes para la queratitis infecciosa incluyen trauma ocular, uso de lentes de contacto, cirugía ocular reciente, enfermedad preexistente de la superficie ocular, ojos secos, deformidad de los párpados, deterioro sensorial de la córnea, uso crónico de esteroides tópicos e inmunosupresión sistémica. Los casos graves de queratitis son hospitalizados para administrar un antibiótico local intensivo de fabricación hospitalaria.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de CACICOL20 para la queratitis bacteriana. Es una comparación doble ciego del defecto epitelial en dos grupos de pacientes aleatorizados entre CACICOL20 y solución salina fisiológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Sub-Investigador:
- Nicolas BONNIN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados por queratitis bacteriana en el Departamento de Oftalmología del hospital universitario de Clermont-Ferrand. Con una infección local controlada después de 48 horas de antibióticos locales.
- con una úlcera corneal de diámetro > 2 milímetros
Criterio de exclusión:
- - Úlceras más profundas que el estroma superficial, úlceras perforadas o preperforadas, que requieran una intervención quirúrgica < 15 días.
- Sospecha clínica y/o evidencia microbiológica de infección fúngica o parasitaria
- Infección no controlada a pesar de 48 horas de antibióticos locales intensivos
- Alergia
- Tratamiento con sales de plata o cobre
- Cirugía ocular en el último mes
- Incapaz de seguir los exámenes médicos por razones geográficas, sociales, físicas o psicológicas
- Paciente ya incluido en otro ensayo clínico
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia
- Persona bajo medida legal de protección, bajo tutela
- No cubierto por el seguro social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Solución salina fisiológica
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de CACICOL20 para la queratitis bacteriana.
Es una comparación doble ciego del defecto epitelial en dos grupos de pacientes aleatorizados entre CACICOL20 y solución salina fisiológica.
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Experimental: CACICOL20
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de CACICOL20 para la queratitis bacteriana.
Es una comparación doble ciego del defecto epitelial en dos grupos de pacientes aleatorizados entre CACICOL20 y solución salina fisiológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cicatrización de la superficie corneal epitelial
Periodo de tiempo: en el día 1
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cada día, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la curación completa de la córnea evaluada hasta quince días, hasta 2 meses
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en el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de cicatrización de la herida epitelial corneal total
Periodo de tiempo: en el día 1
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cada día, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la curación completa de la córnea evaluada hasta quince días, hasta 2 meses
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en el día 1
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: en el día 1 y el día 12
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fecha de aleatorización y fecha de curación completa de la córnea
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en el día 1 y el día 12
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Úlcera profunda
Periodo de tiempo: todos los días entre el día 0 y el día 12
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cada dos días, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la cicatrización corneal completa evaluada hasta quince días, hasta 2 meses
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todos los días entre el día 0 y el día 12
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Tasa de queratitis en curación
Periodo de tiempo: en el dia 12
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al final del estudio
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en el dia 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Chiambaretta, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0169
- 2013-A01166-39
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