Mátrix terápia és bakteriális keratitis (CACICOL)
REGENERÁLÓ SZER (OTR4120) ÉS BAKTERIÁLIS KERATITIS: VÉLETLENSZERŰ PRÓBA
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glükózaminoglikánokból (GAG) és matriciális fehérjékből álló extracelluláris mátrix kulcsszerepet játszik a szövetek homeosztázisában.
A mátrixterápia az orvosi anyagok új osztálya, az úgynevezett RGTA-k, regeneráló ágensek, kémiailag módosított polimerekből állnak, amelyek kölcsönhatásba lépnek a citokinek proteolitikus lebomlásával, és megvédenek az ellen.
Az OTR4120 (CACICOL20) egy heparán-szulfát (HS) mimetikum, amely helyettesítheti a lebomlott HS-t, valamint megvédi és javítja a citokinek biológiai hozzáférhetőségét. Célja, hogy elősegítse és fokozza a sebgyógyulást a természetes mikrokörnyezet helyreállításával.
A CACICOL20-at szaruhártya-dystrophiák és krónikus szaruhártyafekélyek kezelésére használták. Jelentősen elősegítette a szaruhártya gyógyulását. Jól tolerálható volt, mellékhatások nélkül.
A bakteriális keratitis súlyos szembetegség, amely jelentős, látást veszélyeztető szaruhártya-következményekkel járhat. A fertőző keratitisz gyakori kockázati tényezői közé tartozik a szemsérülés, a kontaktlencse-viselés, a közelmúltban végzett szemműtét, a már meglévő szemfelszíni betegség, a szemszárazság, a szemhéj deformitása, a szaruhártya szenzációs károsodása, a helyi szteroidok krónikus alkalmazása és a szisztémás immunszuppresszió. A keratitis súlyos eseteit intenzív kórházi helyi antibiotikum beadására kórházba szállítják.
A tanulmány célja a CACICOL20 hatékonyságának értékelése bakteriális keratitis esetén. Ez egy kettős vak összehasonlítás az epiteliális defektusok két betegcsoportjában, amelyeket randomizáltak a CACICOL20 és a fiziológiás sóoldat között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Alkutató:
- Nicolas BONNIN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bakteriális keratitis miatt kórházi kezelés a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház Szemészeti Osztályán, kontrollált helyi fertőzéssel 48 óra helyi antibiotikum kezelés után.
- 2 milliméternél nagyobb szaruhártyafekély átmérőjű
Kizárási kritériumok:
- - A felületes strománál mélyebb, perforált vagy előperforált fekélyek, amelyek műtéti beavatkozást igényelnek < 15 nap.
- Gombás vagy parazita fertőzés klinikai gyanúja és/vagy mikrobiológiai bizonyítéka
- Nem kontrollált fertőzés a 48 órás intenzív helyi antibiotikumok ellenére
- Allergia
- Ezüst vagy réz sók kezelés
- Szemműtét az elmúlt 1 hónapban
- Földrajzi, szociális, fizikai vagy pszichológiai okok miatt nem tudja követni az orvosi vizsgálatokat
- A beteg már részt vett egy másik klinikai vizsgálatban
- Terhes vagy szoptató betegek
- Védelmi intézkedés alatt álló, gondnokság alatt álló személy
- Nem fedezi a társadalombiztosítás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fiziológiás sóoldat
A tanulmány célja a CACICOL20 hatékonyságának értékelése bakteriális keratitis esetén.
Ez egy kettős vak összehasonlítás az epiteliális defektusok két betegcsoportjában, amelyeket randomizáltak a CACICOL20 és a fiziológiás sóoldat között.
|
|
|
Kísérleti: CACICOL20
A tanulmány célja a CACICOL20 hatékonyságának értékelése bakteriális keratitis esetén.
Ez egy kettős vak összehasonlítás az epiteliális defektusok két betegcsoportjában, amelyeket a CACICOL20 és a fiziológiás sóoldat között randomizáltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya hámfelületének gyógyulása
Időkeret: az 1. napon
|
minden nap, a véletlen besorolás időpontjától a teljes szaruhártya gyógyulás időpontjáig tizenöt napig, legfeljebb 2 hónapig
|
az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya teljes hámsebének gyógyulási ideje
Időkeret: az 1. napon
|
minden nap, a véletlen besorolás időpontjától a teljes szaruhártya gyógyulás időpontjáig tizenöt napig, legfeljebb 2 hónapig
|
az 1. napon
|
|
Látásélesség
Időkeret: az 1. és a 12. napon
|
a véletlenszerű besorolás dátuma és a szaruhártya teljes gyógyulásának dátuma
|
az 1. és a 12. napon
|
|
Mély fekély
Időkeret: minden nap a 0-tól a 12-ig
|
kétnaponta, a véletlenszerű besorolás időpontjától a teljes szaruhártya gyógyulás időpontjáig tizenöt napig, legfeljebb 2 hónapig
|
minden nap a 0-tól a 12-ig
|
|
A keratitis gyógyulási aránya
Időkeret: a 12. napon
|
a tanulmány végén
|
a 12. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frédéric Chiambaretta, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0169
- 2013-A01166-39
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .