基质疗法和细菌性角膜炎 (CACICOL)
2013年12月16日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
再生剂 (OTR4120) 和细菌性角膜炎：一项随机试验
本研究的目的是评估 CACICOL20 对细菌性角膜炎的疗效。
它是在 CACICOL20 和生理盐溶液之间随机分配的两组患者中上皮缺损的双盲比较。
研究概览
详细说明
由糖胺聚糖 (GAG) 和基质蛋白组成的细胞外基质在组织稳态中起着关键作用。
基质疗法是一类新的医疗物质，称为 RGTAs，再生剂，由化学工程聚合物组成，适用于与细胞因子相互作用并防止细胞因子的蛋白水解降解。
OTR4120 (CACICOL20) 是一种硫酸乙酰肝素 (HS) 模拟物，可以替代降解的 HS 并保护和提高细胞因子的生物利用度。 它旨在通过恢复自然微环境来促进和加强伤口愈合。
CACICOL20 用于治疗角膜营养不良和慢性角膜溃疡。 它显着有利于角膜愈合。 它的耐受性很好，没有副作用。
细菌性角膜炎是一种严重的眼部疾病，可能会导致严重威胁视力的角膜后遗症。 感染性角膜炎的常见危险因素包括眼外伤、隐形眼镜佩戴、近期眼科手术、既往眼表疾病、干眼症、眼睑畸形、角膜感觉障碍、长期使用局部类固醇和全身免疫抑制。 严重的角膜炎病例需要住院使用医院自制的局部抗生素。
本研究的目的是评估 CACICOL20 对细菌性角膜炎的疗效。 它是在 CACICOL20 和生理盐溶液之间随机分配的两组患者中上皮缺损的双盲比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- CHU de Clermont-Ferrand
-
副研究员：
- Nicolas BONNIN
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 克莱蒙费朗大学医院眼科因细菌性角膜炎住院的患者。使用局部抗生素 48 小时后局部感染得到控制。
- 角膜溃疡直径 > 2 毫米
排除标准：
- - 比表层间质更深的溃疡、穿孔溃疡或预穿孔，需要< 15 天的手术干预。
- 真菌或寄生虫感染的临床怀疑和/或微生物学证据
- 尽管局部使用抗生素 48 小时仍未控制感染
- 过敏
- 银盐或铜盐处理
- 最近1个月内做过眼科手术
- 由于地理、社会、身体或心理原因无法跟进体检
- 患者已纳入另一项临床试验
- 孕妇或哺乳期患者
- 被保护人、被监护人
- 不参加社会保险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：生理盐溶液
本研究的目的是评估 CACICOL20 对细菌性角膜炎的疗效。
它是在 CACICOL20 和生理盐溶液之间随机分配的两组患者中上皮缺损的双盲比较。
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实验性的：CACICOL20
本研究的目的是评估 CACICOL20 对细菌性角膜炎的疗效。
它是在 CACICOL20 和生理盐溶液之间随机分配的两组患者中上皮缺损的双盲比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上皮角膜表面愈合
大体时间：在第 1 天
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每天，从随机分组之日到评估的角膜完全愈合之日为十五天，最长为 2 个月
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在第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全角膜上皮伤口愈合时间
大体时间：在第 1 天
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每天，从随机分组之日到评估的角膜完全愈合之日为十五天，最长为 2 个月
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在第 1 天
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视力
大体时间：在第 1 天和第 12 天
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随机分组日期和角膜完全愈合日期
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在第 1 天和第 12 天
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溃疡深
大体时间：第 0 天到第 12 天之间的每一天
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每两天一次，从随机分组之日起至评估角膜完全愈合之日为止十五天，最长 2 个月
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第 0 天到第 12 天之间的每一天
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角膜炎愈合率
大体时间：在第 12 天
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在研究结束时
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在第 12 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frédéric Chiambaretta、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月16日
首次发布 (估计)
2013年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月16日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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