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Matrix Therapy e cheratite batterica (CACICOL)

16 dicembre 2013 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

AGENTE RIGENERANTE (OTR4120) E CHERATITE BATTERICA: UNA PROVA RANDOMIZZATA

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di CACICOL20 per la cheratite batterica. Si tratta di un confronto in doppio cieco del difetto epiteliale in due gruppi di pazienti randomizzati tra CACICOL20 e soluzione salina fisiologica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La matrice extracellulare, composta da glicosaminoglicani (GAG) e proteine ​​matriciali, ha un ruolo chiave nell'omeostasi tissutale.

La terapia a matrice è una nuova classe di sostanze mediche, chiamate RGTA, ReGeneraTing Agents, costituite da polimeri ingegnerizzati chimicamente adattati per interagire e proteggere dalla degradazione proteolitica delle citochine.

OTR4120 (CACICOL20) è un mimetico di eparan solfato (HS) che può sostituire l'HS degradato e proteggere e migliorare la biodisponibilità delle citochine. Ha lo scopo di facilitare e potenziare la guarigione della ferita ripristinando il microambiente naturale.

CACICOL20 è stato utilizzato nel trattamento delle distrofie corneali e delle ulcere corneali croniche. Ha favorito significativamente la guarigione della cornea. È stato ben tollerato senza effetti collaterali.

La cheratite batterica è una grave condizione oculare che può provocare significative sequele corneali pericolose per la vista. I fattori di rischio comuni per la cheratite infettiva includono traumi oculari, uso di lenti a contatto, recente intervento chirurgico oculare, malattia preesistente della superficie oculare, secchezza oculare, deformità palpebrale, danno sensoriale corneale, uso cronico di steroidi topici e immunosoppressione sistemica. I casi gravi di cheratite vengono ricoverati per somministrare un antibiotico locale intensivo prodotto in ospedale.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di CACICOL20 per la cheratite batterica. Si tratta di un confronto in doppio cieco del difetto epiteliale in due gruppi di pazienti randomizzati tra CACICOL20 e soluzione salina fisiologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas BONNIN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti ricoverati per cheratite batterica nel Dipartimento di Oftalmologia, ospedale universitario di Clermont-Ferrand. Con un'infezione locale controllata dopo 48 ore di antibiotici locali.

    • con un diametro dell'ulcera corneale > 2 millimetri

Criteri di esclusione:

  • - Ulcere più profonde dello stroma superficiale, ulcere perforate o pre-perforate, che richiedono un intervento chirurgico < 15 giorni.
  • Sospetto clinico e/o evidenza microbiologica di infezione fungina o parassitaria
  • Infezione non controllata nonostante antibiotici locali intensivi per 48 ore
  • Allergia
  • Trattamento ai sali d'argento o di rame
  • Chirurgia oculare nell'ultimo mese
  • Impossibilità di seguire le visite mediche per motivi geografici, sociali, fisici o psicologici
  • Paziente già incluso in un altro studio clinico
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Persona sottoposta a misura di protezione legale, sotto tutela
  • Non coperto dalla previdenza sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soluzione salina fisiologica
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di CACICOL20 per la cheratite batterica. Si tratta di un confronto in doppio cieco del difetto epiteliale in due gruppi di pazienti randomizzati tra CACICOL20 e soluzione salina fisiologica.
Dispositivo: soluzione salina fisiologica
Sperimentale: CACICOLO20
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di CACICOL20 per la cheratite batterica. Si tratta di un confronto in doppio cieco del difetto epiteliale in due gruppi di pazienti randomizzati tra CACICOL20 e soluzione salina fisiologica.
Dispositivo: RGTA OTR4120 (CACICOL20)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della superficie corneale epiteliale
Lasso di tempo: al giorno 1
ogni giorno, dalla data di randomizzazione fino alla data della completa guarigione corneale valutata a quindici giorni, fino a 2 mesi
al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione della ferita epiteliale corneale totale
Lasso di tempo: al giorno 1
ogni giorno, dalla data di randomizzazione fino alla data della completa guarigione corneale valutata a quindici giorni, fino a 2 mesi
al giorno 1
Acuità visiva
Lasso di tempo: al giorno 1 e al giorno 12
data di randomizzazione e data di completa guarigione corneale
al giorno 1 e al giorno 12
Ulcera profonda
Lasso di tempo: tutti i giorni dal giorno 0 al giorno 12
ogni due giorni, dalla data di randomizzazione fino alla data della completa guarigione corneale valutata a quindici giorni, fino a 2 mesi
tutti i giorni dal giorno 0 al giorno 12
Tasso di guarigione della cheratite
Lasso di tempo: al giorno 12
alla fine dello studio
al giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0169
  • 2013-A01166-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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