Матричная терапия и бактериальный кератит (CACICOL)
РЕГЕНЕРИРУЮЩИЙ АГЕНТ (OTR4120) И БАКТЕРИАЛЬНЫЙ КЕРАТИТ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внеклеточный матрикс, состоящий из гликозаминогликанов (ГАГ) и матричных белков, играет ключевую роль в тканевом гомеостазе.
Матричная терапия представляет собой новый класс медицинских веществ, называемых RGTA, ReGeneraTing Agents, состоящих из химически модифицированных полимеров, приспособленных для взаимодействия с цитокинами и защиты от их протеолитической деградации.
OTR4120 (CACICOL20) представляет собой миметик гепарансульфата (HS), который может заменить деградировавший HS и защитить и улучшить биодоступность цитокинов. Он направлен на облегчение и усиление заживления ран путем восстановления естественной микросреды.
CACICOL20 использовался для лечения дистрофии роговицы и хронических язв роговицы. Это значительно способствовало заживлению роговицы. Он хорошо переносился без побочных эффектов.
Бактериальный кератит представляет собой серьезное заболевание глаз, которое может привести к серьезным последствиям для роговицы, угрожающим зрению. Общие факторы риска инфекционного кератита включают травму глаза, ношение контактных линз, недавнюю операцию на глазу, ранее существовавшее заболевание поверхности глаза, сухость глаз, деформацию века, нарушение чувствительности роговицы, хроническое использование местных стероидов и системную иммуносупрессию. Серьезные случаи кератита госпитализируют для интенсивного введения местного антибиотика, изготовленного в больнице.
Целью данного исследования является оценка эффективности CACICOL20 при бактериальном кератите. Это двойное слепое сравнение эпителиального дефекта в двух группах пациентов, рандомизированных между CACICOL20 и физиологическим раствором.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Младший исследователь:
- Nicolas BONNIN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные больные по поводу бактериального кератита в отделении офтальмологии университетской больницы Клермон-Ферран .с контролируемой местной инфекцией через 48 часов местными антибиотиками.
- с диаметром язвы роговицы > 2 миллиметров
Критерий исключения:
- - Язвы глубже поверхностной стромы, прободные язвы или преддырявые, требующие хирургического вмешательства < 15 дней.
- Клиническое подозрение и/или микробиологические признаки грибковой или паразитарной инфекции
- Неконтролируемая инфекция, несмотря на 48-часовую интенсивную местную антибиотикотерапию.
- аллергия
- Лечение солями серебра или меди
- Глазные операции в течение последнего 1 месяца
- Неспособность пройти медицинские осмотры по географическим, социальным, физическим или психологическим причинам
- Пациент уже включен в другое клиническое исследование
- Беременные пациенты или кормящие грудью
- Лицо, находящееся под мерой правовой защиты, под опекой
- Не покрывается социальным страхованием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Физиологический солевой раствор
Целью данного исследования является оценка эффективности CACICOL20 при бактериальном кератите.
Это двойное слепое сравнение эпителиального дефекта в двух группах пациентов, рандомизированных между CACICOL20 и физиологическим раствором.
|
|
|
Экспериментальный: CACICOL20
Целью данного исследования является оценка эффективности CACICOL20 при бактериальном кератите.
Это двойное слепое сравнение эпителиального дефекта в двух группах пациентов, рандомизированных между CACICOL20 и физиологическим раствором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление эпителиальной поверхности роговицы
Временное ограничение: в день 1
|
каждый день, с даты рандомизации до даты полного заживления роговицы, оцениваемой до пятнадцати дней, до 2 месяцев
|
в день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления тотальной раны эпителия роговицы
Временное ограничение: в день 1
|
каждый день, с даты рандомизации до даты полного заживления роговицы, оцениваемой до пятнадцати дней, до 2 месяцев
|
в день 1
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: в 1 и 12 день
|
дата рандомизации и дата полного заживления роговицы
|
в 1 и 12 день
|
|
Язва глубокая
Временное ограничение: каждый день с 0 по 12 день
|
каждые два дня, с даты рандомизации до даты полного заживления роговицы, оцененной до пятнадцати дней, до 2 месяцев
|
каждый день с 0 по 12 день
|
|
Скорость заживления кератита
Временное ограничение: на 12 день
|
в конце исследования
|
на 12 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Frédéric Chiambaretta, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0169
- 2013-A01166-39
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .