매트릭스 요법과 세균성 각막염 (CACICOL)
재생제(OTR4120) 및 세균성 각막염 : 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
글리코사미노글리칸(GAG)과 기질 단백질로 구성된 세포외 기질은 조직의 항상성에 중요한 역할을 합니다.
매트릭스 요법은 RGTA(ReGeneraTing Agents)라고 하는 새로운 종류의 의약 물질로 사이토카인의 단백질분해 분해와 상호작용하고 보호하도록 화학적으로 조작된 폴리머로 구성됩니다.
OTR4120(CACICOL20)은 분해된 HS를 대체하고 사이토카인의 생체이용률을 보호 및 개선할 수 있는 헤파란 황산염(HS) 모방체입니다. 자연 미세 환경을 복원하여 상처 치유를 촉진하고 강화하는 것을 목표로 합니다.
CACICOL20은 각막 이영양증 및 만성 각막 궤양 치료에 사용되었습니다. 그것은 각막 치유를 상당히 선호했습니다. 부작용 없이 잘 견뎌냈습니다.
세균성 각막염은 심각한 시력을 위협하는 각막 후유증을 유발할 수 있는 심각한 안구 질환입니다. 감염성 각막염의 일반적인 위험 인자로는 안구 외상, 콘택트렌즈 착용, 최근의 안과 수술, 기존의 안구 표면 질환, 안구 건조증, 눈꺼풀 기형, 각막 감각 손상, 국소 스테로이드의 만성 사용, 전신 면역억제 등이 있습니다. 심각한 각막염 사례는 입원하여 집중적인 병원에서 만든 국소 항생제를 투여합니다.
본 연구의 목적은 세균성 각막염에 대한 CACICOL20의 효능을 평가하는 것이다. 이것은 CACICOL20과 생리학적 염액 사이에 무작위 배정된 두 환자 그룹의 상피 결함에 대한 이중 맹검 비교입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
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부수사관:
- Nicolas BONNIN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Clermont-Ferrand 대학 병원 안과에서 세균성 각막염으로 입원한 환자. 48시간 국소 항생제 투여 후 통제된 국소 감염.
- 각막 궤양 직경 > 2 밀리미터
제외 기준:
- - 표재성 간질보다 깊은 궤양, 천공성 궤양 또는 천공성 궤양, 외과적 개입 < 15 일 필요.
- 진균 또는 기생충 감염의 임상적 의심 및/또는 미생물학적 증거
- 48시간 집중적인 국소항생제에도 불구하고 통제되지 않는 감염
- 알레르기
- 은 또는 구리 염 처리
- 최근 1개월 이내 안과 수술
- 지리적, 사회적, 신체적 또는 심리적 이유로 후속 건강 검진을 받을 수 없음
- 이미 다른 임상시험에 포함된 환자
- 임산부 또는 모유 수유
- 법적 보호조치 대상자, 후견인
- 사회보험이 적용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 생리식염수
본 연구의 목적은 세균성 각막염에 대한 CACICOL20의 효능을 평가하는 것이다.
이것은 CACICOL20과 생리학적 염액 사이에 무작위 배정된 두 환자 그룹의 상피 결함에 대한 이중 맹검 비교입니다.
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실험적: 카시콜20
본 연구의 목적은 세균성 각막염에 대한 CACICOL20의 효능을 평가하는 것이다.
이것은 CACICOL20과 생리학적 염액 사이에 무작위 배정된 두 환자 그룹의 상피 결함에 대한 이중 맹검 비교입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상피 각막 표면 치유
기간: 1일차에
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매일, 무작위배정 날짜부터 평가된 각막 치유 완료 날짜까지 15일, 최대 2개월
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1일차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 각막 상피 상처의 치유 시간
기간: 1일차에
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매일, 무작위배정 날짜부터 평가된 각막 치유 완료 날짜까지 15일, 최대 2개월
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1일차에
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시력
기간: 1일과 12일에
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무작위 배정 날짜 및 완전한 각막 치유 날짜
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1일과 12일에
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깊은 궤양
기간: 0일부터 12일까지 매일
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무작위 배정일부터 각막이 완전히 치유된 날까지 15일, 최대 2개월까지 2일마다
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0일부터 12일까지 매일
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치유 각막염 비율
기간: 12일째
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연구 끝에
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12일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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생리식염수에 대한 임상 시험
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Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto...알려지지 않은