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Terapia de matriz e ceratite bacteriana (CACICOL)

16 de dezembro de 2013 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

AGENTE REGENERADOR (OTR4120) E QUERATITE BACTERIANA: UM ENSAIO RANDOMIZADO

O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência de CACICOL20 para ceratite bacteriana. É uma comparação duplo-cega de defeito epitelial em dois grupos de pacientes randomizados entre CACICOL20 e solução salina fisiológica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A matriz extracelular, composta por glicosaminoglicanos (GAG) e proteínas matriciais, tem papel fundamental na homeostase tissular.

A terapia matricial é uma nova classe de substâncias médicas, denominadas RGTAs, ReGeneraTing Agents, constituída por polímeros quimicamente modificados adaptados para interagir e proteger contra a degradação proteolítica de citocinas.

OTR4120 (CACICOL20) é um mimético do sulfato de heparano (HS) que pode substituir o HS degradado e proteger e melhorar a biodisponibilidade das citocinas. Visa facilitar e potencializar a cicatrização de feridas, restaurando o microambiente natural.

CACICOL20 foi usado no tratamento de distrofias corneanas e úlceras crônicas da córnea. Favoreceu significativamente a cicatrização da córnea. Foi bem tolerado sem efeitos colaterais.

A ceratite bacteriana é uma condição ocular grave que pode resultar em sequelas corneanas significativas que ameaçam a visão. Os fatores de risco comuns para ceratite infecciosa incluem trauma ocular, uso de lentes de contato, cirurgia ocular recente, doença preexistente da superfície ocular, olhos secos, deformidade da pálpebra, comprometimento sensorial da córnea, uso crônico de esteroides tópicos e imunossupressão sistêmica. Casos graves de ceratite são internados para administração de um antibiótico local intensivo de fabricação hospitalar.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência de CACICOL20 para ceratite bacteriana. É uma comparação duplo-cega de defeito epitelial em dois grupos de pacientes randomizados entre CACICOL20 e solução salina fisiológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Subinvestigador:
          • Nicolas BONNIN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Pacientes internados por ceratite bacteriana no Departamento de Oftalmologia do hospital universitário Clermont-Ferrand, com infecção local controlada após 48 horas de antibióticos locais.

    • com úlcera de córnea com diâmetro > 2 milímetros

Critério de exclusão:

  • - Úlceras mais profundas que o estroma superficial, úlceras perfuradas ou pré-perfuradas, necessitando de intervenção cirúrgica < 15 dias.
  • Suspeita clínica e/ou evidência microbiológica de infecção fúngica ou parasitária
  • Infecção não controlada apesar de 48 horas de antibióticos locais intensivos
  • Alergia
  • Tratamento com sais de prata ou cobre
  • Cirurgia ocular no último 1 mês
  • Incapaz de acompanhar os exames médicos por razões geográficas, sociais, físicas ou psicológicas
  • Paciente já incluído em outro ensaio clínico
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Pessoa sob medida de proteção legal, sob tutela
  • Não coberto pelo seguro social.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Solução salina fisiológica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência de CACICOL20 para ceratite bacteriana. É uma comparação duplo-cega de defeito epitelial em dois grupos de pacientes randomizados entre CACICOL20 e solução salina fisiológica.
Dispositivo: solução salina fisiológica
Experimental: CACICOL20
O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência de CACICOL20 para ceratite bacteriana. É uma comparação duplo-cega de defeito epitelial em dois grupos de pacientes randomizados entre CACICOL20 e solução salina fisiológica.
Dispositivo: RGTA OTR4120 (CACICOL20)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização da superfície epitelial da córnea
Prazo: no dia 1
a cada dia, desde a data de randomização até a data da cicatrização completa da córnea avaliada a quinze dias, até 2 meses
no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de cicatrização da ferida epitelial da córnea total
Prazo: no dia 1
a cada dia, desde a data de randomização até a data da cicatrização completa da córnea avaliada a quinze dias, até 2 meses
no dia 1
Acuidade visual
Prazo: no dia 1 e no dia 12
data da randomização e data da cicatrização completa da córnea
no dia 1 e no dia 12
Úlcera profunda
Prazo: todos os dias entre o dia 0 e o dia 12
a cada dois dias, desde a data da randomização até a data da cicatrização completa da córnea avaliada a quinze dias, até 2 meses
todos os dias entre o dia 0 e o dia 12
Taxa de cura de ceratite
Prazo: no dia 12
no final do estudo
no dia 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-0169
  • 2013-A01166-39

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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