Matriisiterapia ja bakteerikeratiitti (CACICOL)
UUDISTUSAINEET (OTR4120) JA BAKTERIALINEN KERATITIS: satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glykosaminoglykaaneista (GAG) ja matriisiproteiineista koostuvalla solunulkoisella matriisilla on keskeinen rooli kudosten homeostaasissa.
Matriisihoito on uusi lääkeaineluokka, jota kutsutaan RGTA:iksi, regeneroiviksi aineiksi. Se koostuu kemiallisesti muokatuista polymeereistä, jotka on mukautettu vuorovaikutukseen sytokiinien proteolyyttisen hajoamisen kanssa ja suojaamaan niitä vastaan.
OTR4120 (CACICOL20) on heparaanisulfaattia (HS) jäljittelevä aine, joka voi korvata hajotetun HS:n ja suojata ja parantaa sytokiinien biologista hyötyosuutta. Sen tarkoituksena on helpottaa ja tehostaa haavan paranemista palauttamalla luonnollinen mikroympäristö.
CACICOL20:tä käytettiin sarveiskalvon dystrofioiden ja kroonisten sarveiskalvohaavojen hoidossa. Se suosi merkittävästi sarveiskalvon paranemista. Se oli hyvin siedetty ilman sivuvaikutuksia.
Bakteerikeratiitti on vakava silmäsairaus, joka voi aiheuttaa merkittäviä näköä uhkaavia sarveiskalvon jälkitauteja. Tavallisia tarttuvan keratiitin riskitekijöitä ovat silmävammat, piilolinssien kuluminen, äskettäinen silmäleikkaus, olemassa oleva silmän pintasairaus, silmien kuivuminen, silmäluomien epämuodostumat, sarveiskalvon sensaatiovammat, paikallinen steroidien krooninen käyttö ja systeeminen immunosuppressio. Vakavat keratiittitapaukset joutuvat sairaalaan antamaan intensiivistä sairaalassa valmistettua paikallista antibioottia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CACICOL20:n tehokkuutta bakteeriperäiseen keratiittiin. Se on kaksoissokkoutettu epiteelivaurioiden vertailu kahdessa potilasryhmässä, jotka on satunnaistettu CACICOL20:n ja fysiologisen suolaliuoksen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Alatutkija:
- Nicolas BONNIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat bakteeriperäisen keratiitin vuoksi Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan oftalmologian osastolla, joilla on hallittu paikallinen infektio 48 tunnin kuluttua paikallisista antibiooteista.
- joiden sarveiskalvon haavan halkaisija on > 2 millimetriä
Poissulkemiskriteerit:
- - Pinnallista stroomaa syvemmät haavat, rei'itetyt tai esirei'ittäneet haavat, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä < 15 päivää.
- Kliininen epäily ja/tai mikrobiologinen näyttö sieni- tai loisinfektiosta
- Hallitsematon infektio 48 tunnin intensiivisistä paikallisista antibiooteista huolimatta
- Allergia
- Hopea- tai kuparisuolakäsittely
- Silmäkirurgia viimeisen kuukauden aikana
- Ei pysty seuraamaan lääkärintarkastuksia maantieteellisistä, sosiaalisista, fyysisistä tai psykologisista syistä
- Potilas on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Henkilö suojelutoimenpiteen alainen, holhouksen alainen
- Ei kata sosiaalivakuutusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fysiologinen suolaliuos
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CACICOL20:n tehokkuutta bakteeriperäiseen keratiittiin.
Se on kaksoissokkoutettu epiteelivaurioiden vertailu kahdessa potilasryhmässä, jotka on satunnaistettu CACICOL20:n ja fysiologisen suolaliuoksen välillä.
|
|
|
Kokeellinen: CACICOL 20
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CACICOL20:n tehokkuutta bakteeriperäiseen keratiittiin.
Se on kaksoissokkoutettu epiteelivaurioiden vertailu kahdessa potilasryhmässä, jotka on satunnaistettu CACICOL20:n ja fysiologisen suolaliuoksen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon epiteelin pinnan paraneminen
Aikaikkuna: päivänä 1
|
joka päivä satunnaistamisen päivämäärästä arvioituun sarveiskalvon täydelliseen paranemispäivään 15 päivään, enintään 2 kuukauteen
|
päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon epiteelin kokonaishaavan paranemisaika
Aikaikkuna: päivänä 1
|
joka päivä satunnaistamisen päivämäärästä arvioituun sarveiskalvon täydelliseen paranemispäivään 15 päivään, enintään 2 kuukauteen
|
päivänä 1
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: päivänä 1 ja päivänä 12
|
satunnaistamisen päivämäärä ja sarveiskalvon täydellisen paranemisen päivämäärä
|
päivänä 1 ja päivänä 12
|
|
Haava syvä
Aikaikkuna: joka päivä päivien 0 ja 12 välillä
|
joka toinen päivä, satunnaistamisen päivämäärästä arvioituun sarveiskalvon täydelliseen paranemispäivään 15 päivään, enintään 2 kuukauteen
|
joka päivä päivien 0 ja 12 välillä
|
|
Keratiitin paranemisnopeus
Aikaikkuna: päivänä 12
|
tutkimuksen lopussa
|
päivänä 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric Chiambaretta, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0169
- 2013-A01166-39
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .