Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Matrixterapi og bakteriel keratitis (CACICOL)

16. december 2013 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

REGENERERINGSMIDDEL (OTR4120) OG BAKTERIEEL KERATITIS: ET TILFÆLDIGT FORSØG

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​CACICOL20 til bakteriel keratitis. Det er en dobbeltblindet sammenligning af epiteldefekter i to grupper af patienter randomiseret mellem CACICOL20 og fysiologisk saltopløsning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstracellulær matrix, sammensat af glycosaminoglycaner (GAG) og matricialproteiner, har en nøglerolle i vævshomeostase.

Matrixterapien er en ny klasse af medicinske stoffer, kaldet RGTA'er, ReGeneraTing Agents, bestående af kemisk konstruerede polymerer tilpasset til at interagere med og beskytte mod proteolytisk nedbrydning af cytokiner.

OTR4120 (CACICOL20) er et heparansulfat (HS) mimetikum, der kan erstatte det nedbrudte HS og beskytte og forbedre biotilgængeligheden af ​​cytokiner. Det har til formål at lette og forstærke sårheling ved at genoprette det naturlige mikromiljø.

CACICOL20 blev brugt til behandling af hornhindedystrofier og kroniske hornhindesår. Det begunstigede markant hornhindeheling. Det blev godt tolereret uden bivirkninger.

Bakteriel keratitis er en alvorlig okulær tilstand, der kan resultere i betydelige synstruende hornhindefølger. De almindelige risikofaktorer for infektiøs keratitis omfatter øjenstraumer, kontaktlinsebrug, nylig øjenkirurgi, eksisterende øjenoverfladesygdom, tørre øjne, lågdeformitet, sensationel svækkelse af hornhinden, kronisk brug af topiske steroider og systemisk immunsuppression. Alvorlige tilfælde af keratitis er indlagt for at administrere et intensivt hospitalsfremstillet lokalt antibiotikum.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​CACICOL20 til bakteriel keratitis. Det er en dobbeltblindet sammenligning af epiteldefekter i to grupper af patienter randomiseret mellem CACICOL20 og fysiologisk saltopløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Underforsker:
          • Nicolas BONNIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Indlagte patienter for bakteriel keratitis i Oftalmologisk afdeling, Clermont-Ferrand universitetshospital med en kontrolleret lokal infektion efter 48 timer med lokal antibiotika.

    • med en hornhindesårdiameter > 2 millimeter

Ekskluderingskriterier:

  • - Sår dybere end det overfladiske stroma, perforerede sår eller præperforerede, der kræver kirurgisk indgreb < 15 dage.
  • Klinisk mistanke og/eller mikrobiologiske tegn på svampe- eller parasitinfektion
  • Ukontrolleret infektion på trods af 48 timers intensiv lokal antibiotika
  • Allergi
  • Sølv- eller kobbersaltebehandling
  • Øjenoperation inden for den sidste 1 måned
  • Ude af stand til at følge op på lægeundersøgelser af geografiske, sociale, fysiske eller psykologiske årsager
  • Patient allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg
  • Gravide patienter eller ammende
  • Person under en retsbeskyttelsesforanstaltning, under værgemål
  • Ikke dækket af socialforsikringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fysiologisk saltopløsning
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​CACICOL20 til bakteriel keratitis. Det er en dobbeltblindet sammenligning af epiteldefekter i to grupper af patienter randomiseret mellem CACICOL20 og fysiologisk saltopløsning.
Enhed: fysiologisk saltopløsning
Eksperimentel: CACICOL20
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​CACICOL20 til bakteriel keratitis. Det er en dobbeltblindet sammenligning af epiteldefekter i to grupper af patienter randomiseret mellem CACICOL20 og fysiologisk saltopløsning.
Enhed: RGTA OTR4120 (CACICOL20)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af epitel hornhindeoverfladen
Tidsramme: på dag 1
hver dag, fra randomiseringsdatoen indtil datoen for den fuldstændige hornhindeheling vurderet til femten dage, op til 2 måneder
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingstid for totalt hornhindeepitelsår
Tidsramme: på dag 1
hver dag, fra randomiseringsdatoen indtil datoen for den fuldstændige hornhindeheling vurderet til femten dage, op til 2 måneder
på dag 1
Synsstyrke
Tidsramme: på dag 1 og dag 12
dato for randomisering og dato for fuldstændig hornhindeheling
på dag 1 og dag 12
Sår dybt
Tidsramme: hver dag mellem dag 0 til dag 12
hver anden dag, fra datoen for randomisering indtil datoen for den fuldstændige hornhindeheling vurderet til femten dage, op til 2 måneder
hver dag mellem dag 0 til dag 12
Healing keratitis rate
Tidsramme: på dag 12
i slutningen af ​​studiet
på dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (Skøn)

20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0169
  • 2013-A01166-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel keratitis

Kliniske forsøg med fysiologisk saltopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner