Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia matrycowa i bakteryjne zapalenie rogówki (CACICOL)

16 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

ŚRODEK REGENERUJĄCY (OTR4120) I BAKTERYJNE ZAPALENIE rogówki: RANDOMIZOWANE BADANIE

Celem tego badania jest ocena skuteczności CACICOL20 w bakteryjnym zapaleniu rogówki. Jest to podwójnie ślepe porównanie defektu nabłonka w dwóch grupach pacjentów losowo przydzielonych do CACICOL20 i roztworu soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Macierz zewnątrzkomórkowa, złożona z glikozaminoglikanów (GAG) i białek macierzy, odgrywa kluczową rolę w homeostazie tkankowej.

Terapia matrycowa to nowa klasa substancji medycznych, zwanych RGTA, ReGeneraTing Agents, składających się z chemicznie modyfikowanych polimerów przystosowanych do interakcji i ochrony przed proteolityczną degradacją cytokin.

OTR4120 (CACICOL20) jest mimetykiem siarczanu heparanu (HS), który może zastąpić zdegradowany HS oraz chronić i poprawiać biodostępność cytokin. Ma na celu ułatwienie i przyspieszenie gojenia się ran poprzez przywrócenie naturalnego mikrośrodowiska.

CACICOL20 był stosowany w leczeniu dystrofii rogówki i przewlekłych owrzodzeń rogówki. Znacznie sprzyjał gojeniu rogówki. Był dobrze tolerowany bez skutków ubocznych.

Bakteryjne zapalenie rogówki jest poważnym schorzeniem oka, które może skutkować poważnymi, zagrażającymi wzrokiem następstwami rogówki. Częste czynniki ryzyka zakaźnego zapalenia rogówki obejmują uraz oka, noszenie soczewek kontaktowych, niedawny zabieg chirurgiczny oka, istniejące wcześniej choroby powierzchni oka, suchość oczu, deformację powiek, zaburzenia czucia rogówki, przewlekłe stosowanie miejscowych steroidów i układową immunosupresję. Poważne przypadki zapalenia rogówki są hospitalizowane w celu podania intensywnego miejscowego antybiotyku wykonanego w szpitalu.

Celem tego badania jest ocena skuteczności CACICOL20 w bakteryjnym zapaleniu rogówki. Jest to podwójnie ślepe porównanie defektu nabłonka w dwóch grupach pacjentów losowo przydzielonych do CACICOL20 i roztworu soli fizjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas BONNIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjenci hospitalizowani z powodu bakteryjnego zapalenia rogówki w Klinice Okulistyki Szpitala Uniwersyteckiego w Clermont-Ferrand z kontrolowanym zakażeniem miejscowym po 48 godzinach antybiotykoterapii miejscowej.

    • z owrzodzeniem rogówki o średnicy > 2 milimetrów

Kryteria wyłączenia:

  • - Owrzodzenia głębsze niż podścielisko powierzchowne, owrzodzenia perforowane lub wstępnie perforowane, wymagające interwencji chirurgicznej < 15 dni.
  • Kliniczne podejrzenie i/lub mikrobiologiczne dowody zakażenia grzybiczego lub pasożytniczego
  • Niekontrolowana infekcja pomimo 48-godzinnej intensywnej miejscowej antybiotykoterapii
  • Alergia
  • Obróbka solami srebra lub miedzi
  • Operacja okulistyczna w ciągu ostatniego miesiąca
  • Niemożność kontynuowania badań lekarskich z powodów geograficznych, społecznych, fizycznych lub psychologicznych
  • Pacjent włączony już do innego badania klinicznego
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoba objęta środkiem ochrony prawnej, pozostająca pod kuratelą
  • Nieobjęte ubezpieczeniem społecznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Fizjologiczny roztwór soli
Celem tego badania jest ocena skuteczności CACICOL20 w bakteryjnym zapaleniu rogówki. Jest to podwójnie ślepe porównanie defektu nabłonka w dwóch grupach pacjentów losowo przydzielonych do CACICOL20 i roztworu soli fizjologicznej.
Urządzenie: roztwór soli fizjologicznej
Eksperymentalny: CACICOL20
Celem tego badania jest ocena skuteczności CACICOL20 w bakteryjnym zapaleniu rogówki. Jest to podwójnie ślepe porównanie defektu nabłonka w dwóch grupach pacjentów losowo przydzielonych do CACICOL20 i roztworu soli fizjologicznej.
Urządzenie: RGTA OTR4120 (CACICOL20)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie powierzchni nabłonka rogówki
Ramy czasowe: w dniu 1
każdego dnia, od daty randomizacji do daty całkowitego wygojenia rogówki ocenianej do piętnastu dni, do 2 miesięcy
w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia się całej rany nabłonka rogówki
Ramy czasowe: w dniu 1
każdego dnia, od daty randomizacji do daty całkowitego wygojenia rogówki ocenianej do piętnastu dni, do 2 miesięcy
w dniu 1
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: w dniu 1 i dniu 12
datę randomizacji i datę całkowitego wygojenia rogówki
w dniu 1 i dniu 12
Wrzód głęboki
Ramy czasowe: codziennie od dnia 0 do dnia 12
co dwa dni, od daty randomizacji do daty całkowitego wygojenia rogówki ocenianej do piętnastu dni, do 2 miesięcy
codziennie od dnia 0 do dnia 12
Wskaźnik gojenia się zapalenia rogówki
Ramy czasowe: w dniu 12
na koniec badania
w dniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0169
  • 2013-A01166-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na roztwór soli fizjologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj