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Matrixtherapie und bakterielle Keratitis (CACICOL)

16. Dezember 2013 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

REGENERIERENDES MITTEL (OTR4120) UND BAKTERIELLE KERATITIS: EINE RANDOMISIERTE STUDIE

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von CACICOL20 bei bakterieller Keratitis. Es handelt sich um einen doppelblinden Vergleich von Epitheldefekten in zwei Patientengruppen, die zwischen CACICOL20 und physiologischer Kochsalzlösung randomisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die extrazelluläre Matrix, bestehend aus Glykosaminoglykanen (GAG) und Matrixproteinen, spielt eine Schlüsselrolle bei der Homöostase des Gewebes.

Die Matrixtherapie ist eine neue Klasse medizinischer Substanzen, genannt RGTAs, ReGeneraTing Agents, die aus chemisch hergestellten Polymeren bestehen, die angepasst sind, um mit dem proteolytischen Abbau von Zytokinen zu interagieren und davor zu schützen.

OTR4120 (CACICOL20) ist ein Heparansulfat (HS)-Mimetikum, das das abgebaute HS ersetzen und die Bioverfügbarkeit von Zytokinen schützen und verbessern kann. Es zielt darauf ab, die Wundheilung durch Wiederherstellung der natürlichen Mikroumgebung zu erleichtern und zu potenzieren.

CACICOL20 wurde zur Behandlung von Hornhautdystrophien und chronischen Hornhautgeschwüren verwendet. Es begünstigte signifikant die Hornhautheilung. Es wurde ohne Nebenwirkungen gut vertragen.

Bakterielle Keratitis ist eine schwerwiegende Augenerkrankung, die zu erheblichen, das Sehvermögen bedrohenden Folgeerscheinungen der Hornhaut führen kann. Zu den allgemeinen Risikofaktoren für infektiöse Keratitis gehören Augentrauma, Tragen von Kontaktlinsen, kürzlich durchgeführte Augenoperationen, vorbestehende Erkrankungen der Augenoberfläche, trockene Augen, Liddeformitäten, Sensibilitätsstörungen der Hornhaut, chronische Anwendung von topischen Steroiden und systemische Immunsuppression. Schwere Fälle von Keratitis werden ins Krankenhaus eingeliefert, um ein intensives, im Krankenhaus hergestelltes lokales Antibiotikum zu verabreichen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von CACICOL20 bei bakterieller Keratitis. Es handelt sich um einen doppelblinden Vergleich von Epitheldefekten in zwei Patientengruppen, die zwischen CACICOL20 und physiologischer Kochsalzlösung randomisiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Unterermittler:
          • Nicolas BONNIN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Krankenhauspatienten wegen bakterieller Keratitis in der Abteilung für Augenheilkunde des Universitätskrankenhauses Clermont-Ferrand mit einer kontrollierten lokalen Infektion nach 48 Stunden lokaler Antibiotika.

    • mit einem Hornhautgeschwürdurchmesser > 2 Millimeter

Ausschlusskriterien:

  • - Geschwüre tiefer als das oberflächliche Stroma, perforierte oder vorperforierte Geschwüre, die einen chirurgischen Eingriff < 15 Tage erfordern.
  • Klinischer Verdacht und/oder mikrobiologischer Nachweis einer Pilz- oder Parasiteninfektion
  • Nicht kontrollierte Infektion trotz 48 Stunden intensiver lokaler Antibiotika
  • Allergie
  • Behandlung mit Silber- oder Kupfersalzen
  • Augenchirurgie innerhalb des letzten 1 Monats
  • Medizinische Untersuchungen aus geografischen, sozialen, physischen oder psychischen Gründen nicht nachholen können
  • Patient bereits in einer anderen klinischen Studie eingeschlossen
  • Schwangere oder Stillende
  • Person unter einer Rechtsschutzmaßnahme, unter Vormundschaft
  • Nicht sozialversichert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Physiologische Salzlösung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von CACICOL20 bei bakterieller Keratitis. Es handelt sich um einen doppelblinden Vergleich von Epitheldefekten in zwei Patientengruppen, die zwischen CACICOL20 und physiologischer Kochsalzlösung randomisiert wurden.
Gerät: physiologische Kochsalzlösung
Experimental: CACICOL20
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von CACICOL20 bei bakterieller Keratitis. Es handelt sich um einen doppelblinden Vergleich von Epitheldefekten in zwei Patientengruppen, die zwischen CACICOL20 und physiologischer Kochsalzlösung randomisiert wurden.
Gerät: RGTA OTR4120 (CACICOL20)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung der epithelialen Hornhautoberfläche
Zeitfenster: am Tag 1
jeden Tag, vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der vollständigen Hornhautheilung, bewertet auf fünfzehn Tage, bis zu 2 Monate
am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungszeit der gesamten Hornhautepithelwunde
Zeitfenster: am Tag 1
jeden Tag, vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der vollständigen Hornhautheilung, bewertet auf fünfzehn Tage, bis zu 2 Monate
am Tag 1
Sehschärfe
Zeitfenster: am Tag 1 und Tag 12
Datum der Randomisierung und Datum der vollständigen Hornhautheilung
am Tag 1 und Tag 12
Geschwür tief
Zeitfenster: jeden Tag zwischen Tag 0 und Tag 12
alle zwei Tage, vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der vollständigen Hornhautheilung, bewertet auf fünfzehn Tage, bis zu 2 Monate
jeden Tag zwischen Tag 0 und Tag 12
Heilungsrate von Keratitis
Zeitfenster: am Tag 12
am Ende des Studiums
am Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0169
  • 2013-A01166-39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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