Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Matrixtherapie en bacteriële keratitis (CACICOL)

16 december 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

REGENEREREND MIDDEL (OTR4120) EN BACTERIËLE KERATITIS: EEN GERANDOMISEERDE PROEF

Het doel van deze studie is om de efficiëntie van CACICOL20 voor bacteriële keratitis te evalueren. Het is een dubbelblinde vergelijking van epitheeldefecten in twee groepen patiënten gerandomiseerd tussen CACICOL20 en fysiologische zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Extracellulaire matrix, samengesteld uit glycosaminoglycanen (GAG) en matriciële eiwitten, speelt een sleutelrol in weefselhomeostase.

De matrixtherapie is een nieuwe klasse van medische stoffen, RGTA's genaamd, ReGeneraTing Agents, die bestaan ​​uit chemisch gemanipuleerde polymeren die zijn aangepast om te interageren met en te beschermen tegen proteolytische afbraak van cytokines.

OTR4120 (CACICOL20) is een mimeticum van heparaansulfaat (HS) dat het afgebroken HS kan vervangen en de biologische beschikbaarheid van cytokines kan beschermen en verbeteren. Het heeft tot doel de wondgenezing te vergemakkelijken en te versterken door de natuurlijke micro-omgeving te herstellen.

CACICOL20 werd gebruikt bij de behandeling van hoornvliesdystrofieën en chronische hoornvlieszweren. Het bevorderde de genezing van het hoornvlies aanzienlijk. Het werd goed verdragen zonder bijwerkingen.

Bacteriële keratitis is een ernstige oogaandoening die kan leiden tot aanzienlijke gevolgen van het hoornvlies die het gezichtsvermogen bedreigen. De gemeenschappelijke risicofactoren voor infectieuze keratitis zijn oculair trauma, slijtage van contactlenzen, recente oogchirurgie, reeds bestaande oogoppervlakziekte, droge ogen, misvorming van het ooglid, hoornvliessensatiestoornissen, chronisch gebruik van lokale steroïden en systemische immunosuppressie. Ernstige gevallen van keratitis worden in het ziekenhuis opgenomen om een ​​intensief, in het ziekenhuis gemaakt lokaal antibioticum toe te dienen.

Het doel van deze studie is om de efficiëntie van CACICOL20 voor bacteriële keratitis te evalueren. Het is een dubbelblinde vergelijking van epitheeldefecten in twee groepen patiënten gerandomiseerd tussen CACICOL20 en fysiologische zoutoplossing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas BONNIN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Gehospitaliseerde patiënten voor bacteriële keratitis op de afdeling Oogheelkunde van het universitair ziekenhuis van Clermont-Ferrand, met een gecontroleerde lokale infectie na 48 uur lokale antibiotica.

    • met een hoornvlieszweer diameter > 2 millimeter

Uitsluitingscriteria:

  • - Zweren dieper dan het oppervlakkige stroma, geperforeerde of voorgeperforeerde zweren, waarvoor een chirurgische ingreep < 15 dagen nodig is.
  • Klinische verdenking en/of microbiologisch bewijs van schimmel- of parasitaire infectie
  • Ongecontroleerde infectie ondanks 48 uur intensieve lokale antibiotica
  • Allergie
  • Behandeling met zilver- of koperzouten
  • Oogoperatie in de afgelopen 1 maand
  • Medische onderzoeken niet kunnen opvolgen om geografische, sociale, fysieke of psychologische redenen
  • Patiënt al opgenomen in een ander klinisch onderzoek
  • Zwangere patiënten of borstvoeding
  • Persoon onder een rechtsbeschermingsmaatregel, onder curatele
  • Niet gedekt door de sociale verzekeringen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fysiologische zoutoplossing
Het doel van deze studie is om de efficiëntie van CACICOL20 voor bacteriële keratitis te evalueren. Het is een dubbelblinde vergelijking van epitheeldefecten in twee groepen patiënten gerandomiseerd tussen CACICOL20 en fysiologische zoutoplossing.
Apparaat: fysiologische zoutoplossing
Experimenteel: CACICOL20
Het doel van deze studie is om de efficiëntie van CACICOL20 voor bacteriële keratitis te evalueren. Het is een dubbelblinde vergelijking van epitheeldefecten in twee groepen patiënten gerandomiseerd tussen CACICOL20 en fysiologische zoutoplossing.
Apparaat: RGTA OTR4120 (CACICOL20)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van het epitheliale hoornvliesoppervlak
Tijdsspanne: op dag 1
elke dag, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van volledige genezing van het hoornvlies, beoordeeld tot vijftien dagen, tot 2 maanden
op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingstijd van totale hoornvliesepitheelwond
Tijdsspanne: op dag 1
elke dag, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van volledige genezing van het hoornvlies, beoordeeld tot vijftien dagen, tot 2 maanden
op dag 1
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: op dag 1 en dag 12
datum van randomisatie en datum van volledige genezing van het hoornvlies
op dag 1 en dag 12
Zweer diep
Tijdsspanne: elke dag tussen dag 0 en dag 12
elke twee dagen, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van volledige genezing van het hoornvlies, tot vijftien dagen, tot 2 maanden
elke dag tussen dag 0 en dag 12
Genezing van keratitis
Tijdsspanne: op dag 12
aan het eind van de studie
op dag 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0169
  • 2013-A01166-39

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bacteriële keratitis

Klinische onderzoeken op fysiologische zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren