Matriseterapi og bakteriell keratitt (CACICOL)
REGENERERINGSMIDDEL (OTR4120) OG BAKTERIELL KERATITT: EN TILFELDIG FORSØK
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ekstracellulær matrise, sammensatt av glykosaminoglykaner (GAG) og matrisielle proteiner, har en nøkkelrolle i vevshomeostase.
Matriseterapien er en ny klasse av medisinsk substans, kalt RGTAs, ReGeneraTing Agents, som består av kjemisk konstruerte polymerer tilpasset for å interagere med og beskytte mot proteolytisk nedbrytning av cytokiner.
OTR4120 (CACICOL20) er et heparansulfat (HS)-mimetikum som kan erstatte nedbrutt HS og beskytte og forbedre biotilgjengeligheten til cytokiner. Den har som mål å lette og potensere sårheling ved å gjenopprette det naturlige mikromiljøet.
CACICOL20 ble brukt til å behandle hornhinnedystrofier og kroniske hornhinnesår. Det favoriserte hornhinneheling betydelig. Det ble godt tolerert uten bivirkninger.
Bakteriell keratitt er en alvorlig okulær tilstand som kan føre til betydelige synstruende hornhinnesekvele. De vanlige risikofaktorene for infeksiøs keratitt inkluderer okulær traume, kontaktlinsebruk, nylig okulær kirurgi, eksisterende okulær overflatesykdom, tørre øyne, lokkdeformitet, sensasjonell svekkelse av hornhinnen, kronisk bruk av topikale steroider og systemisk immunsuppresjon. Alvorlige tilfeller av keratitt er innlagt på sykehus for å administrere et intensivt sykehusprodusert lokalt antibiotikum.
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til CACICOL20 for bakteriell keratitt. Det er en dobbeltblindet sammenligning av epiteldefekter i to grupper av pasienter randomisert mellom CACICOL20 og fysiologisk saltløsning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- Chu de Clermont-Ferrand
-
Underetterforsker:
- Nicolas BONNIN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter for bakteriell keratitt ved Oftalmologisk avdeling, Clermont-Ferrand universitetssykehus, med en kontrollert lokal infeksjon etter 48 timer med lokal antibiotika.
- med en hornhinnediameter > 2 millimeter
Ekskluderingskriterier:
- - Sår dypere enn det overfladiske stroma, perforerte sår eller pre-perforerte, som krever kirurgisk inngrep < 15 dager.
- Klinisk mistanke og/eller mikrobiologiske bevis på sopp- eller parasittinfeksjon
- Ukontrollert infeksjon til tross for 48 timers intensiv lokal antibiotika
- Allergi
- Sølv- eller kobbersaltbehandling
- Øyekirurgi siste 1 måned
- Kan ikke følge opp medisinske undersøkelser av geografiske, sosiale, fysiske eller psykologiske årsaker
- Pasient allerede inkludert i en annen klinisk studie
- Gravide pasienter eller ammer
- Person under et rettsverntiltak, under vergemål
- Ikke dekket av trygden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fysiologisk saltløsning
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til CACICOL20 for bakteriell keratitt.
Det er en dobbeltblindet sammenligning av epiteldefekter i to grupper av pasienter randomisert mellom CACICOL20 og fysiologisk saltløsning.
|
|
|
Eksperimentell: CACICOL20
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til CACICOL20 for bakteriell keratitt.
Det er en dobbeltblindet sammenligning av epiteldefekter i to grupper av pasienter randomisert mellom CACICOL20 og fysiologisk saltløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heling av epitelial hornhinneoverflate
Tidsramme: på dag 1
|
hver dag, fra randomiseringsdatoen til datoen for fullstendig hornhinneheling vurdert til femten dager, opptil 2 måneder
|
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingstid for totalt hornhinneepitelsår
Tidsramme: på dag 1
|
hver dag, fra randomiseringsdatoen til datoen for fullstendig hornhinneheling vurdert til femten dager, opptil 2 måneder
|
på dag 1
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: på dag 1 og dag 12
|
dato for randomisering og dato for fullstendig tilheling av hornhinnen
|
på dag 1 og dag 12
|
|
Sår dypt
Tidsramme: hver dag mellom dag 0 til dag 12
|
annenhver dag, fra randomiseringsdatoen til datoen for fullstendig hornhinneheling vurdert til femten dager, opptil 2 måneder
|
hver dag mellom dag 0 til dag 12
|
|
Healing keratitt rate
Tidsramme: på dag 12
|
på slutten av studiet
|
på dag 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric Chiambaretta, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0169
- 2013-A01166-39
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .