Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Matrixová terapie a bakteriální keratitida (CACICOL)

16. prosince 2013 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

REGENERAČNÍ PROSTŘEDEK (OTR4120) A BAKTERIÁLNÍ KERATITIDA: NÁHODNÝ ZKOUŠEK

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost CACICOL20 na bakteriální keratitidu. Jde o dvojitě zaslepené srovnání epiteliálního defektu u dvou skupin pacientů randomizovaných mezi CACICOL20 a fyziologický solný roztok.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extracelulární matrix, složená z glykosaminoglykanů (GAG) a matricových proteinů, má klíčovou roli v tkáňové homeostáze.

Matricová terapie je nová třída léčivých látek, nazývaných RGTA, ReGenerating Agents, sestávající z chemicky upravených polymerů přizpůsobených k interakci a ochraně proti proteolytické degradaci cytokinů.

OTR4120 (CACICOL20) je mimetikum heparansulfátu (HS), které může nahradit degradovaný HS a chránit a zlepšovat biologickou dostupnost cytokinů. Jeho cílem je usnadnit a zesílit hojení ran obnovením přirozeného mikroprostředí.

CACICOL20 byl použit při léčbě rohovkových dystrofií a chronických rohovkových vředů. Výrazně podporoval hojení rohovky. Byl dobře snášen bez vedlejších účinků.

Bakteriální keratitida je závažné oční onemocnění, které může vést k závažným následkům rohovky ohrožujícím zrak. Mezi běžné rizikové faktory infekční keratitidy patří oční trauma, nošení kontaktních čoček, nedávná oční operace, již existující onemocnění očního povrchu, suché oči, deformace víček, poškození rohovky, chronické užívání topických steroidů a systémová imunosuprese. Závažné případy keratitidy jsou hospitalizovány, aby jim bylo podáváno intenzivní lokální antibiotikum vyrobené v nemocnici.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost CACICOL20 na bakteriální keratitidu. Jde o dvojitě zaslepené srovnání epiteliálního defektu u dvou skupin pacientů randomizovaných mezi CACICOL20 a fyziologický solný roztok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas BONNIN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Hospitalizovaní pacienti pro bakteriální keratitidu na očním oddělení fakultní nemocnice Clermont-Ferrand s kontrolovanou lokální infekcí po 48 hodinách lokálními antibiotiky.

    • s průměrem rohovkového vředu > 2 milimetry

Kritéria vyloučení:

  • - Vředy hlubší než povrchové stroma, perforované vředy nebo preperforované, vyžadující chirurgický zákrok < 15 dnů.
  • Klinické podezření a/nebo mikrobiologický důkaz houbové nebo parazitární infekce
  • Nekontrolovaná infekce i přes 48 hodin intenzivní lokální antibiotika
  • Alergie
  • Léčba solí stříbra nebo mědi
  • Operace oka během posledního 1 měsíce
  • Z geografických, sociálních, fyzických nebo psychických důvodů není možné absolvovat lékařská vyšetření
  • Pacient již zařazen do jiné klinické studie
  • Těhotné pacientky nebo kojící pacientky
  • Osoba pod právním ochranným opatřením, v opatrovnictví
  • Není hrazeno sociálním pojištěním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fyziologický roztok soli
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost CACICOL20 na bakteriální keratitidu. Jde o dvojitě zaslepené srovnání epiteliálního defektu u dvou skupin pacientů randomizovaných mezi CACICOL20 a fyziologický solný roztok.
Přístroj: fyziologický roztok soli
Experimentální: CACICOL20
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost CACICOL20 na bakteriální keratitidu. Jde o dvojitě zaslepené srovnání epiteliálního defektu u dvou skupin pacientů randomizovaných mezi CACICOL20 a fyziologický solný roztok.
Přístroj: RGTA OTR4120 (CACICOL20)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení epiteliálního povrchu rohovky
Časové okno: v den 1
každý den, od data randomizace do data úplného zhojení rohovky hodnoceného do patnácti dnů, až do 2 měsíců
v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení celkové rohovkové epiteliální rány
Časové okno: v den 1
každý den, od data randomizace do data úplného zhojení rohovky hodnoceného do patnácti dnů, až do 2 měsíců
v den 1
Zraková ostrost
Časové okno: v den 1 a den 12
datum randomizace a datum úplného zhojení rohovky
v den 1 a den 12
Vřed hluboký
Časové okno: každý den mezi dnem 0 a dnem 12
každé dva dny, od data randomizace do data úplného zhojení rohovky hodnoceného do patnácti dnů, až 2 měsíce
každý den mezi dnem 0 a dnem 12
Míra hojení keratitidy
Časové okno: v den 12
na konci studia
v den 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0169
  • 2013-A01166-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fyziologický roztok soli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit