ザクロ抽出物の摂取が体組成と血圧に及ぼす影響。
人間のボランティアにおける人体計測、生理学的および生化学的パラメーターに対するザクロ抽出物の効果: 8 週間の並行、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験。
ザクロは、高血圧、糖尿病、肥満、癌、心血管疾患などのさまざまな慢性疾患との関連で、果物全体、およびそのジュースと抽出物の健康への影響が研究されて以来、広く人気を博しています.
果実は、皮、種子、果実または仮種皮で構成されています。 皮にはミネラルやポリフェノールなどの化合物が豊富に含まれていますが、植物の食用部分ではありません。 果物のすべての部分の利点を利用するために、果物全体を粉砕して粉末にし、ザクロ抽出物カプセルとして簡単に摂取することができます.
ザクロは、特に血圧の低下とインスリン感受性の増加に関して、心血管疾患の危険因子を減らすのに効果的であることが示されています. 食事性ポリフェノールは、体脂肪の成長を抑える可能性もあります。 最近、ザクロとその抽出物を使用して、脂肪減少に対するプラスの効果が示されました. 動物モデルでは、抽出物と葉の両方で、食物消費量と体重が大幅に減少し、肥満の発生が抑制されることが示されています. いくつかの人間の研究では、ジュースと種子油の両方で、胴囲と脂肪量の減少に加えて、体重の増加が止まる傾向があるように見えました.
この並行二重盲検無作為化プラセボ対照試験は、新しいザクロ抽出物を使用して生化学的および生理学的マーカーに対するザクロ果実全体の効果に関する以前の結果を確認し、体重、測定値、および脂肪量に対するその効果を調査するための独自の研究を実施することを目的としています. 同様の介入は二重盲検化されておらず、抽出物の形でザクロを使用していません. 生理学的および生化学的マーカーの変化も調査されます。
研究の仮説は、ザクロ抽出物がBMIと体重、体脂肪量、身体測定値、血圧を低下させるというものです.
調査の概要
詳細な説明
これは、並行二重盲検プラセボ対照無作為試験です。 これは、8 週間の介入フェーズに加えて、介入前の登録と準備期間にわたって実施されます。 参加者は、ザクロ抽出物群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り当てられます。 ザクロまたはプラセボの 1 カプセルを、毎日同じ時間に水と一緒に 8 週間食べた後に服用します。
参加者は、臨床検査室を 3 回訪問するよう求められます。 最初の訪問は、ベースライン測定と、介入開始前の 24 時間の尿サンプルです。 4週目の2回目は測定のみ、8週目の最後の訪問は測定と最後の尿採取です。 血圧と人体測定は、各訪問時に行われます。 尿は、介入の前後にのみ収集されます。
健康関連の生活の質に関する質問票 (Rand 36) は、初診と最終診察の両方で実施されます。 この一連の質問は、健康の 8 つの領域をカバーしており、200 以上の健康関連の科学的試験で使用されており、科学的に堅牢であることが証明されています。
エネルギー摂取量を記録し、研究期間中の食事摂取量の変動を判断するために、3 日間の食事日誌を使用します。 これらは、参加者が介入前の週に完了し、介入の4週目に完了します。 参加者は、合計 2 つのダイエット日誌を作成します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Edinburgh
-
Musselburgh、Edinburgh、イギリス、EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMIが18～34.9の健康なボランティア キロ/平方メートル。
除外基準:
- 心臓病、肝臓病、腎臓病、または糖尿病の薬を服用している;
- 研究に先立つ2ヶ月以内の最近の体重減少;
- 妊娠;
- 授乳;
- ザクロアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ザクロエキス
1.1gのザクロエキスカプセルを各参加者に8週間毎日投与
|
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボカプセル
各参加者が毎日 1.1g のプラセボ カプセルを 8 週間摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボディマス指標の測定値の変化
時間枠：0、4、8週目
|
これらの指標は次のとおりです。 体重;身長; BMI;ウエスト、ヒップ、上腕の周囲。脂肪および無脂肪量。 |
0、4、8週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧の変化
時間枠：0、4、8週目
|
収縮期および拡張期血圧は、ボランティアが仰臥位のときに測定されます
|
0、4、8週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の変化
時間枠：0週目、8週目
|
Rand 36アンケートを通じて管理
|
0週目、8週目
|
|
尿中ポリフェノールとFRAP値の変化
時間枠：0週目、8週目
|
24時間採尿で測定
|
0週目、8週目
|
|
尿中コルチゾール対コルチゾン比の変化
時間枠：0週目、8週目
|
24時間採尿により決定
|
0週目、8週目
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Angela EV Stockton, MSc、Queen Margaret University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。