Effetto dell'assunzione di estratto di melograno sulla composizione corporea e sulla pressione sanguigna.
L'effetto dell'estratto di melograno sui parametri antropometrici, fisiologici e biochimici nei volontari umani: una prova parallela di 8 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo, randomizzata.
Il melograno ha guadagnato una popolarità diffusa poiché gli effetti sulla salute del frutto intero, così come dei suoi succhi ed estratti, sono stati studiati in relazione a una varietà di condizioni croniche come ipertensione, diabete, obesità, cancro e malattie cardiovascolari.
Il frutto è costituito da buccia, semi e bacche o arilli. La buccia è ricca di minerali e composti come i polifenoli, ma non è una parte commestibile della pianta. Per sfruttare i benefici di tutte le parti del frutto, l'intero frutto può essere schiacciato e polverizzato e quindi facilmente consumato sotto forma di capsule di estratto di melograno.
Il melograno ha dimostrato di essere efficace nel ridurre i fattori di rischio di malattie cardiovascolari, in particolare per quanto riguarda la diminuzione della pressione sanguigna e l'aumento della sensibilità all'insulina. I polifenoli della dieta possono anche sopprimere la crescita del grasso corporeo. Recentemente, sono stati dimostrati effetti positivi sulla riduzione del grasso utilizzando il melograno e i suoi estratti. In modelli animali è stato dimostrato sia per l'estratto che per la foglia che c'era una significativa diminuzione del consumo di cibo e del peso corporeo, inibendo lo sviluppo dell'obesità. Nei pochi studi sull'uomo, sembrava esserci una tendenza verso una riduzione della circonferenza della vita e della massa grassa, oltre a un arresto dell'aumento del peso corporeo, sia per il succo che per l'olio di semi.
Questo studio parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo mira a confermare i risultati precedenti riguardanti l'effetto del frutto intero del melograno sui marcatori biochimici e fisiologici utilizzando un nuovo estratto di melograno e a condurre un lavoro originale per esplorare il suo effetto sul peso corporeo, le misurazioni e la massa grassa . Eventuali interventi simili non sono stati in doppio cieco o hanno utilizzato il melograno in forma di estratto. Saranno anche studiati i cambiamenti nei marcatori fisiologici e biochimici.
L'ipotesi dello studio è che l'estratto di melograno ridurrà l'IMC e il peso corporeo, la massa grassa, le misurazioni corporee e la pressione sanguigna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato. Sarà condotto in una fase di intervento di 8 settimane, più un periodo di registrazione e preparazione pre-intervento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'estratto di melograno o ai gruppi placebo. Una capsula di melograno o placebo verrà assunta dopo il pasto giornaliero alla stessa ora con acqua per 8 settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di visitare il laboratorio clinico tre volte. La prima visita sarà per le misurazioni di base e un campione di urina delle 24 ore prima dell'inizio dell'intervento; la seconda alla settimana 4 per le sole misurazioni e la visita finale alla settimana 8 per le misurazioni e l'ultima raccolta delle urine. Ad ogni visita verranno effettuate misurazioni della pressione arteriosa e antropometriche. L'urina verrà raccolta solo prima e dopo l'intervento.
Il questionario sulla qualità della vita relativo alla salute (Rand 36) sarà somministrato sia alla visita iniziale che a quella finale. Questa serie di domande copre otto sfere della salute e si è dimostrata scientificamente solida essendo stata utilizzata in oltre 200 studi scientifici relativi alla salute.
I diari dietetici di tre giorni verranno utilizzati per registrare l'assunzione di energia e per determinare eventuali fluttuazioni nell'assunzione dietetica durante il periodo di studio. Questi saranno completati dai partecipanti nella settimana pre-intervento e poi alla settimana 4 dell'intervento. I partecipanti completano 2 diari dietetici in totale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Edinburgh
-
Musselburgh, Edinburgh, Regno Unito, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani con un BMI compreso tra 18 e 34,9 kg/mq.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci per malattie cardiache, epatiche o renali o diabete;
- recente perdita di peso nei 2 mesi precedenti lo studio;
- gravidanza;
- allattamento;
- allergie al melograno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Estratto di melograno
Capsula di estratto di melograno da 1,1 g somministrata quotidianamente a ciascun partecipante per 8 settimane
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Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Capsula placebo
Capsula di placebo da 1,1 g assunta quotidianamente da ciascun partecipante per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle misurazioni degli indicatori di massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8
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Questi indicatori sono: Peso corporeo; altezza; indice di massa corporea; circonferenza della vita, dell'anca e della metà superiore del braccio; massa grassa e magra. |
Settimana 0, 4, 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8
|
La pressione arteriosa sistolica e diastolica viene misurata quando i volontari sono supini
|
Settimana 0, 4, 8
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, 8
|
Somministrato tramite il questionario Rand 36
|
Settimana 0, 8
|
|
Cambiamenti nei livelli di polifenoli e FRAP urinari
Lasso di tempo: Settimana 0, 8
|
Misurato utilizzando la raccolta delle urine delle 24 ore
|
Settimana 0, 8
|
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Variazione del rapporto tra cortisolo e cortisone urinario
Lasso di tempo: Settimana 0, 8
|
Determinato tramite la raccolta delle urine delle 24 ore
|
Settimana 0, 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela EV Stockton, MSc, Queen Margaret University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POM-02Extr
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