A gránátalma kivonat bevitelének hatása a testösszetételre és a vérnyomásra.
A gránátalma kivonat hatása az emberi önkéntesek antropometriai, fiziológiai és biokémiai paramétereire: 8 hetes párhuzamos, kettős vak, placebokontrollált, véletlenszerű vizsgálat.
A gránátalma széles körben elterjedt, mivel az egész gyümölcs, valamint levének és kivonatának egészségre gyakorolt hatásait számos krónikus betegség, például magas vérnyomás, cukorbetegség, elhízás, rák és szív- és érrendszeri betegségek kapcsán tanulmányozták.
A gyümölcs héjból, magokból és bogyókból vagy arilokból áll. A héj gazdag ásványi anyagokban és vegyületekben, például polifenolokban, de nem ehető része a növénynek. A gyümölcs minden részének előnyeinek kiaknázása érdekében az egész gyümölcs összetörhető és porrá törhető, majd könnyen fogyasztható gránátalma kivonat kapszula formájában.
A gránátalma hatékonynak bizonyult a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek csökkentésében, különös tekintettel a vérnyomás csökkentésére és az inzulinérzékenység fokozására. Az étrendi polifenolok szintén gátolhatják a testzsír növekedését. A közelmúltban a gránátalma és kivonatai pozitív hatást mutattak a zsírcsökkentésre. Állatmodellekben mind a kivonat, mind a levél esetében kimutatták, hogy szignifikánsan csökkent a táplálékfogyasztás és a testtömeg, gátolva az elhízás kialakulását. A néhány humán vizsgálatban a derékbőség és a zsírtömeg csökkenésének, valamint a testtömeg-növekedés leállításának irányába mutatott tendencia mind a gyümölcslé, mind a magolaj esetében.
Ennek a párhuzamos, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy egy új gránátalma kivonat felhasználásával megerősítse a teljes gránátalma termés biokémiai és fiziológiai markerekre gyakorolt hatásával kapcsolatos korábbi eredményeket, és eredeti munkát végezzen a testsúlyra, a méretekre és a zsírtömegre gyakorolt hatásának feltárására. . Semmilyen hasonló beavatkozást nem végeztek kettős vakon, és nem használtak gránátalmát kivonat formájában. A fiziológiai és biokémiai markerek változásait is vizsgálják.
A tanulmány hipotézise az, hogy a gránátalma kivonat csökkenti a BMI-t és a testsúlyt, a zsírtömeget, a testméreteket és a vérnyomást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy párhuzamos, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat. Ez egy 8 hetes beavatkozási szakaszban, valamint a beavatkozás előtti regisztrációs és felkészülési időszakban zajlik. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a gránátalma kivonat vagy a placebo csoportba. Egy kapszulát gránátalmából vagy placebót kell bevenni napi étkezés után, vízzel 8 héten keresztül.
A résztvevőket felkérjük, hogy háromszor látogassák meg a klinikai laboratóriumot. Az első látogatás az alapszint mérésére és a 24 órás vizeletmintára vonatkozik a beavatkozás megkezdése előtt; a második a 4. héten csak mérésekre, az utolsó vizit pedig a 8. héten a mérések és az utolsó vizeletgyűjtés céljából. Minden vizit alkalmával vérnyomás- és antropometriai méréseket végeznek. A vizeletet csak a beavatkozás előtt és után gyűjtik.
Az egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőívet (36. kör) a kezdeti és az utolsó vizit alkalmával is kiadják. Ez a kérdéssor az egészség nyolc területét fedi le, és tudományosan megalapozottnak bizonyult, mivel több mint 200, egészséggel kapcsolatos tudományos kísérletben alkalmazták.
A háromnapos étrendi naplókat az energiabevitel rögzítésére és az étrendi bevitel ingadozásainak meghatározására használjuk a vizsgálati időszak alatt. Ezeket a résztvevők a beavatkozás előtti héten, majd a beavatkozás 4. hetében teljesítik. A résztvevők összesen 2 diétás naplót töltenek ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Edinburgh
-
Musselburgh, Edinburgh, Egyesült Királyság, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek, akiknek BMI-je 18-34,9 között van kg/m².
Kizárási kritériumok:
- Szív-, máj- vagy vesebetegség vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése;
- közelmúltbeli fogyás a vizsgálatot megelőző 2 hónapon belül;
- terhesség;
- szoptatás;
- allergia a gránátalmára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gránátalma kivonat
1,1 g gránátalma kivonat kapszula naponta beadva minden résztvevőnek 8 héten keresztül
|
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapszula
1,1 g placebo kapszula naponta, minden résztvevő által 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a testtömeg-mutatók mérésében
Időkeret: 0., 4., 8. hét
|
Ezek a mutatók a következők: Testsúly; magasság; BMI; derék, csípő és felkar középső kerülete; zsír és zsírmentes tömeg. |
0., 4., 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változásai
Időkeret: 0., 4., 8. hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást akkor mérik, ha az önkéntesek hanyatt fekszenek
|
0., 4., 8. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: 0. hét, 8
|
A Rand 36 kérdőíven keresztül adják be
|
0. hét, 8
|
|
A vizelet polifenol- és FRAP-szintjének változásai
Időkeret: 0. hét, 8
|
24 órás vizeletgyűjtéssel mérve
|
0. hét, 8
|
|
A vizelet kortizol-kortizon arányának változása
Időkeret: 0. hét, 8
|
24 órás vizeletgyűjtéssel határozzák meg
|
0. hét, 8
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela EV Stockton, MSc, Queen Margaret University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POM-02Extr
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .