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Efecto de la ingesta de extracto de granada sobre la composición corporal y la presión arterial.

16 de diciembre de 2013 actualizado por: Angela Stockton, Queen Margaret University

El efecto del extracto de granada sobre los parámetros antropométricos, fisiológicos y bioquímicos en voluntarios humanos: un ensayo paralelo, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado de 8 semanas.

La granada ha ganado una gran popularidad desde que se estudiaron los efectos en la salud de la fruta entera, así como de sus jugos y extractos, en relación con una variedad de afecciones crónicas como hipertensión, diabetes, obesidad, cáncer y enfermedades cardiovasculares.

El fruto consta de cáscara, semillas y bayas o arilos. La cáscara es rica en minerales y compuestos como los polifenoles, pero no es una parte comestible de la planta. Para aprovechar los beneficios de todas las partes de la fruta, la fruta entera puede triturarse y pulverizarse y luego consumirse fácilmente como cápsulas de extracto de granada.

Se ha demostrado que la granada es eficaz para reducir los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, en particular con respecto a la disminución de la presión arterial y el aumento de la sensibilidad a la insulina. Los polifenoles dietéticos también pueden suprimir el crecimiento de grasa corporal. Recientemente, se han demostrado efectos positivos en la reducción de grasa usando granada y sus extractos. En modelos animales se ha demostrado tanto para el extracto como para la hoja que hubo una disminución significativa en el consumo de alimentos y el peso corporal, inhibiendo el desarrollo de la obesidad. En los pocos estudios en humanos, pareció haber una tendencia hacia una reducción de la circunferencia de la cintura y la masa grasa, además de un alto en el aumento del peso corporal, tanto para el jugo como para el aceite de semillas.

Este ensayo paralelo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo tiene como objetivo confirmar los resultados anteriores sobre el efecto de la granada entera en los marcadores bioquímicos y fisiológicos utilizando un nuevo extracto de granada y realizar un trabajo original para explorar su efecto sobre el peso corporal, las medidas y la masa grasa. . Cualquier intervención similar no ha sido doble ciego ni ha utilizado granada en forma de extracto. También se investigarán los cambios en los marcadores fisiológicos y bioquímicos.

La hipótesis del estudio es que el extracto de granada reducirá el IMC y el peso corporal, la masa grasa, las medidas corporales y la presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo. Se llevará a cabo durante una fase de intervención de 8 semanas, más un período de preparación y registro previo a la intervención. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de extracto de granada o de placebo. Se tomará una cápsula de granada o placebo después de la comida diaria a la misma hora con agua durante 8 semanas.

Se pedirá a los participantes que visiten el laboratorio clínico tres veces. La primera visita será para mediciones basales y una muestra de orina de 24 horas antes de comenzar la intervención; la segunda en la semana 4 solo para mediciones y la visita final en la semana 8 para mediciones y la última recolección de orina. En cada visita se tomarán medidas de presión arterial y antropométricas. Solo se recolectará orina antes y después de la intervención.

El Cuestionario de Calidad de Vida relacionada con la salud (Rand 36) se administrará tanto en la visita inicial como en la final. Esta serie de preguntas cubre ocho esferas de la salud y ha demostrado ser científicamente sólida después de haber sido utilizada en más de 200 ensayos científicos relacionados con la salud.

Se utilizarán diarios de dieta de tres días para registrar la ingesta de energía y determinar cualquier fluctuación en la ingesta dietética durante el período de estudio. Estos serán completados por los participantes en la semana previa a la intervención y luego en la semana 4 de la intervención. Los participantes completan 2 diarios de dieta en total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Edinburgh
      • Musselburgh, Edinburgh, Reino Unido, EH21 6UU
        • Queen Margaret University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos con un IMC dentro del rango de 18-34.9 kg/m².

Criterio de exclusión:

  • Tomar medicamentos para enfermedades cardíacas, hepáticas o renales, o diabetes;
  • pérdida de peso reciente dentro de los 2 meses anteriores al estudio;
  • el embarazo;
  • lactancia;
  • alergias a la granada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Extracto de granada
Cápsula de extracto de granada de 1,1 g administrada diariamente a cada participante durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Granada PurePlus
PLACEBO_COMPARADOR: Cápsula de placebo
Cada participante toma diariamente una cápsula de placebo de 1,1 g durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las mediciones de los indicadores de masa corporal.
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8

Estos indicadores son:

Peso corporal; altura; IMC; circunferencia de cintura, cadera y parte superior del brazo; masa grasa y libre de grasa.

Semana 0, 4, 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8
Se toma la presión arterial sistólica y diastólica cuando los voluntarios están en decúbito supino.
Semana 0, 4, 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 0, 8
Administrado a través del cuestionario Rand 36
Semana 0, 8
Cambios en los niveles de polifenoles y FRAP en orina
Periodo de tiempo: Semana 0, 8
Medido usando la recolección de orina de 24 horas
Semana 0, 8
Cambio en la proporción de cortisol a cortisona urinario
Periodo de tiempo: Semana 0, 8
Determinado a través de la recolección de orina de 24 horas.
Semana 0, 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Angela EV Stockton, MSc, Queen Margaret University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POM-02Extr

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Extracto de granada

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