- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02017132
Влияние приема экстракта граната на состав тела и кровяное давление.
Влияние экстракта граната на антропометрические, физиологические и биохимические параметры у людей-добровольцев: 8-недельное параллельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование.
Гранат приобрел широкую популярность, так как влияние на здоровье целых плодов, а также его соков и экстрактов было изучено в связи с различными хроническими заболеваниями, такими как гипертония, диабет, ожирение, рак и сердечно-сосудистые заболевания.
Плод состоит из кожуры, семян и ягод или кожуры. Кожура богата минералами и соединениями, такими как полифенолы, но не является съедобной частью растения. Чтобы использовать преимущества всех частей плода, весь плод можно измельчить и превратить в порошок, а затем легко употреблять в виде капсул с экстрактом граната.
Было показано, что гранат эффективно снижает факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, особенно в отношении снижения артериального давления и повышения чувствительности к инсулину. Пищевые полифенолы также могут подавлять рост жира в организме. Недавно было показано положительное влияние граната и его экстрактов на уменьшение жира. В моделях на животных было показано, что как для экстракта, так и для листьев наблюдалось значительное снижение потребления пищи и массы тела, что препятствовало развитию ожирения. В нескольких исследованиях на людях, по-видимому, наблюдалась тенденция к уменьшению окружности талии и жировой массы, а также прекращение увеличения массы тела как для сока, так и для растительного масла.
Это параллельное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование направлено на подтверждение предыдущих результатов, касающихся влияния целых плодов граната на биохимические и физиологические маркеры с использованием нового экстракта граната, и на проведение оригинальной работы по изучению его влияния на массу тела, измерения и жировую массу. . Ни в одном подобном вмешательстве не использовалось двойное слепое исследование или использование граната в форме экстракта. Также будут исследованы изменения физиологических и биохимических маркеров.
Гипотеза исследования заключается в том, что экстракт граната снижает ИМТ и массу тела, жировую массу, размеры тела и артериальное давление.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это параллельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование. Он будет проводиться в течение 8-недельной фазы вмешательства, а также периода регистрации и подготовки перед вмешательством. Участники будут случайным образом распределены либо в группы экстракта граната, либо в группы плацебо. Одна капсула граната или плацебо будет приниматься после ежедневного приема пищи в то же время с водой в течение 8 недель.
Участникам будет предложено посетить клиническую лабораторию три раза. Первый визит будет для исходных измерений и образца мочи за 24 часа до начала вмешательства; второй на 4-й неделе только для измерений и последний визит на 8-й неделе для измерений и последнего сбора мочи. Артериальное давление и антропометрические измерения будут измеряться при каждом посещении. Моча будет собираться только до и после вмешательства.
Опросник качества жизни, связанный со здоровьем (Rand 36), будет проводиться как при первом, так и при последнем посещении. Эта серия вопросов охватывает восемь сфер здоровья и доказала свою научную надежность, поскольку использовалась в более чем 200 научных исследованиях, связанных со здоровьем.
Трехдневные диетические дневники будут использоваться для регистрации потребления энергии и определения любых колебаний в потреблении пищи в течение периода исследования. Они будут выполнены участниками на неделе до вмешательства, а затем на 4 неделе вмешательства. Всего участники заполняют 2 диетических дневника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Edinburgh
-
Musselburgh, Edinburgh, Соединенное Королевство, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы с ИМТ в диапазоне 18-34,9. кг/м².
Критерий исключения:
- Прием лекарств от болезней сердца, печени или почек или диабета;
- недавняя потеря веса в течение 2 месяцев, предшествующих исследованию;
- беременность;
- кормление грудью;
- аллергия на гранат.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Экстракт граната
1,1 г капсулы экстракта граната ежедневно вводили каждому участнику в течение 8 недель.
|
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Капсула плацебо
1,1 г капсулы плацебо каждый участник принимал ежедневно в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в измерениях показателей массы тела
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8
|
Эти показатели таковы: Вес тела; высота; ИМТ; окружность талии, бедер и середины плеча; жирная и обезжиренная масса. |
Неделя 0, 4, 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряют, когда добровольцы лежат на спине.
|
Неделя 0, 4, 8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Неделя 0, 8
|
Вводится с помощью анкеты Rand 36.
|
Неделя 0, 8
|
|
Изменения уровней полифенолов и FRAP в моче
Временное ограничение: Неделя 0, 8
|
Измерено с использованием 24-часового сбора мочи
|
Неделя 0, 8
|
|
Изменение отношения кортизола к кортизону в моче
Временное ограничение: Неделя 0, 8
|
Определяется с помощью 24-часового сбора мочи.
|
Неделя 0, 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Angela EV Stockton, MSc, Queen Margaret University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POM-02Extr
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .