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摄入石榴提取物对身体成分和血压的影响。

2013年12月16日 更新者：Angela Stockton、Queen Margaret University

石榴提取物对人类志愿者人体测量学、生理学和生化参数的影响：一项为期 8 周的平行、双盲、安慰剂对照、随机试验。

石榴已广受欢迎，因为整个水果及其汁液和提取物的健康影响已被研究与各种慢性疾病（如高血压、糖尿病、肥胖、癌症和心血管疾病）相关。

果实由果皮、种子和浆果或假种皮组成。 果皮富含矿物质和多酚等化合物，但不是植物的可食用部分。 为了利用水果所有部分的好处，可以将整个水果压碎并制成粉末，然后作为石榴提取物胶囊轻松食用。

石榴已被证明可有效降低心血管疾病的危险因素，特别是在降低血压和增加胰岛素敏感性方面。 膳食多酚也可能抑制身体脂肪的生长。 最近，使用石榴及其提取物显示出对减少脂肪的积极作用。 在动物模型中，提取物和叶子均显示食物消耗和体重显着减少，抑制了肥胖的发展。 在为数不多的人体研究中，果汁和种子油似乎都有减少腰围和脂肪量的趋势，而且体重会停止增​​加。

这项平行、双盲、随机、安慰剂对照试验旨在使用一种新的石榴提取物来证实之前关于整个石榴果实对生化和生理指标的影响的结果，并开展原创性工作来探索其对体重、测量值和脂肪量的影响. 任何类似的干预措施都没有被双盲或使用提取物形式的石榴。 还将研究生理和生化标志物的变化。

研究假设是石榴提取物会降低 BMI 和体重、脂肪量、身体测量值和血压。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项平行、双盲、安慰剂对照的随机试验。 它将在 8 周的干预阶段以及干预前登记和准备期间进行。 参与者将被随机分配到石榴提取物组或安慰剂组。 一粒石榴或安慰剂胶囊将在每日同一时间用水后服用，持续 8 周。

参与者将被要求访问临床实验室 3 次。 第一次访问将进行基线测量和干预开始前的 24 小时尿液样本；第 4 周的第二次仅用于测量，第 8 周的最后一次访问用于测量和最后一次尿液收集。 每次就诊时都会进行血压和人体测量。 仅在干预前后收集尿液。

健康相关的生活质量问卷 (Rand 36) 将在初次和最终访视时进行。 这一系列问题涵盖八个健康领域，并已被证明具有科学稳健性，已用于 200 多项与健康相关的科学试验。

三天的饮食日记将用于记录能量摄入并确定研究期间饮食摄入的任何波动。 这些将由参与者在干预前一周完成，然后在干预的第 4 周完成。 参与者总共完成 2 篇饮食日记。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Edinburgh
      • Musselburgh、Edinburgh、英国、EH21 6UU
        • Queen Margaret University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • BMI在18-34.9范围内的健康志愿者 公斤/平方米。

排除标准：

  • 服用治疗心脏、肝脏或肾脏疾病或糖尿病的药物；
  • 研究前 2 个月内近期体重减轻；
  • 怀孕;
  • 哺乳；
  • 对石榴过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：石榴提取物
每天给每位参与者服用 1.1 克石榴提取物胶囊，持续 8 周
膳食补充剂：石榴提取物
其他名称：
  • 红石榴 PurePlus
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂胶囊
每位参与者每天服用 1.1 克安慰剂胶囊，持续 8 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重指标测量值的变化
大体时间：第 0、4、8 周

这些指标是：

体重;高度;体重指数；腰围、臀围和上臂中围；脂肪和无脂肪质量。
第 0、4、8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压变化
大体时间：第 0、4、8 周
志愿者仰卧时测​​量收缩压和舒张压
第 0、4、8 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的变化
大体时间：第 0、8 周
通过 Rand 36 调查问卷进行管理
第 0、8 周
尿多酚和 FRAP 水平的变化
大体时间：第 0、8 周
使用 24 小时尿液收集测量
第 0、8 周
尿皮质醇与可的松比率的变化
大体时间：第 0、8 周
通过 24 小时尿液收集确定
第 0、8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Queen Margaret University

合作者

PomeGreat

调查人员

  • 首席研究员：Angela EV Stockton, MSc、Queen Margaret University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (预期的)

2013年12月1日

研究完成 (预期的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月16日

首次发布 (估计)

2013年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月16日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • POM-02Extr

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