Effect van inname van granaatappelextract op lichaamssamenstelling en bloeddruk.
Het effect van granaatappelextract op antropometrische, fysiologische en biochemische parameters bij menselijke vrijwilligers: een 8 weken durende parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie.
Granaatappel is enorm populair geworden sinds de gezondheidseffecten van de hele vrucht, evenals de sappen en extracten, zijn onderzocht in relatie tot een verscheidenheid aan chronische aandoeningen zoals hypertensie, diabetes, obesitas, kanker en hart- en vaatziekten.
De vrucht bestaat uit schil, zaden en bessen of zaden. De schil is rijk aan mineralen en verbindingen zoals polyfenolen, maar is geen eetbaar onderdeel van de plant. Om de voordelen van alle delen van de vrucht te benutten, kan de hele vrucht worden geplet en verpoederd en vervolgens gemakkelijk worden geconsumeerd als capsules met granaatappelextract.
Van granaatappel is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van risicofactoren voor hart- en vaatziekten, vooral met betrekking tot het verlagen van de bloeddruk en het verhogen van de insulinegevoeligheid. Dieetpolyfenolen kunnen ook de groei van lichaamsvet onderdrukken. Onlangs zijn positieve effecten op vetreductie aangetoond met behulp van granaatappel en zijn extracten. In diermodellen is voor zowel het extract als het blad aangetoond dat er een significante afname was van de voedselconsumptie en het lichaamsgewicht, waardoor de ontwikkeling van obesitas werd geremd. In de weinige onderzoeken bij mensen bleek er een trend te zijn in de richting van een vermindering van de tailleomtrek en vetmassa, plus een stopzetting van de toename van het lichaamsgewicht, voor zowel sap als zaadolie.
Deze parallelle, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie heeft tot doel eerdere resultaten te bevestigen met betrekking tot het effect van hele granaatappelfruit op biochemische en fysiologische markers met behulp van een nieuw granaatappelextract en om origineel werk uit te voeren om het effect ervan op lichaamsgewicht, metingen en vetmassa te onderzoeken. . Soortgelijke interventies zijn niet dubbelblind of gebruikt granaatappel in extractvorm. Veranderingen in fysiologische en biochemische markers zullen ook worden onderzocht.
De onderzoekshypothese is dat granaatappelextract BMI en lichaamsgewicht, vetmassa, lichaamsafmetingen en bloeddruk zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie. Het zal worden uitgevoerd gedurende een interventiefase van 8 weken, plus een registratie- en voorbereidingsperiode voorafgaand aan de interventie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de granaatappelextract- of placebogroepen. Eén capsule granaatappel of placebo wordt gedurende 8 weken na dezelfde dagelijkse maaltijd met water ingenomen.
Deelnemers wordt gevraagd om drie keer het klinische lab te bezoeken. Het eerste bezoek is voor nulmetingen en een 24-uurs urinemonster voordat de interventie begint; de tweede in week 4 alleen voor metingen en het laatste bezoek in week 8 voor metingen en de laatste urinecollectie. Bij elk bezoek worden bloeddrukmetingen en antropometrische metingen uitgevoerd. Urine wordt alleen voor en na de ingreep verzameld.
De gezondheidsgerelateerde Quality of Life Questionnaire (Rand 36) zal zowel bij het eerste als bij het laatste bezoek worden afgenomen. Deze reeks vragen bestrijkt acht gezondheidsgebieden en is wetenschappelijk robuust gebleken na gebruik in meer dan 200 gezondheidsgerelateerde wetenschappelijke onderzoeken.
Er zullen driedaagse voedingsdagboeken worden gebruikt om de energie-inname vast te leggen en om eventuele fluctuaties in de inname via de voeding gedurende de onderzoeksperiode vast te stellen. Deze worden door deelnemers ingevuld in de pre-interventieweek en vervolgens in week 4 van de interventie. Deelnemers vullen in totaal 2 dieetdagboeken in.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Edinburgh
-
Musselburgh, Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers met een BMI binnen het bereik van 18-34,9 kg/m².
Uitsluitingscriteria:
- Medicijnen nemen voor hart-, lever- of nieraandoeningen of diabetes;
- recent gewichtsverlies binnen 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- zwangerschap;
- borstvoeding;
- allergieën voor granaatappel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Granaatappel extract
1,1 g granaatappelextractcapsule dagelijks toegediend aan elke deelnemer gedurende 8 weken
|
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-capsule
1,1 g placebo-capsule dagelijks ingenomen door elke deelnemer gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in metingen van indicatoren voor lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8
|
Deze indicatoren zijn: Lichaamsgewicht; hoogte; BMI; taille, heup en midden bovenarmomtrek; vet en vetvrije massa. |
Week 0, 4, 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten wanneer de vrijwilligers op hun rug liggen
|
Week 0, 4, 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 0, 8
|
Toegediend via de Rand 36-vragenlijst
|
Week 0, 8
|
|
Veranderingen in urinaire polyfenol- en FRAP-waarden
Tijdsspanne: Week 0, 8
|
Gemeten met behulp van de 24-uurs urinecollectie
|
Week 0, 8
|
|
Verandering in de cortisol-tot-cortison-ratio in de urine
Tijdsspanne: Week 0, 8
|
Bepaald via de 24-uurs urinecollectie
|
Week 0, 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela EV Stockton, MSc, Queen Margaret University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POM-02Extr
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .