- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02017132
Effekt af indtagelse af granatæbleekstrakt på kropssammensætning og blodtryk.
Effekten af granatæbleekstrakt på antropometriske, fysiologiske og biokemiske parametre hos frivillige mennesker: et 8 ugers parallelt, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret forsøg.
Granatæble har vundet udbredt popularitet, da de helbredsmæssige virkninger af hele frugten, såvel som dens juice og ekstrakter, er blevet undersøgt i relation til en række kroniske tilstande såsom hypertension, diabetes, fedme, kræft og hjerte-kar-sygdomme.
Frugten består af skræl, frø og bær eller arils. Skrællen er rig på mineraler og forbindelser som polyfenoler, men er ikke en spiselig del af planten. For at udnytte fordelene ved alle dele af frugten, kan hele frugten knuses og pulveriseres og derefter let indtages som granatæbleekstraktkapsler.
Granatæble har vist sig at være effektivt til at reducere risikofaktorer for hjertekarsygdomme, især med hensyn til at sænke blodtrykket og øge insulinfølsomheden. Diætpolyfenoler kan også undertrykke væksten af kropsfedt. For nylig er positive effekter på fedtreduktion blevet vist ved brug af granatæble og dets ekstrakter. I dyremodeller er det blevet vist for både ekstrakt og blade, at der var et betydeligt fald i fødevareforbrug og kropsvægt, hvilket hæmmede udviklingen af fedme. I de få menneskelige undersøgelser så der ud til at være en tendens i retning af en reduktion i taljeomkreds og fedtmasse, plus et stop i kropsvægtstigningen for både juice og frøolie.
Dette parallelle, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede forsøg har til formål at bekræfte tidligere resultater vedrørende virkningen af hel granatæblefrugt på biokemiske og fysiologiske markører ved hjælp af et nyt granatæbleekstrakt og at udføre originalt arbejde for at udforske dets effekt på kropsvægt, mål og fedtmasse. . Eventuelle lignende indgreb er ikke blevet dobbeltblændet eller brugt granatæble i ekstraktform. Ændringer i fysiologiske og biokemiske markører vil også blive undersøgt.
Studiens hypotese er, at granatæbleekstrakt vil reducere BMI og kropsvægt, fedtmasse, kropsmålinger og blodtryk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et parallelt, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret forsøg. Det vil blive gennemført over en 8 ugers interventionsfase plus en præ-intervention registrering og forberedelsesperiode. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten granatæbleekstrakt- eller placebogruppen. En kapsel Granatæble eller placebo tages efter det samme daglige måltid med vand i 8 uger.
Deltagerne vil blive bedt om at besøge det kliniske laboratorium tre gange. Det første besøg vil være til baseline-målinger og en 24-timers urinprøve, før interventionen begynder; det andet i uge 4 kun for målinger og det sidste besøg i uge 8 for målinger og den sidste urinopsamling. Blodtryk og antropometriske målinger vil blive taget ved hvert besøg. Urin vil kun blive opsamlet før og efter intervention.
Det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (Rand 36) vil blive administreret ved både de indledende og sidste besøg. Denne serie af spørgsmål dækker otte sundhedssfærer og har vist sig at være videnskabeligt robust efter at have været brugt i over 200 sundhedsrelaterede videnskabelige forsøg.
Tre-dages kostdagbøger vil blive brugt til at registrere energiindtag og til at bestemme eventuelle udsving i kostindtaget i løbet af undersøgelsesperioden. Disse vil blive udfyldt af deltagere i præ-interventionsugen og derefter i uge 4 af interventionen. Deltagerne udfylder i alt 2 kostdagbøger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Edinburgh
-
Musselburgh, Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige med et BMI i intervallet 18-34,9 kg/m².
Ekskluderingskriterier:
- Tager medicin mod hjerte-, lever- eller nyresygdomme eller diabetes;
- nyligt vægttab inden for 2 måneder forud for undersøgelsen;
- graviditet;
- amning;
- allergi over for granatæble.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Granatæbleekstrakt
1,1 g granatæbleekstrakt-kapsel administreret dagligt til hver deltager i 8 uger
|
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsel
1,1 g placebo kapsel taget dagligt af hver deltager i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i målinger af kropsmasseindikatorer
Tidsramme: Uge 0, 4, 8
|
Disse indikatorer er: Kropsvægt; højde; BMI; talje, hofte og midt på overarmens omkreds; fedt og fedtfri masse. |
Uge 0, 4, 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Uge 0, 4, 8
|
Systolisk og diastolisk blodtryk tages, når frivillige ligger på ryggen
|
Uge 0, 4, 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Uge 0, 8
|
Administreret gennem Rand 36 spørgeskemaet
|
Uge 0, 8
|
|
Ændringer i urinpolyphenol- og FRAP-niveauer
Tidsramme: Uge 0, 8
|
Målt ved hjælp af 24 timers urinopsamling
|
Uge 0, 8
|
|
Ændring i urin cortisol-til-cortison ratio
Tidsramme: Uge 0, 8
|
Bestemt via 24-timers urinopsamling
|
Uge 0, 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela EV Stockton, MSc, Queen Margaret University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POM-02Extr
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Granatæbleekstrakt
-
Mahidol UniversityRekrutteringDyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionThailand
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaIkke rekrutterer endnu
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekrutteringSunde frivilligeSydkorea
-
SeppicAfsluttetKognitiv præstationBelgien
-
University of LjubljanaAfsluttetSunde frivillige | Leverfunktion | Kosttilskud | Nyrefunktion | Sikkerhed / toksikologiSlovenien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttetHudoverfølsomhedKorea, Republikken
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
Jeeyoun MoonIkke rekrutterer endnuFacetledssyndrom
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet