- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02017132
Granaattiomenauutteen saannin vaikutus kehon koostumukseen ja verenpaineeseen.
Granaattiomenauutteen vaikutus antropometrisiin, fysiologisiin ja biokemiallisiin parametreihin vapaaehtoistyössä: 8 viikon rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe.
Granaattiomena on saavuttanut laajan suosion, koska koko hedelmän sekä sen mehujen ja uutteiden terveysvaikutuksia on tutkittu useiden kroonisten sairauksien, kuten verenpainetaudin, diabeteksen, liikalihavuuden, syövän ja sydän- ja verisuonitautien yhteydessä.
Hedelmä koostuu kuoresta, siemenistä ja marjoista tai arilista. Kuori sisältää runsaasti mineraaleja ja yhdisteitä, kuten polyfenoleja, mutta se ei ole syötävä osa kasvista. Hedelmän kaikkien osien hyödyn hyödyntämiseksi koko hedelmä voidaan murskata ja jauhaa ja sitten kuluttaa helposti granaattiomenauutekapseleina.
Granaattiomenan on osoitettu vähentävän tehokkaasti sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, erityisesti mitä tulee verenpaineen laskuun ja insuliiniherkkyyden lisäämiseen. Ruokavalion polyfenolit voivat myös estää kehon rasvan kasvua. Äskettäin granaattiomenalla ja sen uutteilla on havaittu myönteisiä vaikutuksia rasvan vähentämiseen. Eläinmalleissa on sekä uutteen että lehtien osalta osoitettu, että ruuankulutus ja paino vähenivät merkittävästi, mikä estää liikalihavuuden kehittymistä. Harvoissa ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa sekä mehun että siemenöljyn osalta näytti olevan suuntaus vyötärön ympärysmitan ja rasvamassan pienenemiseen sekä painon nousun pysähtymiseen.
Tämän rinnakkaisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa aiemmat tulokset kokonaisten granaattiomenan hedelmien vaikutuksesta biokemiallisiin ja fysiologisiin markkereihin käyttämällä uutta granaattiomenauutetta ja tehdä alkuperäistä työtä tutkiakseen sen vaikutusta kehon painoon, mittoihin ja rasvamassaan. . Mitään vastaavia interventioita ei ole kaksoissokkotettu tai käytetty granaattiomenauutteen muodossa. Myös fysiologisten ja biokemiallisten merkkiaineiden muutoksia tutkitaan.
Tutkimuksen hypoteesi on, että granaattiomenauute alentaa BMI:tä ja kehon painoa, rasvamassaa, kehon mittoja ja verenpainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus. Se suoritetaan 8 viikon interventiovaiheen aikana sekä interventiota edeltävän rekisteröinti- ja valmistelujakson aikana. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko granaattiomenauute- tai lumelääkeryhmiin. Yksi granaattiomenakapseli tai lumelääke otetaan samaan aikaan päivittäisen aterian jälkeen veden kanssa 8 viikon ajan.
Osallistujia pyydetään vierailemaan kliinisessä laboratoriossa kolme kertaa. Ensimmäisellä käynnillä tehdään perusmittaukset ja 24 tunnin virtsanäyte ennen toimenpiteen alkamista; toinen viikolla 4 vain mittauksia varten ja viimeinen käynti viikolla 8 mittauksia ja viimeistä virtsanottoa varten. Jokaisella käynnillä mitataan verenpaine ja antropometriset mittaukset. Virtsa kerätään vain ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (Rand 36) annetaan sekä ensimmäisellä että viimeisellä käynnillä. Tämä kysymyssarja kattaa kahdeksan terveyden alaa, ja se on osoittautunut tieteellisesti vankkaksi, koska sitä on käytetty yli 200 terveyteen liittyvässä tieteellisessä tutkimuksessa.
Kolmen päivän ruokavaliopäiväkirjoja käytetään energiansaannin kirjaamiseen ja mahdollisten ravinnonsaannin vaihteluiden määrittämiseen tutkimusjakson aikana. Osallistujat suorittavat ne interventiota edeltävällä viikolla ja sitten interventioviikolla 4. Osallistujat täyttävät yhteensä 2 ruokavaliopäiväkirjaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Edinburgh
-
Musselburgh, Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, joiden BMI on välillä 18-34,9 kg/m².
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden ottaminen sydän-, maksa- tai munuaissairauksiin tai diabetekseen;
- viimeaikainen painonpudotus 2 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
- raskaus;
- imetys;
- allergiat granaattiomenalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Granaattiomenauute
1,1 g granaattiomenauutekapseli jokaiselle osallistujalle päivittäin 8 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kapseli
1,1 g lumelääkekapseli, jonka jokainen osallistuja ottaa päivittäin 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon massaindikaattoreiden mittauksissa
Aikaikkuna: Viikko 0, 4, 8
|
Nämä indikaattorit ovat: Kehon paino; korkeus; BMI; vyötärön, lantion ja käsivarren keskiosan ympärysmitta; rasvatonta ja rasvatonta massaa. |
Viikko 0, 4, 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikko 0, 4, 8
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan, kun vapaaehtoiset ovat makuulla
|
Viikko 0, 4, 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Viikko 0, 8
|
Suoritetaan Rand 36 -kyselylomakkeen kautta
|
Viikko 0, 8
|
|
Muutokset virtsan polyfenoli- ja FRAP-tasoissa
Aikaikkuna: Viikko 0, 8
|
Mitattu 24 tunnin virtsankeruulla
|
Viikko 0, 8
|
|
Muutos virtsan kortisoli-kortisonisuhteessa
Aikaikkuna: Viikko 0, 8
|
Määritetään 24 tunnin virtsankeräyksellä
|
Viikko 0, 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angela EV Stockton, MSc, Queen Margaret University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POM-02Extr
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .