Efeito da ingestão de extrato de romã na composição corporal e pressão arterial.
O efeito do extrato de romã em parâmetros antropométricos, fisiológicos e bioquímicos em voluntários humanos: um estudo paralelo de 8 semanas, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado.
A romã ganhou ampla popularidade desde que os efeitos na saúde da fruta inteira, bem como de seus sucos e extratos, foram estudados em relação a uma variedade de condições crônicas, como hipertensão, diabetes, obesidade, câncer e doenças cardiovasculares.
O fruto consiste em casca, sementes e bagas ou arilos. A casca é rica em minerais e compostos como polifenóis, mas não é uma parte comestível da planta. A fim de aproveitar os benefícios de todas as partes da fruta, a fruta inteira pode ser triturada e em pó e facilmente consumida como cápsulas de extrato de romã.
A romã demonstrou ser eficaz na redução dos fatores de risco de doenças cardiovasculares, particularmente no que diz respeito à diminuição da pressão arterial e aumento da sensibilidade à insulina. Os polifenóis dietéticos também podem suprimir o crescimento de gordura corporal. Recentemente, efeitos positivos na redução de gordura foram demonstrados usando romã e seus extratos. Em modelos animais foi demonstrado tanto para o extrato quanto para a folha que houve diminuição significativa no consumo alimentar e no peso corporal, inibindo o desenvolvimento da obesidade. Nos poucos estudos em humanos, parecia haver uma tendência de redução na circunferência da cintura e na massa gorda, além de uma interrupção no aumento do peso corporal, tanto para suco quanto para óleo de semente.
Este estudo paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo visa confirmar os resultados anteriores sobre o efeito da romã inteira em marcadores bioquímicos e fisiológicos usando um novo extrato de romã e conduzir um trabalho original para explorar seu efeito no peso corporal, medidas e massa gorda . Quaisquer intervenções semelhantes não foram duplamente cegas ou usaram romã em forma de extrato. Alterações em marcadores fisiológicos e bioquímicos também serão investigadas.
A hipótese do estudo é que o extrato de romã reduzirá o IMC e o peso corporal, a massa gorda, as medidas corporais e a pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado. Será conduzido em uma fase de intervenção de 8 semanas, mais um registro pré-intervenção e um período de preparação. Os participantes serão designados aleatoriamente para os grupos de extrato de romã ou placebo. Uma cápsula de romã ou placebo será tomada após a mesma refeição diária com água por 8 semanas.
Os participantes serão convidados a visitar o laboratório clínico três vezes. A primeira visita será para medições de linha de base e uma amostra de urina de 24 horas antes do início da intervenção; a segunda na semana 4 apenas para medições e a visita final na semana 8 para medições e a última coleta de urina. A pressão arterial e medidas antropométricas serão tomadas em cada visita. A urina só será coletada antes e depois da intervenção.
O Questionário de Qualidade de Vida relacionada à saúde (Rand 36) será administrado nas visitas inicial e final. Esta série de perguntas abrange oito esferas da saúde e provou ser cientificamente robusta, tendo sido usada em mais de 200 ensaios científicos relacionados à saúde.
Diários de dieta de três dias serão usados para registrar a ingestão de energia e para determinar quaisquer flutuações na ingestão alimentar durante o período do estudo. Estes serão preenchidos pelos participantes na semana pré-intervenção e depois na semana 4 da intervenção. Os participantes completam 2 diários de dieta no total.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Edinburgh
-
Musselburgh, Edinburgh, Reino Unido, EH21 6UU
- Queen Margaret University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com IMC na faixa de 18-34,9 kg/m².
Critério de exclusão:
- Tomar medicamentos para doenças cardíacas, hepáticas ou renais ou diabetes;
- perda de peso recente nos 2 meses anteriores ao estudo;
- gravidez;
- lactação;
- alergia a romã.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Extrato de romã
1,1 g de cápsula de extrato de romã administrada diariamente a cada participante por 8 semanas
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Cápsula de placebo
Cápsula de placebo de 1,1g tomada diariamente por cada participante por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas medidas dos indicadores de massa corporal
Prazo: Semana 0, 4, 8
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Esses indicadores são: Peso corporal; altura; IMC; cintura, quadril e circunferência do braço; gordura e massa isenta de gordura. |
Semana 0, 4, 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Semana 0, 4, 8
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A pressão arterial sistólica e diastólica é medida quando os voluntários estão em decúbito dorsal
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Semana 0, 4, 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Semana 0, 8
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Administrado através do questionário Rand 36
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Semana 0, 8
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Alterações nos níveis urinários de polifenóis e FRAP
Prazo: Semana 0, 8
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Medido usando a coleta de urina de 24 horas
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Semana 0, 8
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Alteração na relação cortisol-cortisona urinária
Prazo: Semana 0, 8
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Determinado através da coleta de urina de 24 horas
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Semana 0, 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela EV Stockton, MSc, Queen Margaret University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POM-02Extr
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