- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02017132
Effekt av inntak av granatepleekstrakt på kroppssammensetning og blodtrykk.
Effekten av granatepleekstrakt på antropometriske, fysiologiske og biokjemiske parametere hos frivillige mennesker: en 8 ukers parallell, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert prøve.
Granateple har vunnet utbredt popularitet siden helseeffektene av hele frukten, så vel som juice og ekstrakter, har blitt studert i forhold til en rekke kroniske tilstander som hypertensjon, diabetes, fedme, kreft og hjerte- og karsykdommer.
Frukten består av skall, frø og bær eller arils. Skallet er rikt på mineraler og forbindelser som polyfenoler, men er ikke en spiselig del av planten. For å utnytte fordelene til alle deler av frukten, kan hele frukten knuses og pulveriseres og deretter enkelt konsumeres som granatepleekstraktkapsler.
Granateple har vist seg å være effektivt for å redusere risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, spesielt med hensyn til å senke blodtrykket og øke insulinfølsomheten. Kostholdspolyfenoler kan også undertrykke vekst av kroppsfett. Nylig har det vist seg positive effekter på fettreduksjon ved bruk av granateple og dets ekstrakter. I dyremodeller har det blitt vist for både ekstrakt og blad at det var betydelig reduksjon i matforbruk og kroppsvekt, noe som hemmet utviklingen av fedme. I de få menneskelige studiene så det ut til å være en trend mot reduksjon i midjeomkrets og fettmasse, pluss en stopp i kroppsvektsøkning, for både juice og frøolje.
Denne parallelle, dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte studien tar sikte på å bekrefte tidligere resultater angående effekten av hel granateplefrukt på biokjemiske og fysiologiske markører ved bruk av et nytt granatepleekstrakt og å utføre originalt arbeid for å utforske effekten på kroppsvekt, målinger og fettmasse. . Eventuelle lignende inngrep har ikke blitt dobbeltblindet eller brukt granateple i ekstraktform. Endringer i fysiologiske og biokjemiske markører vil også bli undersøkt.
Studiens hypotese er at granatepleekstrakt vil redusere BMI og kroppsvekt, fettmasse, kroppsmål og blodtrykk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en parallell, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert studie. Det vil bli gjennomført over en 8 ukers intervensjonsfase, pluss en registrerings- og forberedelsesperiode før intervensjon. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten granatepleekstraktet eller placebogruppen. En kapsel med granateple eller placebo tas etter samme tid daglig måltid med vann i 8 uker.
Deltakerne vil bli bedt om å besøke det kliniske laboratoriet tre ganger. Det første besøket vil være for baseline-målinger og en 24-timers urinprøve før intervensjonen starter; det andre i uke 4 kun for målinger og det siste besøket i uke 8 for målinger og siste urinsamling. Blodtrykk og antropometriske målinger vil bli tatt ved hvert besøk. Urin vil kun bli samlet før og etter intervensjon.
Det helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet (Rand 36) vil bli administrert både ved de første og siste besøkene. Denne serien med spørsmål dekker åtte helsesfærer og har vist seg å være vitenskapelig robust etter å ha blitt brukt i over 200 helserelaterte vitenskapelige studier.
Tre dagers diettdagbøker vil bli brukt for å registrere energiinntak og for å bestemme eventuelle svingninger i kostinntaket i løpet av studieperioden. Disse vil bli gjennomført av deltakere i pre-intervensjonsuken og deretter i uke 4 av intervensjonen. Deltakerne fullfører 2 diettdagbøker totalt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Edinburgh
-
Musselburgh, Edinburgh, Storbritannia, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige med en BMI innenfor området 18-34,9 kg/m².
Ekskluderingskriterier:
- Tar medisiner for hjerte-, lever- eller nyresykdom eller diabetes;
- nylig vekttap innen 2 måneder før studien;
- svangerskap;
- amming;
- allergi mot granateple.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Granatepleekstrakt
1,1 g granateple ekstrakt kapsel administrert daglig til hver deltaker i 8 uker
|
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsel
1,1 g placebokapsel tatt daglig av hver deltaker i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i målinger av kroppsmasseindikatorer
Tidsramme: Uke 0, 4, 8
|
Disse indikatorene er: Kroppsvekt; høyde; BMI; midje-, hofte- og midtoverarmsomkrets; fett og fettfri masse. |
Uke 0, 4, 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Uke 0, 4, 8
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk tas når frivillige ligger på rygg
|
Uke 0, 4, 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Uke 0, 8
|
Administrert gjennom Rand 36 spørreskjema
|
Uke 0, 8
|
|
Endringer i urinpolyfenol- og FRAP-nivåer
Tidsramme: Uke 0, 8
|
Målt med 24-timers urinoppsamling
|
Uke 0, 8
|
|
Endring i urinkortisol-til-kortison-forholdet
Tidsramme: Uke 0, 8
|
Bestemmes via 24-timers urinsamling
|
Uke 0, 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela EV Stockton, MSc, Queen Margaret University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POM-02Extr
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .