Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av inntak av granatepleekstrakt på kroppssammensetning og blodtrykk.

16. desember 2013 oppdatert av: Angela Stockton, Queen Margaret University

Effekten av granatepleekstrakt på antropometriske, fysiologiske og biokjemiske parametere hos frivillige mennesker: en 8 ukers parallell, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert prøve.

Granateple har vunnet utbredt popularitet siden helseeffektene av hele frukten, så vel som juice og ekstrakter, har blitt studert i forhold til en rekke kroniske tilstander som hypertensjon, diabetes, fedme, kreft og hjerte- og karsykdommer.

Frukten består av skall, frø og bær eller arils. Skallet er rikt på mineraler og forbindelser som polyfenoler, men er ikke en spiselig del av planten. For å utnytte fordelene til alle deler av frukten, kan hele frukten knuses og pulveriseres og deretter enkelt konsumeres som granatepleekstraktkapsler.

Granateple har vist seg å være effektivt for å redusere risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, spesielt med hensyn til å senke blodtrykket og øke insulinfølsomheten. Kostholdspolyfenoler kan også undertrykke vekst av kroppsfett. Nylig har det vist seg positive effekter på fettreduksjon ved bruk av granateple og dets ekstrakter. I dyremodeller har det blitt vist for både ekstrakt og blad at det var betydelig reduksjon i matforbruk og kroppsvekt, noe som hemmet utviklingen av fedme. I de få menneskelige studiene så det ut til å være en trend mot reduksjon i midjeomkrets og fettmasse, pluss en stopp i kroppsvektsøkning, for både juice og frøolje.

Denne parallelle, dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte studien tar sikte på å bekrefte tidligere resultater angående effekten av hel granateplefrukt på biokjemiske og fysiologiske markører ved bruk av et nytt granatepleekstrakt og å utføre originalt arbeid for å utforske effekten på kroppsvekt, målinger og fettmasse. . Eventuelle lignende inngrep har ikke blitt dobbeltblindet eller brukt granateple i ekstraktform. Endringer i fysiologiske og biokjemiske markører vil også bli undersøkt.

Studiens hypotese er at granatepleekstrakt vil redusere BMI og kroppsvekt, fettmasse, kroppsmål og blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallell, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert studie. Det vil bli gjennomført over en 8 ukers intervensjonsfase, pluss en registrerings- og forberedelsesperiode før intervensjon. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten granatepleekstraktet eller placebogruppen. En kapsel med granateple eller placebo tas etter samme tid daglig måltid med vann i 8 uker.

Deltakerne vil bli bedt om å besøke det kliniske laboratoriet tre ganger. Det første besøket vil være for baseline-målinger og en 24-timers urinprøve før intervensjonen starter; det andre i uke 4 kun for målinger og det siste besøket i uke 8 for målinger og siste urinsamling. Blodtrykk og antropometriske målinger vil bli tatt ved hvert besøk. Urin vil kun bli samlet før og etter intervensjon.

Det helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet (Rand 36) vil bli administrert både ved de første og siste besøkene. Denne serien med spørsmål dekker åtte helsesfærer og har vist seg å være vitenskapelig robust etter å ha blitt brukt i over 200 helserelaterte vitenskapelige studier.

Tre dagers diettdagbøker vil bli brukt for å registrere energiinntak og for å bestemme eventuelle svingninger i kostinntaket i løpet av studieperioden. Disse vil bli gjennomført av deltakere i pre-intervensjonsuken og deretter i uke 4 av intervensjonen. Deltakerne fullfører 2 diettdagbøker totalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Edinburgh
      • Musselburgh, Edinburgh, Storbritannia, EH21 6UU
        • Queen Margaret University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige med en BMI innenfor området 18-34,9 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • Tar medisiner for hjerte-, lever- eller nyresykdom eller diabetes;
  • nylig vekttap innen 2 måneder før studien;
  • svangerskap;
  • amming;
  • allergi mot granateple.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Granatepleekstrakt
1,1 g granateple ekstrakt kapsel administrert daglig til hver deltaker i 8 uker
Andre navn:
  • Pomegreat PurePlus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsel
1,1 g placebokapsel tatt daglig av hver deltaker i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i målinger av kroppsmasseindikatorer
Tidsramme: Uke 0, 4, 8

Disse indikatorene er:

Kroppsvekt; høyde; BMI; midje-, hofte- og midtoverarmsomkrets; fett og fettfri masse.

Uke 0, 4, 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Uke 0, 4, 8
Systolisk og diastolisk blodtrykk tas når frivillige ligger på rygg
Uke 0, 4, 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Uke 0, 8
Administrert gjennom Rand 36 spørreskjema
Uke 0, 8
Endringer i urinpolyfenol- og FRAP-nivåer
Tidsramme: Uke 0, 8
Målt med 24-timers urinoppsamling
Uke 0, 8
Endring i urinkortisol-til-kortison-forholdet
Tidsramme: Uke 0, 8
Bestemmes via 24-timers urinsamling
Uke 0, 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela EV Stockton, MSc, Queen Margaret University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POM-02Extr

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere