- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02017132
Wpływ spożycia ekstraktu z granatu na skład ciała i ciśnienie krwi.
Wpływ ekstraktu z granatu na parametry antropometryczne, fizjologiczne i biochemiczne u ochotników: 8-tygodniowa równoległa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba.
Granat zyskał powszechną popularność, ponieważ badano wpływ zdrowotny całego owocu, a także jego soków i ekstraktów w odniesieniu do różnych chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, otyłość, rak i choroby układu krążenia.
Owoc składa się ze skórki, nasion i jagód lub osnówek. Skórka jest bogata w minerały i związki, takie jak polifenole, ale nie jest jadalną częścią rośliny. Aby wykorzystać zalety wszystkich części owocu, cały owoc można zmiażdżyć i sproszkować, a następnie łatwo spożyć w postaci kapsułek z ekstraktem z granatu.
Wykazano, że granat skutecznie zmniejsza czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, szczególnie w odniesieniu do obniżania ciśnienia krwi i zwiększania wrażliwości na insulinę. Dietetyczne polifenole mogą również hamować wzrost tkanki tłuszczowej. Ostatnio wykazano pozytywny wpływ na redukcję tkanki tłuszczowej przy stosowaniu granatu i jego ekstraktów. Na modelach zwierzęcych wykazano zarówno dla ekstraktu, jak i liści, znaczny spadek spożycia pokarmu i masy ciała, hamujący rozwój otyłości. W kilku badaniach na ludziach pojawiła się tendencja do zmniejszania obwodu talii i masy tłuszczowej, a także do zatrzymania wzrostu masy ciała, zarówno w przypadku soku, jak i oleju z nasion.
To równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo ma na celu potwierdzenie wcześniejszych wyników dotyczących wpływu całego owocu granatu na markery biochemiczne i fizjologiczne przy użyciu nowego ekstraktu z granatu oraz przeprowadzenie oryginalnej pracy w celu zbadania jego wpływu na masę ciała, wymiary i masę tłuszczu . Żadne podobne interwencje nie były podwójnie ślepe ani nie stosowano granatu w postaci ekstraktu. Zbadane zostaną również zmiany markerów fizjologicznych i biochemicznych.
Hipotezą badawczą jest to, że ekstrakt z granatu zmniejszy BMI i masę ciała, masę tłuszczu, wymiary ciała i ciśnienie krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to równoległe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie. Zostanie przeprowadzony w ciągu 8-tygodniowej fazy interwencji plus rejestracja przed interwencją i okres przygotowawczy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących ekstrakt z granatu lub placebo. Jedna kapsułka granatu lub placebo będzie przyjmowana codziennie o tej samej porze po posiłku z wodą przez 8 tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o trzykrotne odwiedzenie laboratorium klinicznego. Pierwsza wizyta będzie dotyczyła pomiarów wyjściowych i 24-godzinnej próbki moczu przed rozpoczęciem interwencji; druga w tygodniu 4 tylko dla pomiarów i ostatnia wizyta w tygodniu 8 dla pomiarów i ostatniej zbiórki moczu. Podczas każdej wizyty wykonywane będą pomiary ciśnienia krwi i antropometryczne. Mocz będzie pobierany wyłącznie przed i po interwencji.
Kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem (Rand 36) zostanie podany zarówno podczas pierwszej, jak i końcowej wizyty. Ta seria pytań obejmuje osiem sfer zdrowia i została udowodniona naukowo, ponieważ została wykorzystana w ponad 200 badaniach naukowych związanych ze zdrowiem.
Trzydniowe dzienniki diet będą wykorzystywane do rejestrowania spożycia energii i określania wszelkich wahań w spożyciu diety w okresie badania. Zostaną one ukończone przez uczestników w tygodniu poprzedzającym interwencję, a następnie w 4. tygodniu interwencji. Uczestnicy wypełniają w sumie 2 dzienniki dietetyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Edinburgh
-
Musselburgh, Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy z BMI w przedziale 18-34,9 kg/m².
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków na choroby serca, wątroby lub nerek lub cukrzycę;
- niedawna utrata masy ciała w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie;
- ciąża;
- laktacja;
- alergia na granat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstrakt z granatu
1,1 g kapsułki z ekstraktem z granatu podawane codziennie każdemu uczestnikowi przez 8 tygodni
|
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułka placebo
Kapsułka placebo 1,1 g przyjmowana codziennie przez każdego uczestnika przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w pomiarach wskaźników masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8
|
Te wskaźniki to: Masy ciała; wysokość; BMI; obwód talii, bioder i połowy ramienia; masa tłuszczowa i beztłuszczowa. |
Tydzień 0, 4, 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi jest mierzone, gdy ochotnicy leżą na wznak
|
Tydzień 0, 4, 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8
|
Podawane za pomocą kwestionariusza Rand 36
|
Tydzień 0, 8
|
Zmiany poziomów polifenoli i FRAP w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8
|
Mierzono na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu
|
Tydzień 0, 8
|
Zmiana stosunku kortyzolu do kortyzonu w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8
|
Oznaczono na podstawie całodobowej zbiórki moczu
|
Tydzień 0, 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angela EV Stockton, MSc, Queen Margaret University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POM-02Extr
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekstrakt z granatu
-
Korea Health Industry Development InstituteNieznany
-
University of ArkansasWycofaneZdrowyStany Zjednoczone
-
Mustafa Balevi,MDKonya Numune HospitalZakończonyAby zapobiec powstawaniu blizn u pacjentów poddanych operacjiIndyk
-
Pusan National University Yangsan HospitalRekrutacyjnyChoroby wątrobyRepublika Korei
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone