- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02017132
Vliv příjmu extraktu z granátového jablka na složení těla a krevní tlak.
Vliv extraktu z granátového jablka na antropometrické, fyziologické a biochemické parametry u lidských dobrovolníků: 8týdenní paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie.
Granátové jablko si získalo širokou oblibu, protože zdravotní účinky celého ovoce, stejně jako jeho šťáv a extraktů, byly studovány ve vztahu k různým chronickým stavům, jako je hypertenze, cukrovka, obezita, rakovina a kardiovaskulární onemocnění.
Ovoce se skládá ze slupky, semen a bobulí nebo arilů. Slupka je bohatá na minerály a sloučeniny, jako jsou polyfenoly, ale není jedlá část rostliny. Aby bylo možné využít výhody všech částí ovoce, lze celé ovoce rozdrtit a rozdrtit a poté snadno konzumovat jako kapsle extraktu z granátového jablka.
Granátové jablko se ukázalo jako účinné při snižování rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění, zejména s ohledem na snížení krevního tlaku a zvýšení citlivosti na inzulín. Dietní polyfenoly mohou také potlačovat růst tělesného tuku. V poslední době jsou prokázány pozitivní účinky na redukci tuku při použití granátového jablka a jeho extraktů. Na zvířecích modelech bylo prokázáno u extraktu i listu, že došlo k významnému snížení spotřeby potravy a tělesné hmotnosti, což inhibovalo rozvoj obezity. V několika studiích na lidech se zdálo, že existuje trend ke snížení obvodu pasu a tukové hmoty, plus zastavení nárůstu tělesné hmotnosti, jak u šťávy, tak u oleje ze semen.
Tato paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl potvrdit předchozí výsledky týkající se účinku celého plodu granátového jablka na biochemické a fyziologické markery s použitím nového extraktu z granátového jablka a provést původní práci s cílem prozkoumat jeho účinek na tělesnou hmotnost, měření a tukovou hmotu. . Žádné podobné zásahy nebyly dvojitě zaslepeny ani nebyly použity granátové jablko ve formě extraktu. Budou také zkoumány změny fyziologických a biochemických markerů.
Hypotézou studie je, že extrakt z granátového jablka sníží BMI a tělesnou hmotnost, tukovou hmotu, tělesné míry a krevní tlak.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie. Bude probíhat během 8týdenní intervenční fáze plus předintervenční registrace a přípravné období. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin s extraktem z granátového jablka nebo placebem. Jedna tobolka granátového jablka nebo placeba se bude užívat po stejnou dobu denního jídla s vodou po dobu 8 týdnů.
Účastníci budou vyzváni, aby navštívili klinickou laboratoř třikrát. První návštěva bude pro základní měření a 24 hodinový vzorek moči před zahájením intervence; druhá v týdnu 4 pouze pro měření a poslední návštěva v týdnu 8 pro měření a poslední sběr moči. Při každé návštěvě bude provedeno antropometrické měření krevního tlaku. Moč bude odebírána pouze před a po zákroku.
Dotazník kvality života související se zdravím (Rand 36) bude poskytnut při úvodní i závěrečné návštěvě. Tato série otázek pokrývá osm oblastí zdraví a bylo prokázáno, že je vědecky robustní, protože byla použita ve více než 200 vědeckých studiích souvisejících se zdravím.
Třídenní dietní deníky budou použity pro záznam energetického příjmu a pro stanovení jakýchkoliv výkyvů v dietním příjmu během studijního období. Ty budou účastníci absolvovat v předintervenčním týdnu a následně ve 4. týdnu intervence. Účastníci absolvují celkem 2 dietní deníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Edinburgh
-
Musselburgh, Edinburgh, Spojené království, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci s BMI v rozmezí 18-34,9 kg/m².
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků na onemocnění srdce, jater nebo ledvin nebo cukrovku;
- nedávný úbytek hmotnosti během 2 měsíců před studií;
- těhotenství;
- laktace;
- alergie na granátové jablko.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Extrakt z granátového jablka
1,1 g kapsle extraktu z granátového jablka podávaná denně každému účastníkovi po dobu 8 týdnů
|
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsle
1,1g placebo tobolka užívaná denně každým účastníkem po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v měření ukazatelů tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, 4, 8
|
Tyto ukazatele jsou: Tělesná hmotnost; výška; BMI; obvod pasu, boků a střední části paže; tuková a beztuková hmota. |
Týden 0, 4, 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny krevního tlaku
Časové okno: Týden 0, 4, 8
|
Systolický a diastolický krevní tlak se měří, když jsou dobrovolníci vleže
|
Týden 0, 4, 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Týden 0, 8
|
Spravováno prostřednictvím dotazníku Rand 36
|
Týden 0, 8
|
Změny hladin polyfenolů a FRAP v moči
Časové okno: Týden 0, 8
|
Měřeno pomocí 24hodinového sběru moči
|
Týden 0, 8
|
Změna poměru kortizolu ke kortizonu v moči
Časové okno: Týden 0, 8
|
Stanoveno pomocí 24hodinového sběru moči
|
Týden 0, 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela EV Stockton, MSc, Queen Margaret University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POM-02Extr
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Extrakt z granátového jablka
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.NáborNeproliferativní diabetická retinopatieKorejská republika
-
University of ArkansasStaženoZdravýSpojené státy
-
University of JenaNeznámýÚčinky složek kapusty na parametr stavu lipidůNěmecko
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.NáborChronické žilní onemocněníKorejská republika
-
Yuhan CorporationDokončenoChronická parodontitidaKorejská republika
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationDokončenoBolest | Zánět | Stárnutí | Oxidační stresKanada
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationDokončenoBolest | Zánět | Demence | Stárnutí | Oxidační stresKanada