- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02017132
Effekt av intag av granatäppleextrakt på kroppssammansättning och blodtryck.
Effekten av granatäppleextrakt på antropometriska, fysiologiska och biokemiska parametrar hos mänskliga frivilliga: en 8 veckors parallell, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie.
Granatäpple har vunnit stor popularitet eftersom hälsoeffekterna av hela frukten, såväl som dess juicer och extrakt, har studerats i relation till en mängd olika kroniska tillstånd som högt blodtryck, diabetes, fetma, cancer och hjärt- och kärlsjukdomar.
Frukten består av skal, frön och bär eller arils. Skalet är rikt på mineraler och föreningar som polyfenoler, men är inte en ätbar del av växten. För att dra nytta av fördelarna med alla delar av frukten kan hela frukten krossas och pudras och sedan lätt konsumeras som granatäppleextraktkapslar.
Granatäpple har visat sig vara effektivt för att minska riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar, särskilt när det gäller att sänka blodtrycket och öka insulinkänsligheten. Dietpolyfenoler kan också hämma tillväxten av kroppsfett. Nyligen har positiva effekter på fettreduktion visats med granatäpple och dess extrakt. I djurmodeller har det visat sig för både extrakt och blad att det fanns en signifikant minskning av matkonsumtion och kroppsvikt, vilket hämmade utvecklingen av fetma. I de få mänskliga studierna verkade det finnas en trend mot en minskning av midjemått och fettmassa, plus ett stopp i kroppsviktsökning, för både juice och fröolja.
Denna parallella, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie syftar till att bekräfta tidigare resultat angående effekten av hel granatäpplefrukt på biokemiska och fysiologiska markörer med hjälp av ett nytt granatäppleextrakt och att utföra originalarbete för att utforska dess effekt på kroppsvikt, mätningar och fettmassa. . Några liknande ingrepp har inte dubbelblindats eller använt granatäpple i extraktform. Förändringar i fysiologiska och biokemiska markörer kommer också att undersökas.
Studiens hypotes är att granatäppleextrakt kommer att minska BMI och kroppsvikt, fettmassa, kroppsmått och blodtryck.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en parallell, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie. Det kommer att genomföras under en interventionsfas på 8 veckor, plus en registrerings- och förberedelseperiod före intervention. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen granatäppleextraktet eller placebogruppen. En kapsel Granatäpple eller placebo tas efter samma tid dagligen måltid med vatten i 8 veckor.
Deltagarna kommer att uppmanas att besöka det kliniska labbet tre gånger. Det första besöket kommer att vara för baslinjemätningar och ett 24-timmars urinprov innan interventionen börjar; det andra i vecka 4 endast för mätningar och det sista besöket i vecka 8 för mätningar och den sista urininsamlingen. Blodtryck och antropometriska mätningar kommer att göras vid varje besök. Urin kommer endast att samlas upp före och efter intervention.
Det hälsorelaterade livskvalitetsformuläret (rand 36) kommer att administreras vid både de första och sista besöken. Denna serie frågor täcker åtta hälsosfärer och har visat sig vara vetenskapligt robust efter att ha använts i över 200 hälsorelaterade vetenskapliga prövningar.
Tre dagars dietdagböcker kommer att användas för att registrera energiintag och för att fastställa eventuella fluktuationer i dietintaget under studieperioden. Dessa kommer att slutföras av deltagarna i pre-interventionsveckan och sedan vecka 4 av interventionen. Deltagarna fyller i 2 dietdagböcker totalt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Edinburgh
-
Musselburgh, Edinburgh, Storbritannien, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga med ett BMI inom intervallet 18-34,9 kg/m².
Exklusions kriterier:
- Att ta mediciner för hjärt-, lever- eller njursjukdomar eller diabetes;
- ny viktminskning inom 2 månader före studien;
- graviditet;
- laktation;
- allergier mot granatäpple.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Granatäpple extrakt
1,1 g granatäpple extrakt kapsel administreras dagligen till varje deltagare i 8 veckor
|
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsel
1,1 g placebokapsel som tas dagligen av varje deltagare i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mått på kroppsmassaindikatorer
Tidsram: Vecka 0, 4, 8
|
Dessa indikatorer är: Kroppsvikt; höjd; BMI; midja, höft och mitten av överarmens omkrets; fett och fettfri massa. |
Vecka 0, 4, 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Vecka 0, 4, 8
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck tas när frivilliga ligger på rygg
|
Vecka 0, 4, 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Vecka 0, 8
|
Administreras genom Rand 36-enkäten
|
Vecka 0, 8
|
|
Förändringar i urinpolyfenol- och FRAP-nivåer
Tidsram: Vecka 0, 8
|
Mäts med 24-timmars urinuppsamling
|
Vecka 0, 8
|
|
Förändring av kortisol-till-kortisonförhållandet i urinen
Tidsram: Vecka 0, 8
|
Bestäms via 24-timmars urinuppsamling
|
Vecka 0, 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Angela EV Stockton, MSc, Queen Margaret University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POM-02Extr
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .