Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intag av granatäppleextrakt på kroppssammansättning och blodtryck.

16 december 2013 uppdaterad av: Angela Stockton, Queen Margaret University

Effekten av granatäppleextrakt på antropometriska, fysiologiska och biokemiska parametrar hos mänskliga frivilliga: en 8 veckors parallell, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie.

Granatäpple har vunnit stor popularitet eftersom hälsoeffekterna av hela frukten, såväl som dess juicer och extrakt, har studerats i relation till en mängd olika kroniska tillstånd som högt blodtryck, diabetes, fetma, cancer och hjärt- och kärlsjukdomar.

Frukten består av skal, frön och bär eller arils. Skalet är rikt på mineraler och föreningar som polyfenoler, men är inte en ätbar del av växten. För att dra nytta av fördelarna med alla delar av frukten kan hela frukten krossas och pudras och sedan lätt konsumeras som granatäppleextraktkapslar.

Granatäpple har visat sig vara effektivt för att minska riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar, särskilt när det gäller att sänka blodtrycket och öka insulinkänsligheten. Dietpolyfenoler kan också hämma tillväxten av kroppsfett. Nyligen har positiva effekter på fettreduktion visats med granatäpple och dess extrakt. I djurmodeller har det visat sig för både extrakt och blad att det fanns en signifikant minskning av matkonsumtion och kroppsvikt, vilket hämmade utvecklingen av fetma. I de få mänskliga studierna verkade det finnas en trend mot en minskning av midjemått och fettmassa, plus ett stopp i kroppsviktsökning, för både juice och fröolja.

Denna parallella, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie syftar till att bekräfta tidigare resultat angående effekten av hel granatäpplefrukt på biokemiska och fysiologiska markörer med hjälp av ett nytt granatäppleextrakt och att utföra originalarbete för att utforska dess effekt på kroppsvikt, mätningar och fettmassa. . Några liknande ingrepp har inte dubbelblindats eller använt granatäpple i extraktform. Förändringar i fysiologiska och biokemiska markörer kommer också att undersökas.

Studiens hypotes är att granatäppleextrakt kommer att minska BMI och kroppsvikt, fettmassa, kroppsmått och blodtryck.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en parallell, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie. Det kommer att genomföras under en interventionsfas på 8 veckor, plus en registrerings- och förberedelseperiod före intervention. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen granatäppleextraktet eller placebogruppen. En kapsel Granatäpple eller placebo tas efter samma tid dagligen måltid med vatten i 8 veckor.

Deltagarna kommer att uppmanas att besöka det kliniska labbet tre gånger. Det första besöket kommer att vara för baslinjemätningar och ett 24-timmars urinprov innan interventionen börjar; det andra i vecka 4 endast för mätningar och det sista besöket i vecka 8 för mätningar och den sista urininsamlingen. Blodtryck och antropometriska mätningar kommer att göras vid varje besök. Urin kommer endast att samlas upp före och efter intervention.

Det hälsorelaterade livskvalitetsformuläret (rand 36) kommer att administreras vid både de första och sista besöken. Denna serie frågor täcker åtta hälsosfärer och har visat sig vara vetenskapligt robust efter att ha använts i över 200 hälsorelaterade vetenskapliga prövningar.

Tre dagars dietdagböcker kommer att användas för att registrera energiintag och för att fastställa eventuella fluktuationer i dietintaget under studieperioden. Dessa kommer att slutföras av deltagarna i pre-interventionsveckan och sedan vecka 4 av interventionen. Deltagarna fyller i 2 dietdagböcker totalt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Edinburgh
      • Musselburgh, Edinburgh, Storbritannien, EH21 6UU
        • Queen Margaret University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga med ett BMI inom intervallet 18-34,9 kg/m².

Exklusions kriterier:

  • Att ta mediciner för hjärt-, lever- eller njursjukdomar eller diabetes;
  • ny viktminskning inom 2 månader före studien;
  • graviditet;
  • laktation;
  • allergier mot granatäpple.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Granatäpple extrakt
1,1 g granatäpple extrakt kapsel administreras dagligen till varje deltagare i 8 veckor
Andra namn:
  • Pomegreat PurePlus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsel
1,1 g placebokapsel som tas dagligen av varje deltagare i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i mått på kroppsmassaindikatorer
Tidsram: Vecka 0, 4, 8

Dessa indikatorer är:

Kroppsvikt; höjd; BMI; midja, höft och mitten av överarmens omkrets; fett och fettfri massa.

Vecka 0, 4, 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Vecka 0, 4, 8
Systoliskt och diastoliskt blodtryck tas när frivilliga ligger på rygg
Vecka 0, 4, 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Vecka 0, 8
Administreras genom Rand 36-enkäten
Vecka 0, 8
Förändringar i urinpolyfenol- och FRAP-nivåer
Tidsram: Vecka 0, 8
Mäts med 24-timmars urinuppsamling
Vecka 0, 8
Förändring av kortisol-till-kortisonförhållandet i urinen
Tidsram: Vecka 0, 8
Bestäms via 24-timmars urinuppsamling
Vecka 0, 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Angela EV Stockton, MSc, Queen Margaret University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

20 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POM-02Extr

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera