Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved brystbevarende behandling ved lokalt avanceret brystkræft, der modtager neoadjuverende behandling (NeoBCT)

16. oktober 2017 opdateret af: Bjørn Naume, Oslo University Hospital
Studiet undersøger sikkerheden ved brystbevarende behandling (BCT) (defineret som fuldstændig fjernelse af tumoraflejringer) efter neoadjuverende behandling for lokalt fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den standard brystkirurgiske procedure for lokalt fremskreden brystkræft i Norge er mastektomi. Der er stigende interesse for at udføre brystbevarende behandling (BCT) i lokalt fremskredne tilfælde efter kemoterapi eller hormonbehandling - hvis der er en delvis eller fuldstændig klinisk remission. For at øge evidensen for sikkerheden (ingen resterende tumor) af en sådan procedure direkte sammenlignet med mastektomi uden at kompromittere sikkerheden ved behandlingen, kan en brystbevarende procedure efterfulgt af en øjeblikkelig mastektomi udføres i en undersøgelse. Det ville så være muligt at studere marginalerne efter brystbevarende procedure samt tumorstatus i resten af ​​brystet.

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage neoadjuverende behandling efterfulgt af evaluering af tumorreduktionen ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og udvælgelse af BCT-kandidater. Kandidater vil blive forberedt til BCT, og under den kirurgiske procedure vil BCT blive udført (som én kirurgisk prøve) efterfulgt af øjeblikkelig fjernelse af resten af ​​brystvævet (mastektomi). BCT-prøven og mastektomiprøven vil blive analyseret for resterende tumorceller. Fuldstændigheden af ​​tumorfjernelse af BCT-proceduren kan evalueres med sammenligning med de kliniske og primære tumorkarakteristika, herunder analyse af tumorbiopsierne og billeddannelse før og under den neoadjuvante behandling, med henblik på udvælgelse af kandidater til BCT i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til neoadjuverende behandling på Universitetshospitalerne i Norge, som er kandidater til neoadjuverende behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt fremskreden brystkræft (cT3-4c, N0-3) med tumorer > 5 cm, som bestemt ved MR, hvor de nuværende retningslinjer inkluderer dem for neoadjuverende systemisk terapi
  • Skriftligt informeret samtykke (dokument om informeret samtykke, der skal godkendes af den uafhængige etiske komité) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og eksamener.
  • Kvinde alder > 18 år
  • Kan overholde protokollen
  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet
  • American Society of Anesthesiologists fysiske status kategori 1 eller 2 før operation. Kategori 1 og 2 omfatter raske patienter og patienter med kun mild systemisk sygdom, mens kategori 3 omfatter patienter med mere alvorlige systemiske sygdomme (men stadig operable).

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkræft eller diffus lokoregional involvering af huden
  • Stadium IV - metastatisk sygdom
  • Lokoregionalt tilbagefald af tidligere brystkræft
  • Manglende evne (uanset årsag) til at modtage den anbefalede neoadjuverende behandling, - som den behandlende læge har besluttet.
  • American Society of Anesthesiologists fysiske status kategori 4-5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 Tilstedeværelsen af ​​levedygtige tumorceller ved kanten og i mastektomiprøven efter udført brystbevarende resektion efterfulgt af mastektomi i samme procedure
Tidsramme: 24 uger efter start af neoadjuverende behandling (ved operation)
De kirurgiske prøver vil blive analyseret efter operationen, og resultaterne af disse analyser vil være grundlaget for de endelige slutpunktsmålinger.
24 uger efter start af neoadjuverende behandling (ved operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumormolekylære markørkarakteristika relateret til fuldstændig resektion med BCT
Tidsramme: 24 uger efter start af neoadjuverende behandling (ved operation)
Tumormolekylære markørkarakteristika, MRI, mammografi (Mx) og ultralyd (US) resultater og kliniske parametre hos patienter med resterende tumorceller i mastektomiprøven sammenlignet med dem uden tumorceller
24 uger efter start af neoadjuverende behandling (ved operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bjørn Naume, Professor, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (SKØN)

20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner