- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02017496
Sikkerhed ved brystbevarende behandling ved lokalt avanceret brystkræft, der modtager neoadjuverende behandling (NeoBCT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den standard brystkirurgiske procedure for lokalt fremskreden brystkræft i Norge er mastektomi. Der er stigende interesse for at udføre brystbevarende behandling (BCT) i lokalt fremskredne tilfælde efter kemoterapi eller hormonbehandling - hvis der er en delvis eller fuldstændig klinisk remission. For at øge evidensen for sikkerheden (ingen resterende tumor) af en sådan procedure direkte sammenlignet med mastektomi uden at kompromittere sikkerheden ved behandlingen, kan en brystbevarende procedure efterfulgt af en øjeblikkelig mastektomi udføres i en undersøgelse. Det ville så være muligt at studere marginalerne efter brystbevarende procedure samt tumorstatus i resten af brystet.
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage neoadjuverende behandling efterfulgt af evaluering af tumorreduktionen ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og udvælgelse af BCT-kandidater. Kandidater vil blive forberedt til BCT, og under den kirurgiske procedure vil BCT blive udført (som én kirurgisk prøve) efterfulgt af øjeblikkelig fjernelse af resten af brystvævet (mastektomi). BCT-prøven og mastektomiprøven vil blive analyseret for resterende tumorceller. Fuldstændigheden af tumorfjernelse af BCT-proceduren kan evalueres med sammenligning med de kliniske og primære tumorkarakteristika, herunder analyse af tumorbiopsierne og billeddannelse før og under den neoadjuvante behandling, med henblik på udvælgelse af kandidater til BCT i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokalt fremskreden brystkræft (cT3-4c, N0-3) med tumorer > 5 cm, som bestemt ved MR, hvor de nuværende retningslinjer inkluderer dem for neoadjuverende systemisk terapi
- Skriftligt informeret samtykke (dokument om informeret samtykke, der skal godkendes af den uafhængige etiske komité) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og eksamener.
- Kvinde alder > 18 år
- Kan overholde protokollen
- Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet
- American Society of Anesthesiologists fysiske status kategori 1 eller 2 før operation. Kategori 1 og 2 omfatter raske patienter og patienter med kun mild systemisk sygdom, mens kategori 3 omfatter patienter med mere alvorlige systemiske sygdomme (men stadig operable).
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk brystkræft eller diffus lokoregional involvering af huden
- Stadium IV - metastatisk sygdom
- Lokoregionalt tilbagefald af tidligere brystkræft
- Manglende evne (uanset årsag) til at modtage den anbefalede neoadjuverende behandling, - som den behandlende læge har besluttet.
- American Society of Anesthesiologists fysiske status kategori 4-5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1 Tilstedeværelsen af levedygtige tumorceller ved kanten og i mastektomiprøven efter udført brystbevarende resektion efterfulgt af mastektomi i samme procedure
Tidsramme: 24 uger efter start af neoadjuverende behandling (ved operation)
|
De kirurgiske prøver vil blive analyseret efter operationen, og resultaterne af disse analyser vil være grundlaget for de endelige slutpunktsmålinger.
|
24 uger efter start af neoadjuverende behandling (ved operation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumormolekylære markørkarakteristika relateret til fuldstændig resektion med BCT
Tidsramme: 24 uger efter start af neoadjuverende behandling (ved operation)
|
Tumormolekylære markørkarakteristika, MRI, mammografi (Mx) og ultralyd (US) resultater og kliniske parametre hos patienter med resterende tumorceller i mastektomiprøven sammenlignet med dem uden tumorceller
|
24 uger efter start af neoadjuverende behandling (ved operation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bjørn Naume, Professor, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-08450d
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien