Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность органосохраняющего лечения местнораспространенного рака молочной железы, получающего неоадъювантное лечение (NeoBCT)

16 октября 2017 г. обновлено: Bjørn Naume, Oslo University Hospital
В исследовании изучается безопасность органосохраняющего лечения (BCT) (определяемого как полное удаление опухолевых отложений) после неоадъювантного лечения местно-распространенного рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Стандартной хирургической процедурой при местно-распространенном раке молочной железы в Норвегии является мастэктомия. Возрастает интерес к проведению органосохраняющего лечения (БХТ) в местнораспространенных случаях после химиотерапии или гормонального лечения - при наличии частичной или полной клинической ремиссии. Чтобы увеличить доказательства безопасности (отсутствие остаточной опухоли) такой процедуры непосредственно по сравнению с мастэктомией без ущерба для безопасности лечения, в рамках исследования может быть выполнена процедура сохранения груди с последующей немедленной мастэктомией. Тогда можно было бы изучить края после операции по сохранению груди, а также статус опухоли в остальной части груди.

Пациенты, включенные в исследование, получат неоадъювантное лечение с последующей оценкой уменьшения опухоли с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и отбором кандидатов для БКТ. Кандидаты будут подготовлены к BCT, и во время хирургической процедуры будет выполнена BCT (как один хирургический образец) с последующим немедленным удалением остальной ткани молочной железы (мастэктомия). Образец BCT и образец мастэктомии будут проанализированы на наличие остаточных опухолевых клеток. Полноту удаления опухоли в ходе процедуры БКТ можно оценить в сравнении с клиническими и первичными характеристиками опухоли, включая анализ биоптатов опухоли и визуализацию до и во время неоадъювантного лечения, для выбора кандидатов на БКТ в будущем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, направленные на неоадъювантное лечение в университетские больницы Норвегии, являются кандидатами на неоадъювантное лечение.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с местно-распространенным раком молочной железы (cT3-4c, N0-3) с опухолями > 5 см по данным МРТ, которым настоящее руководство включает неоадъювантную системную терапию.
  • Письменное информированное согласие (документ об информированном согласии должен быть одобрен Независимым комитетом по этике) до процедур и обследований, связанных с исследованием.
  • Женский возраст > 18 лет
  • Способен соблюдать протокол
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы
  • Категория физического состояния Американского общества анестезиологов 1 или 2 до операции. В категорию 1 и 2 входят здоровые пациенты и пациенты только с легким системным заболеванием, тогда как в категорию 3 входят пациенты с более серьезными системными заболеваниями (но еще операбельные).

Критерий исключения:

  • Воспалительный рак молочной железы или диффузное локорегионарное поражение кожи
  • IV стадия - метастатическое заболевание
  • Локорегионарный рецидив раннего рака молочной железы
  • Невозможность (независимо от причины) получить рекомендованное неоадъювантное лечение - по решению лечащего врача.
  • Категория физического состояния Американского общества анестезиологов 4-5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1 Наличие жизнеспособных опухолевых клеток по краям и в образце мастэктомии после проведенной резекции с сохранением молочной железы с последующей мастэктомией в той же процедуре.
Временное ограничение: Через 24 недели после начала неоадъювантного лечения (при операции)
Хирургические образцы будут проанализированы после операции, и результаты этих анализов будут основой для окончательных измерений конечной точки.
Через 24 недели после начала неоадъювантного лечения (при операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики молекулярного маркера опухоли, связанные с полной резекцией с помощью BCT
Временное ограничение: Через 24 недели после начала неоадъювантного лечения (при операции)
Характеристики молекулярных маркеров опухоли, результаты МРТ, маммографии (Мх) и УЗИ (УЗИ) и клинические параметры у пациентов с остаточными опухолевыми клетками в образце мастэктомии по сравнению с пациентами без опухолевых клеток
Через 24 недели после начала неоадъювантного лечения (при операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bjørn Naume, Professor, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться