- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02017496
Безопасность органосохраняющего лечения местнораспространенного рака молочной железы, получающего неоадъювантное лечение (NeoBCT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стандартной хирургической процедурой при местно-распространенном раке молочной железы в Норвегии является мастэктомия. Возрастает интерес к проведению органосохраняющего лечения (БХТ) в местнораспространенных случаях после химиотерапии или гормонального лечения - при наличии частичной или полной клинической ремиссии. Чтобы увеличить доказательства безопасности (отсутствие остаточной опухоли) такой процедуры непосредственно по сравнению с мастэктомией без ущерба для безопасности лечения, в рамках исследования может быть выполнена процедура сохранения груди с последующей немедленной мастэктомией. Тогда можно было бы изучить края после операции по сохранению груди, а также статус опухоли в остальной части груди.
Пациенты, включенные в исследование, получат неоадъювантное лечение с последующей оценкой уменьшения опухоли с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и отбором кандидатов для БКТ. Кандидаты будут подготовлены к BCT, и во время хирургической процедуры будет выполнена BCT (как один хирургический образец) с последующим немедленным удалением остальной ткани молочной железы (мастэктомия). Образец BCT и образец мастэктомии будут проанализированы на наличие остаточных опухолевых клеток. Полноту удаления опухоли в ходе процедуры БКТ можно оценить в сравнении с клиническими и первичными характеристиками опухоли, включая анализ биоптатов опухоли и визуализацию до и во время неоадъювантного лечения, для выбора кандидатов на БКТ в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с местно-распространенным раком молочной железы (cT3-4c, N0-3) с опухолями > 5 см по данным МРТ, которым настоящее руководство включает неоадъювантную системную терапию.
- Письменное информированное согласие (документ об информированном согласии должен быть одобрен Независимым комитетом по этике) до процедур и обследований, связанных с исследованием.
- Женский возраст > 18 лет
- Способен соблюдать протокол
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы
- Категория физического состояния Американского общества анестезиологов 1 или 2 до операции. В категорию 1 и 2 входят здоровые пациенты и пациенты только с легким системным заболеванием, тогда как в категорию 3 входят пациенты с более серьезными системными заболеваниями (но еще операбельные).
Критерий исключения:
- Воспалительный рак молочной железы или диффузное локорегионарное поражение кожи
- IV стадия - метастатическое заболевание
- Локорегионарный рецидив раннего рака молочной железы
- Невозможность (независимо от причины) получить рекомендованное неоадъювантное лечение - по решению лечащего врача.
- Категория физического состояния Американского общества анестезиологов 4-5
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1 Наличие жизнеспособных опухолевых клеток по краям и в образце мастэктомии после проведенной резекции с сохранением молочной железы с последующей мастэктомией в той же процедуре.
Временное ограничение: Через 24 недели после начала неоадъювантного лечения (при операции)
|
Хирургические образцы будут проанализированы после операции, и результаты этих анализов будут основой для окончательных измерений конечной точки.
|
Через 24 недели после начала неоадъювантного лечения (при операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики молекулярного маркера опухоли, связанные с полной резекцией с помощью BCT
Временное ограничение: Через 24 недели после начала неоадъювантного лечения (при операции)
|
Характеристики молекулярных маркеров опухоли, результаты МРТ, маммографии (Мх) и УЗИ (УЗИ) и клинические параметры у пациентов с остаточными опухолевыми клетками в образце мастэктомии по сравнению с пациентами без опухолевых клеток
|
Через 24 недели после начала неоадъювантного лечения (при операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bjørn Naume, Professor, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-08450d
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .